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Efficacia e sicurezza dell'emulsione di OsrhCT e dimeticone prima dell'endoscopia superiore sulla visualizzazione della mucosa gastrica.

27 aprile 2025 aggiornato da: Healthgen Biotechnology Corp.

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della premedicazione con OsrhCT e emulsione di dimeticone durante l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore.

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'emulsione OsrhCT e Dimeticone prima dell'endoscopia superiore sulla visibilità della mucosa gastrica.

Si prevede che in questo studio saranno arruolati un totale di 336 soggetti (sia maschi che femmine).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato che coinvolge 336 pazienti indicati per l'endoscopia diagnostica superiore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci, con OsrhCT 4000U+ emulsione di dimeticone 4 ml, con OsrhCT 8000U+ emulsione di dimeticone 4 ml e con placebo per OsrhCT+ emulsione di dimeticone 4 ml. Durante l'esame, ogni fotografia è stata scattata individualmente in 5 aree definite. I primi 30 casi sono stati raccolti per stabilire standard e validazione del metodo. Il punteggio di visibilità è stato dato dalla somma del punteggio 0-4 di 5 località definite valutate da un endoscopista in cieco e successivamente da due o tre endoscopisti in cieco. Altri parametri monitorati erano il tempo di esame e la valutazione semiquantitativa del liquido gastrico residuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
336

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Chinese PLA Central Theatre General Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti indicati per l'esame gastroscopico;
  2. I soggetti comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio e partecipano volontariamente con il consenso informato firmato;
  3. In grado di completare la ricerca secondo i requisiti del piano sperimentale;
  4. I soggetti (inclusi i loro coniugi) non hanno volontariamente piani di gravidanza e utilizzano contraccettivi durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  5. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), maschio o femmina;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla chimotripsina; Noto per essere allergico alla preparazione o ai farmaci anestetici prima dell'esame gastroscopico;
  2. I pazienti intendono sottoporsi a un trattamento gastroscopico, come clip endoscopica in titanio per l'emostasi, legatura delle varici del fondo esofagogastrico, stripping endoscopico della mucosa, ecc.;
  3. I soggetti ammessi non devono sottoporsi ad anestesia sedativa o esame gastroscopico;
  4. Gravi malattie cardiovascolari, polmonari o cerebrali, come angina, insufficienza cardiaca e ictus di nuova insorgenza; o grave malattia epatica, cirrosi o varici del fondo esofagogastrico;
  5. Fistola esofagea sospetta o nota, fistola tracheale, ostruzione intestinale, sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione gastrica, storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore anatomicamente alterato;
  6. Valori di laboratorio anormali:: alanina aminotransferasi (ALT)>2 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST)>2 × ULN, creatinina sierica>1,5 × ULN;
  7. Soggetti di sesso femminile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nei 14 giorni precedenti lo screening;
  8. Donne incinte o che allattano;
  9. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci e hanno ricevuto un trattamento negli ultimi 3 mesi;
  10. Qualsiasi altra condizione ritenuta inadatta allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U
Droga: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Placebo per chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT)
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Emulsione di dimeticone 4ml
Emulsione di dimeticone, prodotta da Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flacone.
Sperimentale: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 8000U
Droga: Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT) 4000U
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Emulsione di dimeticone 4ml
Emulsione di dimeticone, prodotta da Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flacone.
Comparatore placebo: Placebo per chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT)
Droga: Placebo per chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT)
Chimotripsina umana ricombinante (OsrhCT), fornita da Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/fiala, polvere liofilizzata
Droga: Emulsione di dimeticone 4ml
Emulsione di dimeticone, prodotta da Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flacone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di visibilità totale (TVS) valutato da endoscopisti in cieco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il "punteggio di visibilità totale" viene conteggiato come la somma del punteggio di visibilità nell'esofago inferiore, nel fondo gastrico, nel corpo gastrico superiore, nel corpo gastrico inferiore e nell'antro gastrico.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di visibilità valutati da endoscopisti in cieco per la mucosa di 5 diverse parti anatomiche dello stomaco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Punteggi di visibilità per l'esofago inferiore, l'antro, il corpo gastrico inferiore, il corpo gastrico superiore e il fondo.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
La quantità di acqua scaricata per un'osservazione soddisfacente del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Quantità di acqua utilizzata per consentire un'adeguata visualizzazione della mucosa gastrica
durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Durata dell'endoscopia
Lasso di tempo: durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Tempo per completare l'endoscopia superiore (dal momento dell'intubazione orale fino alla completa rimozione dell'endoscopio)
durante l'endoscopia diagnostica superiore, fino a 1 ora
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di procedure di gastroscopia con eventi avversi diviso per il numero di tutte le procedure di gastroscopia. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE V5.0.
fino a 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione e validazione del metodo dei criteri per il punteggio di visibilità della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
I primi 30 casi sono stati raccolti per stabilire standard e validazione del metodo. Il punteggio di visibilità è stato dato dalla somma dei punteggi 1-4 di 5 località definite (esofago inferiore, fondo gastrico, corpo gastrico superiore, corpo gastrico inferiore e antro gastrico) valutate da un endoscopista in cieco e successivamente da due o tre endoscopisti in cieco.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthgen Biotechnology Corp.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HY1005-1-2024-P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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