EuroNetrod HTN OFF-Med undersøgelse af renal denervering med NetrodTM seks-elektrode radiofrekvens RDN-system (EuroNetrod)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson med alder ≥18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler og ≤80 år gammel på tidspunktet for samtykke
2. Forsøgsperson med hypertension, som har et kontortryk på ≥150/90 mmHg og <180/110 mmHg (opfylder både SBP- og DBP-kriterier) ved screening V3 og gennemsnitlig ASBP i dagtimerne ≥140 mmHg og <170 mmHg ved 24H ABPM ved screening V3
3. Forsøgspersonen eller hans/hendes juridiske repræsentant skal underskrive en IEC/REB-godkendt ICF for undersøgelsen
4. Forsøgspersonen er villig til at seponere nuværende antihypertensive medicin ved screening V1 gennem det 3-måneders opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
2. Person med unilateral eller bilateral nyrearterie, som ikke er egnet til ablationsprocedure (nyrearteriestenose mere end 50 %, nyreaneurisme, nyrearterieabnormitet, nyrearteriediameter <3 mm eller behandlingsbar segmentlængde <20 mm)
3. Person med en enkelt nyre eller tidligere nyretransplantation
4. Person med anamnese med nyrearterieinterventionsterapi eller RDN
5. Personer med nogen tilstande, der kan påvirke nøjagtigheden af ​​blodtryksmålingen: såsom diameteren af ​​overarmen er for stor til manchetten, eller arytmi osv.
6. Person med kendt sekundær hypertension
7. Person med eGFR <40 ml/min/1,73 m²
8. Person med historie med hospitalsindlæggelse for hypertensiv nødsituation inden for det seneste år
9. Person med type I diabetes mellitus
10. Person med primær pulmonal hypertension
11. Person med anamnese med blødende diatese og hæmatologiske lidelser eller koagulopati
12. Person med nyere historie med emboli inden for 6 måneder
13. Person med anamnese med koronararterieintervention, ustabil angina eller myokardieinfarkt
14. Person med stabil angina pectoris på anti-anginal medicin (betablokkere, calciumantagonister, langtidsvirkende nitrater)
15. Person med historie med abdominal aortaaneurisme
16. Person med atrieflimren eller historie med atrieflimren inden for de sidste 3 år eller på rytmekontrolmedicin mod arytmi
17. Person med en historie med ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi eller ICD-implantat
18. Person kendt med serum HIV-positiv
19. Person, der er allergisk over for kontrastmidler og ikke reagerer på forebyggende medicin
20. Person med akutte eller svære systemiske infektioner
21. Person med psykisk sygdom eller psykologiske problemer, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
22. Person med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
23. Person med ondartede tumorer eller sygdom i slutstadiet
24. Person med svær PAD langs adgangsvejen til nyrearterier, inklusive abdominal aneurisme
25. Person med alvorlig hjerteklapstenose eller regurgitation
26. Person med hjertesvigt, der kræver medicin (dvs. ACE/ARB, SGTL2i, diuretika).
27. Person med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
28. Person med ortostatisk hypotension (defineret som kontor-SBP-reduktion på ≥ 20 mm Hg eller DBP-reduktion ≥ 10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående fra liggende stilling eller ved antagelse af en head-up-position på ≥ 60 grader under tilt-bordtest)
29. Person med alvorlige elektrolytabnormiteter, defineret som værdier over den øvre grænse for normal (ULN) ved gentagne målinger på trods af normaliseringsbestræbelser, eller med leverfunktionsabnormiteter, defineret som 2 > ULN
30. Forsøgsperson, der kræver anden mekanisk ventilation end CPAP for søvnapnø
31. Person med en historie med pacemaker eller ICD/CRT-enhedsimplantation
32. Person med en historie med større operationer eller traumer inden for 30 dage før tilmelding
33. Forsøgsperson, der har planlagt operation eller kardiovaskulær intervention inden for de næste 12 måneder
34. Forsøgsperson, der deltager i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr
35. Forsøgsperson, der har kendt stof- eller alkoholafhængighed, svært ved at forstå den kliniske undersøgelsesprotokol, manglende evne/vilje til at følge den kliniske undersøgelsesprotokol
36. Forsøgsperson, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse efter efterforskernes mening
37. Forsøgspersoner, der er uarbejdsdygtige eller ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, psykisk sygdom eller andre forhold, der påvirker deres beslutningsevne.