Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost OsrhCT a emulze dimethicone před horní endoskopií při vizualizaci žaludeční sliznice.

27. dubna 2025 aktualizováno: Healthgen Biotechnology Corp.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití premedikace pomocí OsrhCT a dimethikonové emulze během endoskopického vyšetření horní části gastrointestinálního traktu.

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost OsrhCT a emulze Dimethicone před horní endoskopií na viditelnost žaludeční sliznice.

Očekává se, že do této studie bude zařazeno celkem 336 subjektů (jak mužů, tak žen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o monocentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii zahrnující 336 pacientů indikovaných k diagnostické horní endoskopii. Pacienti byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří ramen, s emulzí OsrhCT 4000U+ Dimethicone 4 ml, s emulzí OsrhCT 8000U+ Dimethicone 4 ml a s placebem pro emulzi OsrhCT+ Dimethicone 4 ml. Při vyšetření byla každá fotografie jednotlivě pořízena v 5 definovaných oblastech. Prvních 30 případů bylo shromážděno za účelem stanovení standardů a validace metod. Skóre viditelnosti bylo dáno součtem skóre 0-4 z 5 definovaných lokalit hodnocených zaslepeným endoskopistou a následně dvěma až třemi zaslepenými endoskopisty. Dalšími sledovanými parametry byla doba vyšetření a semikvantitativní hodnocení reziduální žaludeční tekutiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Chinese PLA Central Theatre General Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti indikovaní ke gastroskopickému vyšetření;
  2. Subjekty plně rozumí obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie a dobrovolné účasti s podepsaným informovaným souhlasem;
  3. Dokáže dokončit výzkum podle požadavků experimentálního plánu;
  4. Subjekty (včetně jejich manželů a manželek) dobrovolně neplánují těhotenství a během studie a do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku používají antikoncepci;
  5. Věk 18-75 let (včetně), muž nebo žena;

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na chymotrypsin; Je známo, že je alergický na přípravky nebo anestetické léky před gastroskopickým vyšetřením;
  2. Pacienti plánují podstoupit gastroskopickou léčbu, jako je endoskopická titanová spona pro hemostázu, podvázání jícnových varixů na pozadí, endoskopický stripping sliznice atd.;
  3. Subjekty, ke kterým se přistupuje, aby nevydržely sedativní anestezii nebo gastroskopické vyšetření;
  4. Těžká kardiovaskulární, plicní nebo cerebrální onemocnění, jako je angina pectoris, srdeční selhání a nově vzniklá mrtvice; nebo závažné onemocnění jater, cirhóza nebo jícnové varixy fundu;
  5. Podezřelá nebo známá jícnová píštěl, tracheální píštěl, střevní obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení, perforace žaludku, anamnéza anatomicky změněné operace horního GI traktu;
  6. Abnormální laboratorní hodnoty:: alaninaminotransferáza (ALT)>2 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST)>2 × ULN, sérový kreatinin>1,5 × ULN;
  7. Ženy, které měly nechráněný sex během 14 dnů před screeningem;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie léků a byly léčeny během posledních 3 měsíců;
  10. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT) 4000 U
Lék: Rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT) 4000 U
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Lék: Placebo pro rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT)
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Lék: Dimethicone emulze 4ml
Dimethikonová emulze, vyráběná společností Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/láhev.
Experimentální: Rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT) 8000U
Lék: Rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT) 4000 U
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4 000 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Lék: Dimethicone emulze 4ml
Dimethikonová emulze, vyráběná společností Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/láhev.
Komparátor placeba: Placebo pro rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT)
Lék: Placebo pro rekombinantní lidský chymotrypsin (OsrhCT)
Recombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), poskytovaný Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/lahvička, lyofilizovaný prášek
Lék: Dimethicone emulze 4ml
Dimethikonová emulze, vyráběná společností Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/láhev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre viditelnosti (TVS) hodnocené zaslepenými endoskopisty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
"Celkové skóre viditelnosti" se počítá jako součet skóre viditelnosti v dolním jícnu, žaludečním fundu, horní části žaludku, dolní části žaludku a žaludečním antru.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vsibility hodnocené zaslepenými endoskopisty pro sliznici 5 různých anatomických částí žaludku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Skóre vsibility pro dolní jícen, antrum, dolní část žaludku, horní část žaludku a fundus.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Množství vypláchnuté vody pro uspokojivé pozorování horního gastrointestinálního traktu
Časové okno: při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
Množství vody použité k umožnění vhodné vizualizace žaludeční sliznice
při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
Délka endoskopie
Časové okno: při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
Čas na dokončení horní endoskopie (od okamžiku orální intubace do úplného odstranění endoskopu)
při diagnostické horní endoskopii do 1 hodiny
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 1 týdne
Počet gastroskopických výkonů s nežádoucí příhodou dělený počtem všech gastroskopických výkonů. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V5.0.
do 1 týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení a validace metod kritérií pro skóre viditelnosti sliznice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Prvních 30 případů bylo shromážděno za účelem stanovení standardů a validace metod. Skóre viditelnosti bylo dáno součtem skóre 1-4 z 5 definovaných lokalit (dolní jícen, žaludeční fundus, horní žaludeční tělo, dolní žaludeční tělo a žaludeční antrum) hodnocené zaslepeným endoskopistou a následně dvěma až třemi zaslepenými endoskopisty.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Healthgen Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HY1005-1-2024-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení