Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enovis vysoký test ortézy na vyvrtnutí kotníku

12. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nová ortéza kotníku ovlivňuje atletické pohyby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ovlivňuje pohyby, jako je běh a řezání?
  • Je to pohodlné?

Výzkumníci budou porovnávat 5 stavů zpevnění kotníků.

Účastníci budou:

  • Proveďte běžeckou aktivitu
  • Proveďte řezací činnost
  • Vyplňte průzkum

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 40 let v době sběru dat
  • anglicky mluvící
  • Momentálně těhotná
  • Žádná operace na dolních končetinách v anamnéze nebo chronická nestabilita kotníku
  • Žádné zranění kotníku, které by vyžadovalo lékařskou péči, nebo ≥ 7 dní modifikované fyzické aktivity během posledních 3 měsíců
  • Aktuálně povoleno pro všechny fyzické aktivity
  • Pohodlný běh na běžeckém pásu po dobu 10 minut vlastním tempem
  • Mít předchozí zkušenosti s nošením ortézy kotníku a/nebo pásku kotníku při sportovních aktivitách
  • Velikost bot US Pánské 7,5-11,5 nebo Dámské 9-13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Běžecká činnost
Účastníci poběží 1 minutu různou rychlostí
Jiný: Páska na kotník
Vliv pásky kotníku na biomechaniku chůze
Jiný: Standardní šněrovací kotníková ortéza
Vliv šněrovací hlezenní ortézy na biomechaniku chůze
Jiný: Standardní vysoká ortéza na kotník (HAS).
Vliv standardní výztuhy HAS na biomechaniku chůze
Jiný: Nízkoprofilová ortéza HAS
Vliv nízkoprofilové ortézy HAS na biomechaniku chůze
Jiný: Bez kotníkové ortézy nebo pásky
Vliv absence pásky na kotník nebo ortézy na biomechaniku chůze
Experimentální: Dynamická agility úloha
Účastníci absolvují test raketoplánu na 20 yardů
Jiný: Páska na kotník
Vliv pásky kotníku na biomechaniku chůze
Jiný: Standardní šněrovací kotníková ortéza
Vliv šněrovací hlezenní ortézy na biomechaniku chůze
Jiný: Standardní vysoká ortéza na kotník (HAS).
Vliv standardní výztuhy HAS na biomechaniku chůze
Jiný: Nízkoprofilová ortéza HAS
Vliv nízkoprofilové ortézy HAS na biomechaniku chůze
Jiný: Bez kotníkové ortézy nebo pásky
Vliv absence pásky na kotník nebo ortézy na biomechaniku chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komfort vzpažení - aktivita na běžeckém pásu
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit pohodlí každého stavu výztuhy. Stupnice komfortu se pohybuje od zcela nepohodlných až po zcela pohodlné.
90 minut
Pohybová schopnost - běžecký pás
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit, jak každý stav vzpěry ovlivnil jejich schopnost pohybu. Rozsah pohybu se pohybuje od žádného dopadu až po úplné změny mého pohybu.
90 minut
Stabilita kotníku – aktivita na běžeckém pásu
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit, jak stabilní se jejich kotník cítil v každém stavu výztuhy. Stupnice stability se pohybuje od velmi stabilní až po zcela nestabilní.
90 minut
Pravděpodobnost použití při sportu - běžeckém pásu
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit, s jakou pravděpodobností budou během svého sportu používat jednotlivé vzpěry. Škála pravděpodobnosti se pohybuje od extrémně nepravděpodobné až po extrémně pravděpodobnou.
90 minut
Komfort vzepření - test člunků
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit pohodlí každého stavu výztuhy. Stupnice komfortu se pohybuje od zcela nepohodlných až po zcela pohodlné.
90 minut
Pohybová schopnost - test raketoplánu
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit, jak každý stav vzpěry ovlivnil jejich schopnost pohybu. Rozsah pohybu se pohybuje od žádného dopadu až po úplné změny mého pohybu.
90 minut
Stabilita kotníku – člunkový test
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit, jak stabilní se jejich kotník cítil v každém stavu výztuhy. Stupnice stability se pohybuje od velmi stabilní až po zcela nestabilní.
90 minut
Pravděpodobnost použití při sportu - test raketoplánu
Časové okno: 90 minut
Účastníci budou hodnotit, s jakou pravděpodobností budou během svého sportu používat jednotlivé vzpěry. Škála pravděpodobnosti se pohybuje od extrémně nepravděpodobné až po extrémně pravděpodobnou.
90 minut
Stabilita kotníku kloubů
Časové okno: 10 minut
Ultrazvuk bude použit během testu reverzní anterolaterální zásuvky. Zkoušející drží stabilní nohu účastníka proti tabulce zkoušky a druhou ruku použije k přeložení hotibie/stopky účastníka dozadu. Během tohoto testu zaznamená druhý examinátor americké video kloubu kotníku k měření relativního překladu mezi talusem a fibule. Tyto postupy budou opakovány na druhé končetině.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Enovis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Joachim, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-1684
  • A536130 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 5/27/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení