Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroNetrod HTN OFF-Med Studie renální denervace se šestielektrodovým radiofrekvenčním RDN systémem NetrodTM (EuroNetrod)

28. července 2025 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení nového systému renální denervace Netrod™ a dopadu falešné vs. otevřené kontroly u evropských pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí při absenci hypertenzní medikace

Toto randomizované kontrolované šetření si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Netrod™ RDN u pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí při absenci antihypertenzní medikace, porovnáním výsledků mezi renální denervací, simulovaným postupem a otevřenými kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, zaslepená, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat účinnost a bezpečnost systému Netrod™ RDN pro léčbu pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí v nepřítomnosti antihypertenzních léků. Do této klinické studie bude zařazeno 260 pacientů v Evropě. Pacienti s nekontrolovanou primární hypertenzí (TK v ordinaci ≥150/90 mmHg a <180/110 mmHg), kteří jsou ochotni přerušit antihypertenzní léčbu, budou po poskytnutí informovaného souhlasu vyšetřeni.

Všichni způsobilí pacienti podstoupí vymývací období po dobu nejméně tří týdnů a ti, kteří nadále splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 2:1:1 do jedné ze tří skupin: renální denervace (RDN), falešný postup (pouze angiogram renální arterie) nebo otevřená skupina (neprovádějící renální angiogram).

Všichni jedinci randomizovaní do skupin s léčbou nebo falešnými procedurami budou hodnoceni při propuštění z nemocnice. Všechny subjekty budou hodnoceny 1 a 3 měsíce po postupu. Pacienti, kteří podstoupí proceduru RDN, budou navíc hodnoceni také 12, 24 a 36 měsíců po zákroku. Všichni jedinci zůstanou bez antihypertenzní medikace, dokud nebude primární cílový ukazatel vyhodnocen při 3měsíční následné návštěvě, po které mohou být antihypertenzní medikace znovu zavedeny.

Pacienti ve skupinách RDN a simulované kontroly, stejně jako všichni hodnotitelé klinického sledování, budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna denního ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) od výchozí hodnoty tři měsíce po výkonu. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra periprocedurálních závažných nežádoucích příhod (MAE) 30 dní po výkonu.

Subjekty zařazené do falešné a otevřené kontrolní skupiny mohou přejít na RDN po třech měsících. Ti, kteří přejdou, restartují postup sledování po RDN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, Switzerland
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt ve věku ≥18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy, a ve věku ≤80 let v době udělení souhlasu
  2. Subjekt s hypertenzí, který má TK v ordinaci ≥150/90 mmHg a <180/110 mmHg (splňuje kritéria SBP i DBP) při screeningu V3 a průměrný denní ASBP ≥140 mmHg a <170 mmHg při 24H ABPM při screeningu V3
  3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat IEC/REB schválený ICF pro studii
  4. Subjekt je ochoten přerušit současnou antihypertenzní medikaci při screeningu V1 během 3měsíční následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  2. Subjekt s jednostrannou nebo oboustrannou renální arterií, která není vhodná pro ablační výkon (stenóza renální arterie více než 50 %, renální aneuryzma, abnormalita renální arterie, průměr renální arterie <3 mm nebo délka léčitelného segmentu <20 mm)
  3. Subjekt s jednou ledvinou nebo s anamnézou transplantace ledviny
  4. Subjekt s anamnézou intervenční terapie renální arterie nebo RDN
  5. Subjekt s jakýmikoli podmínkami, které mohou ovlivnit přesnost měření krevního tlaku: jako je průměr nadloktí příliš velký pro manžetu nebo arytmie atd.
  6. Subjekt se známou sekundární hypertenzí
  7. Subjekt s eGFR <40 ml/min/1,73 m²
  8. Subjekt s historií hospitalizace pro hypertenzní pohotovost v uplynulém roce
  9. Subjekt s diabetes mellitus I. typu
  10. Subjekt s primární plicní hypertenzí
  11. Subjekt s anamnézou krvácivé diatézy a hematologických poruch nebo koagulopatie
  12. Subjekt s nedávnou anamnézou jakékoli embolie během 6 měsíců
  13. Subjekt s anamnézou intervence na koronární tepně, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu
  14. Subjekt se stabilní anginou pectoris užívající antianginózní léky (betablokátory, antagonisté vápníku, dlouhodobě působící nitráty)
  15. Subjekt s anamnézou aneuryzmatu břišní aorty
  16. Subjekt s fibrilací síní nebo s fibrilací síní v anamnéze v posledních 3 letech nebo užívající léky na kontrolu rytmu na arytmii
  17. Subjekt s anamnézou ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie nebo implantátu ICD
  18. Subjekt známý s HIV pozitivním v séru
  19. Subjekt, který je alergický na kontrastní látky a nereaguje na preventivní medikaci
  20. Subjekt s akutními nebo závažnými systémovými infekcemi
  21. Subjekt s duševní chorobou nebo jakýmikoli psychickými problémy, které mohou narušovat účast ve studii
  22. Subjekt s anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  23. Subjekt s maligními nádory nebo onemocněním v konečném stádiu
  24. Subjekt s těžkou PAD podél přístupové cesty k renálním tepnám, včetně břišního aneuryzmatu
  25. Subjekt s těžkou stenózou srdeční chlopně nebo regurgitací
  26. Subjekt se srdečním selháním vyžadujícím léky (tj. ACE/ARB, SGTL2i, diuretika).
  27. Subjekt s hypertyreózou nebo hypotyreózou
  28. Subjekt s ortostatickou hypotenzí (definovanou jako snížení krevního tlaku v ordinaci o ≥ 20 mm Hg nebo snížení DBP o ≥ 10 mm Hg během 3 minut od postavení se z polohy na zádech nebo za předpokladu, že během testování nakloněného stolu je hlava nahoře ≥ 60 stupňů)
  29. Subjekt se závažnými abnormalitami elektrolytů, definovanými jako hodnoty nad horní hranicí normálu (ULN) při opakovaných měřeních navzdory úsilí o normalizaci, nebo s abnormalitami jaterních funkcí, definovanými jako 2 > ULN
  30. Subjekt, který pro spánkovou apnoe vyžaduje jinou mechanickou ventilaci než CPAP
  31. Subjekt s anamnézou implantace kardiostimulátoru nebo ICD/CRT zařízení
  32. Subjekt s anamnézou velkého chirurgického zákroku nebo traumatu během 30 dnů před zařazením
  33. Subjekt, který během následujících 12 měsíců plánuje operaci nebo kardiovaskulární intervenci
  34. Subjekt, který se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnického prostředku
  35. Subjekt, který má známou závislost na drogách nebo alkoholu, potíže s porozuměním protokolu klinické zkoušky, neschopnost/neochota dodržovat protokol klinické zkoušky
  36. Subjekt, který není podle názoru výzkumníků vhodný pro účast v této studii
  37. Subjekty, které jsou nezpůsobilé nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, duševní choroby nebo jiných podmínek, které ovlivňují jejich schopnost rozhodovat se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Renální denervace
Renální angiogram a procedura renální denervace
Přístroj: Netrod™ šestielektrodový radiofrekvenční renální denervační systém

Systém renální denervace Netrod™ (RDN), který je indikován k léčbě nekontrolované hypertenze. Skládá se z následujících dvou složek:

  • Netrod™ šestielektrodový košík radiofrekvenční renální denervační katétr a
  • Renální denervační radiofrekvenční generátor Netrod™ Elektrody katétru se rozvinou do samoadaptivní košíčkové struktury, čímž se optimalizuje kontakt se stěnou cévy pro účinnou ablaci.
Falešný srovnávač: Skupina Sham Control
Renální angiogram následovaný Sham procedurou
Přístroj: Předstíraný postup
Pacienti zůstanou na katetrizačním stole alespoň 20 minut před odstraněním pouzdra.
Žádný zásah: Otevřená kontrolní skupina
Pacient nepodstoupí ani renální angiogram, ani proceduru RDN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3 post-procedura
Rozdíl mezi skupinami v základní změně upravené změny průměrného denního ambulačního systolického krevního tlaku (ASBP) po 3 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou měřeným 24 hodinami ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) (RDN vs. Sham vs Open-Label).
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3 post-procedura
Sazba periprocedurální hlavní nežádoucí účinky (MAE)
Časové okno: Po 30 dnech po podkusu

Rychlost periprocedurální hlavní nežádoucí události (MAE), definovaná jako složený z následujících událostí po 30 dnech po zákroku:

  • Úmrtnost na všechny příčiny
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) definované jako stadium 5 CKD (EGFR <15 ml/min/l.73m²) nebo hemodialýza
  • Významná embolická událost, která má za následek poškození koncových orgánů
  • Perforace nebo pitva renální tepny vyžadující zásah
  • Hlavní vaskulární komplikace vyžadující lékařský nebo chirurgický zásah
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi (pokud není jasně prokázáno, že je spojena s neadherencí s antihypertenzivními léky u subjektů na únikové léky)
  • Nová stenóza renální tepny> 70% (musí být potvrzena angiografií)
Po 30 dnech po podkusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský krevní tlak (BP) a Home BP
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
Změny z výchozí hodnoty v kancelářském krevním tlaku (BP) a Home BP při 1- a 3měsíčním postupu pro všechny přihlášené subjekty a 12-, 24 a 36měsíční postup pro subjekty, které podstoupily RDN
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
Průměrné ambulantní BP včetně 24hodinového ASBP a ADBP, denního a nočního SBP a DBP
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
Změny z výchozí hodnoty u průměrného ambulantního BP včetně 24hodinového ASBP a ADBP, denního a nočního SBP a DBP měřeného 24hodinovým ABPM při 1-, 3 měsíci pro všechny zapsané subjekty a 12-, 24- a 36 měsíců pro subjekty, které podstoupily RDN.
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
Procento pacientů s kancelářským systolickým BP (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <140 mmHg)
Časové okno: V měsíci 3., 12, 24 a 36
Procento pacientů s kancelářským systolickým BP (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <140 mmHg) při 3měsíčním postupu pro všechny zapsané subjekty a 12-, 24 a 36měsíční postup pro subjekty, které podstoupily RDN RDN
V měsíci 3., 12, 24 a 36
Procento pacientů s kancelářským systolickým krevním tlakem (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <130 mmHg)
Časové okno: V měsíci 3., 12, 24 a 36
Procento pacientů se systolickým krevním tlakem v kanceláři (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <130 mmHg) při 3měsíčním postupu pro všechny přihlášené subjekty a 12-, 24 a 36měsíční postup pro subjekty, které podstoupily RDN RDN
V měsíci 3., 12, 24 a 36
Procento pacientů s průměrným ambulačním systolickým krevním tlakem (ASBP) v cílovém rozmezí (SBP <130 mmHg)
Časové okno: V měsíci 3., 12, 24 a 36
Procento pacientů s průměrným ambulantním systolickým krevním tlakem (ASBP) v cílovém rozsahu (SBP <130 mmHg) při 3měsíčním postupu pro všechny přihlášené subjekty a 12-, 24- a 36-měsíční postup postupu pro subjekty, které podstoupily RDN.
V měsíci 3., 12, 24 a 36
Podíl ambulantního SBP se snížil o 5 a 10 mmHg
Časové okno: V měsíci 3 po podkusu
Podíl ambulantního SBP se snížil o 5 a 10 mmHg při 3měsíčním postupu
V měsíci 3 po podkusu
Sazby bezpečnostních událostí
Časové okno: V měsíci 3 po podkusu

Následující sazby bezpečnostních událostí na 3měsíční postup postupu pro všechny přihlášené subjekty a následující míry událostí při postupu 12-, 24 a 36 měsíců pro subjekty, které podstoupily postupu RDN:

  • Úmrtnost na všechny příčiny
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) definované jako stadium 5 CKD (EGFR <15 ml/min/l.73m²)
  • ≥ 50% pokles EGFR nebo> 50% zvýšení kreatininu v séru z výchozí hodnoty
  • Nový infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (ACS)
  • Nová mrtvice nebo CVA
  • Republika renální tepny
  • Nová stenóza renální tepny> 70% potvrzeno angiografií
  • Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou neadherence antihypertenzních léků
  • Hospitalizace pro hlavní kardiovaskulární nebo hemodynamické události (jako je srdeční selhání nebo fibrilace síní)
V měsíci 3 po podkusu
Míra nedostatku zařízení
Časové okno: Na návštěvě 4, den 0 (postup)
Míra nedostatku zařízení
Na návštěvě 4, den 0 (postup)
Změny kvality života
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3, 12, 24 a 36
Kvalita života se mění ve 12 měsících a ročně po dobu 3 let
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení