Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruchy chůze a korelace s nástroji klinického hodnocení před a po operaci u pacientů s cervikální myelopatií pomocí inerciálních senzorů (DCM-HFIMU)

20. června 2025 aktualizováno: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Tato studie si klade za cíl zhodnotit poruchu chůze u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM) před a po operaci pomocí senzoru inerciální měřicí jednotky (IMU). Porovnáním parametrů chůze odvozených od IMU s tradičními nástroji klinického hodnocení (např. Modified Ashworth Scale, mJOA a GRASSP) se studie snaží určit účinnost a spolehlivost IMU senzorů pro hodnocení a monitorování zlepšení chůze a neurologické zotavení u pacientů s DCM. Tato studie se provádí mimo Spojené státy americké a nezahrnuje zásahy nebo zařízení podléhající regulaci FDA v USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie bude zkoumat korelaci mezi parametry chůze měřenými senzorem IMU a zavedenými nástroji klinického hodnocení u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Primárním cílem je kvantifikovat poruchy chůze před a po chirurgickém zákroku a ověřit použitelnost senzoru IMU jako nástroje kvantitativního hodnocení. Studie zahrne jak pacienty s DCM, tak kontrolní skupinu k vyhodnocení citlivosti senzoru IMU při detekci rozdílů jemné motoriky a chůze. Výsledky budou analyzovány pomocí statistických srovnání předoperačních a pooperačních měření se specifickým zaměřením na rychlost chůze, kadenci, délku kroku a spasticitu. Očekávaným cílem je ověřit senzor IMU jako spolehlivou alternativu ke stávajícím klinickým nástrojům, usnadňující včasnou detekci poruchy chůze a sledování pooperačních zlepšení u pacientů s DCM. Tato studie je prováděna zcela mimo Spojené státy americké a nezahrnuje zásahy nebo zařízení podléhající regulaci FDA v USA. Zařízení a postupy použité v této studii jsou schváleny místními regulačními orgány v zemi, kde se studie provádí. Studie je v souladu s platnými mezinárodními a místními směrnicemi spíše než s požadavky FDA v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé ve věku 18 let nebo starší, kteří mají diagnostikovanou cervikální myelopatii a vykazují poruchy chůze. Účastníci musí být schopni ujít alespoň 3 metry bez pomoci a nepodstoupili předchozí chirurgickou léčbu cervikální myelopatie. Tato populace bude hodnocena pomocí analýzy chůze a nástrojů klinického hodnocení pro měření parametrů chůze a motorických funkcí. Jedinci se závažnými respiračními nebo srdečními problémy, muskuloskeletálními problémy ovlivňujícími chůzi nebo s anamnézou neurologických poruch ovlivňujících pohyblivost budou ze studie vyloučeni.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Umět komunikovat a poskytovat informovaný souhlas.
  • Schopný ujít alespoň 3 metry bez pomoci druhých nebo bez pomoci při chůzi.
  • Žádná předchozí chirurgická léčba cervikální myelopatie.
  • Skóre motorických funkcí dolních končetin 2 nebo vyšší na stupnici mJOA.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných respiračních nebo srdečních onemocnění, které brání bezpečné chůzi.
  • Muskuloskeletální problémy, jako jsou deformity páteře, ovlivňující chůzi.
  • Anamnéza neurologických poruch ovlivňujících chůzi, včetně poranění periferních nervů, ztuhlosti kloubů, mrtvice, traumatického poranění mozku, myelitidy nebo Parkinsonovy choroby.
  • Předchozí ortopedické nebo neurochirurgické zákroky, které by mohly ovlivnit chůzi.
  • Cervikální stavy vyplývající z traumatu (akutní zlomenina nebo akutní herniace ploténky), nádoru nebo infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s degenerativní cervikální myelopatií (DCM).
Pacienti s diagnózou degenerativní cervikální myelopatie (DCM) plánovaní na operaci. Tato skupina podstoupí analýzu chůze a klinické hodnocení ve třech časových bodech: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Přístroj: Analýza chůze pomocí senzoru IMU
Inertial Measurement Unit (IMU) senzorová 3D analýza chůze k posouzení spasticity a poruchy chůze. Cílem této intervence je poskytnout kvantitativní údaje o parametrech chůze u pacientů s DCM před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Délka kroku se měří v centimetrech (cm), aby se nezávisle vyhodnotily charakteristiky chůze pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Délka kroku je definována jako vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími umístěními stejné nohy a je kritickým parametrem pro posouzení rovnováhy a pohyblivosti.
10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Rychlost chůze
Časové okno: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Rychlost chůze se měří v kilometrech za hodinu (km/h), aby bylo možné nezávisle posoudit charakteristiky chůze pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Rychlost chůze vyhodnocuje účinnost chůze na definovanou vzdálenost a je zásadním měřítkem funkční mobility.
10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Délka kroku
Časové okno: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Délka kroku se měří v centimetrech (cm), aby se nezávisle vyhodnotily charakteristiky chůze pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Délka kroku je definována jako vzdálenost uražená v jednom kompletním cyklu chůze a poskytuje pohled na stabilitu chůze pacienta.
10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Kadence
Časové okno: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Kadence se měří v krocích za minutu (kroky/min), aby se nezávisle vyhodnotily charakteristiky chůze pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Kadence představuje počet kroků za minutu a používá se k analýze rytmu a vzorců chůze.
10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre upravené japonské ortopedické asociace (mJOA).
Časové okno: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Skóre mJOA se používá k hodnocení neurologických funkcí u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Toto skóre hodnotí motorickou dysfunkci, senzorickou dysfunkci a funkci močového měchýře. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výsledek) do 18 (nejlepší výsledek), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší neurologické funkce.
10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.
Skóre MAS se používá k hodnocení spasticity u pacientů s degenerativní cervikální myelopatií (DCM). Stupnice se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (tuhé ve flexi nebo extenzi). Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky, což odráží sníženou spasticitu.
10 dní před operací, 10 dní po operaci a 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sungchul Huh, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z této studie nebudou z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků sdíleny. Vzhledem k citlivé povaze příslušných lékařských údajů a v souladu s institucionální politikou a etickými standardy je sdílení dat omezeno, aby byla zajištěna bezpečnost a anonymita informací o účastnících.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení