Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio EuroNetrod HTN OFF-Med sulla denervazione renale con il sistema RDN a radiofrequenza a sei elettrodi NetrodTM (EuroNetrod)

28 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Studio clinico controllato randomizzato per valutare il nuovo sistema di denervazione renale Netrod™ e l'impatto del controllo simulato rispetto al controllo in aperto in pazienti europei con ipertensione primaria non controllata in assenza di farmaci ipertensivi

Questa indagine randomizzata e controllata mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Netrod™ RDN in pazienti con ipertensione primaria non controllata in assenza di farmaci antipertensivi, confrontando i risultati tra denervazione renale, procedura fittizia e gruppi di controllo in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato, a tre bracci, volto a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema Netrod™ RDN nel trattamento di pazienti con ipertensione primaria non controllata in assenza di farmaci antipertensivi. Questa indagine clinica arruolerà 260 pazienti in Europa. I pazienti con ipertensione primaria non controllata (pressione ambulatoriale ≥150/90 mmHg e <180/110 mmHg) che sono disposti a interrompere i farmaci antipertensivi saranno selezionati dopo aver fornito il consenso informato.

Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a un periodo di sospensione del trattamento farmacologico di almeno tre settimane e coloro che continuano a soddisfare i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 in uno dei tre gruppi: denervazione renale (RDN), una procedura fittizia (solo angiogramma dell'arteria renale) o un gruppo in aperto (non sottoposto ad angiogramma renale).

Tutti i soggetti randomizzati al gruppo di trattamento o alla procedura simulata verranno valutati alla dimissione dall'ospedale. Tutti i soggetti saranno valutati a 1 e 3 mesi dopo la procedura. Inoltre, i pazienti sottoposti alla procedura RDN verranno valutati anche a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura. Tutti i soggetti rimarranno sospesi dai farmaci antipertensivi fino a quando l'endpoint primario non sarà valutato durante la visita di follow-up a 3 mesi, dopodiché i farmaci antipertensivi potranno essere reintrodotti.

I pazienti nei gruppi RDN e di controllo simulato, così come tutti i valutatori del follow-up clinico, saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'endpoint primario di efficacia è la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) rispetto al basale tre mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) periprocedurali a 30 giorni dalla procedura.

I soggetti arruolati nei gruppi di controllo fittizio e in aperto possono passare all'RDN dopo tre mesi. Coloro che effettuano il crossover ricominceranno la procedura di follow-up post-RDN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, Switzerland
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto con età ≥ 18 anni o età minima come richiesto dalle normative locali e ≤ 80 anni al momento del consenso
  2. Soggetto con ipertensione che ha una pressione arteriosa ambulatoriale di ≥150/90 mmHg e <180/110 mmHg (soddisfa i criteri di PAS e PAD) allo screening V3 e PAS media diurna ≥140 mmHg e <170 mmHg entro 24 ore ABPM allo screening V3
  3. Il soggetto o il suo rappresentante legale deve firmare un ICF approvato da IEC/REB per lo studio
  4. Il soggetto è disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi allo Screening V1 durante la visita di follow-up a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  2. Soggetti con arteria renale unilaterale o bilaterale non idonea alla procedura di ablazione (stenosi dell'arteria renale superiore al 50%, aneurisma renale, anomalia dell'arteria renale, diametro dell'arteria renale <3 mm o lunghezza del segmento trattabile <20 mm)
  3. Soggetto con rene singolo o storia di trapianto di rene
  4. Soggetto con storia di terapia interventistica sull'arteria renale o RDN
  5. Soggetto con qualsiasi condizione che possa influenzare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna: come il diametro della parte superiore del braccio è troppo grande per il bracciale, o aritmia, ecc.
  6. Soggetto con ipertensione secondaria nota
  7. Soggetto con eGFR <40 ml/min/1,73 m²
  8. Soggetto con storia di ricovero per emergenza ipertensiva nell'ultimo anno
  9. Soggetto con diabete mellito di tipo I
  10. Soggetto con ipertensione polmonare primaria
  11. Soggetto con storia di diatesi emorragica e disturbi ematologici o coagulopatia
  12. Soggetto con storia recente di embolia negli ultimi 6 mesi
  13. Soggetto con storia di intervento coronarico, angina instabile o infarto miocardico
  14. Soggetto con angina stabile in trattamento con farmaci antianginosi (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati a lunga durata d'azione)
  15. Soggetto con storia di aneurisma dell'aorta addominale
  16. Soggetto con fibrillazione atriale o storia di fibrillazione atriale negli ultimi 3 anni o in terapia con farmaci per il controllo del ritmo per l'aritmia
  17. Soggetto con storia di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare o impianto di ICD
  18. Soggetto noto con siero HIV positivo
  19. Soggetto allergico ai mezzi di contrasto e che non risponde ai farmaci preventivi
  20. Soggetto con infezioni sistemiche acute o gravi
  21. Soggetto con malattie mentali o problemi psicologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  22. Soggetto con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  23. Soggetto con tumori maligni o malattia allo stadio terminale
  24. Soggetto con AOP grave lungo il percorso di accesso alle arterie renali, compreso aneurisma addominale
  25. Soggetto con grave stenosi o rigurgito della valvola cardiaca
  26. Soggetto con insufficienza cardiaca che necessita di farmaci (ad es. ACE/ARB, SGTL2i, diuretici).
  27. Soggetto con ipertiroidismo o ipotiroidismo
  28. Soggetto con ipotensione ortostatica (definita come riduzione della PAS in ufficio ≥ 20 mm Hg o diminuzione della PAD ≥ 10 mm Hg entro 3 minuti dallo stare in piedi dalla posizione supina o assumendo una posizione a testa alta di ≥ 60 gradi durante il test del lettino inclinato)
  29. Soggetto con gravi anomalie elettrolitiche, definite come valori superiori al limite superiore della norma (ULN) su misurazioni ripetute nonostante gli sforzi di normalizzazione, o con anomalie della funzionalità epatica, definite come 2 > ULN
  30. Soggetto che necessita di ventilazione meccanica diversa da CPAP per l'apnea notturna
  31. Soggetto con anamnesi di impianto di pacemaker o dispositivo ICD/CRT
  32. Soggetto con una storia di interventi chirurgici maggiori o traumi entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  33. Soggetto che ha pianificato un intervento chirurgico o un intervento cardiovascolare entro i prossimi 12 mesi
  34. Soggetto che partecipa ad altre indagini cliniche su farmaci o dispositivi medici
  35. Soggetto che ha conosciuto dipendenza da droghe o alcol, difficoltà a comprendere il protocollo di indagine clinica, incapacità/riluttanza a seguire il protocollo di indagine clinica
  36. Soggetto non idoneo a partecipare a questo studio secondo l'opinione degli investigatori
  37. Soggetti incapaci o non in grado di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo, malattia mentale o altre condizioni che influenzano la loro capacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denervazione renale
Angiogramma renale e procedura di denervazione renale
Dispositivo: Sistema di denervazione renale a radiofrequenza a sei elettrodi Netrod™

Sistema di denervazione renale (RDN) Netrod™, indicato per il trattamento dell'ipertensione non controllata. È costituito dai seguenti due componenti:

  • Catetere per denervazione renale a radiofrequenza a cestello a sei elettrodi Netrod™ e
  • Generatore di radiofrequenza per denervazione renale Netrod™ Gli elettrodi del catetere si dispiegano in una struttura a cestello autoadattativa, ottimizzando il contatto con la parete del vaso per un'ablazione efficace.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo simulato
Angiografia renale seguita da procedura Sham
Dispositivo: Procedura fittizia
I pazienti rimarranno sul tavolo di cateterizzazione per almeno 20 minuti prima della rimozione della guaina.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in aperto
Il paziente non sarà sottoposto né all'angiogramma renale né alla procedura RDN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media diurna diurna diurna della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare 2 al mese 3 post-procedura
Differenza tra i gruppi nella variazione regolata del basale nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) a 3 mesi rispetto al basale misurato da 24 ore di monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) (RDN vs Sham vs Open etichetta).
Dal basale allo screening visitare 2 al mese 3 post-procedura
Tasso di evento avverso maggiore periprocedurale (MAE)
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura

Tasso di evento avverso maggiore periprocedurale (MAE), definito come composito dei seguenti eventi a 30 giorni dopo la procedura:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) definita come CKD in stadio 5 (EGFR <15 ml/min/L.73M²) o emodialisi
  • Evento embolico significativo con conseguente danno all'organo finale
  • Perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiede un intervento
  • Importanti complicanze vascolari che richiedono un intervento medico o chirurgico
  • Il ricovero in ospedale per la crisi ipertensiva (a meno che non sia chiaramente dimostrato di non essere associato a non aderenza con farmaci antiipertensivi nei soggetti sui farmaci di fuga)
  • Nuova stenosi dell'arteria renale> 70% (deve essere confermato dall'angiografia)
A 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa dell'ufficio (BP) e BP di casa
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Cambiamenti dal basale nella pressione sanguigna dell'ufficio (BP) e dalla BP di casa a 1 e 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e la procedura post-, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN
Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
BP ambulatoriale medio tra cui ASBP 24 ore su 24 e ADBP, SBP e DBP diurni e notturni
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Cambiamenti dal basale nella BP ambulatoriale media tra cui ASBP e ADBP di 24 ore, SBP e DBP diurni e notturni misurati da ABPM 24 ore su 24 a 1-, 3 mesi per tutti i soggetti iscritti e 12 e 36 mesi per i soggetti sottoposti a RDN.
Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Percentuale di pazienti con BP sistolica di ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <140 mmHg)
Lasso di tempo: Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Percentuale di pazienti con BP sistolica di ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <140 mmHg) a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e la procedura post-, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN RDN
Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica dell'ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg)
Lasso di tempo: Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica dell'ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg) a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e la procedura post-, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN.
Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg)
Lasso di tempo: Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg) a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e 12 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN
Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
La proporzione di SBP ambulatoriale è diminuita di 5 e 10 mmHg
Lasso di tempo: Al mese 3 post-procedura
La percentuale di SBP ambulatoriale è diminuita di 5 e 10 mmHg a 3 mesi dopo la procedura
Al mese 3 post-procedura
Tariffe per eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Al mese 3 post-procedura

Le seguenti tassi di eventi di sicurezza a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e le seguenti tariffe di eventi a 12, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a procedura RDN:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) definita come CKD in stadio 5 (EGFR <15 ml/min/L.73M²)
  • ≥50% di calo dell'EGFR o aumento> 50% della creatinina sierica dal basale
  • Nuovo infarto miocardico o sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Nuovo colpo o CVA
  • Reintervento dell'arteria renale
  • Nuova stenosi dell'arteria renale> 70% confermata dall'angiografia
  • Ospedalizzazione per crisi ipertensiva non correlata alla non aderenza confermata dei farmaci antiipertensivi
  • Ospedale per i principali eventi cardiovascolari o emodinamici (come insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale)
Al mese 3 post-procedura
Tassi di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: Alla visita 4, giorno 0 (procedura)
Tassi di carenza del dispositivo
Alla visita 4, giorno 0 (procedura)
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
La qualità della vita cambia a 12 mesi e all'anno attraverso 3 anni dopo l'indice
Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Cardiovascular Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
  • Investigatore principale: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni