Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af OsrhCT og dimethiconemulsion før øvre endoskopi ved visualisering af maveslimhinden.

27. april 2025 opdateret af: Healthgen Biotechnology Corp.

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge præmedicinering med OsrhCT og dimethiconemulsion under øvre gastrointestinal endoskopiundersøgelse.

Undersøgelsen blev designet til at evaluere effektiviteten af ​​OsrhCT og Dimethicone emulsion før øvre endoskopi på synlighed af maveslimhinden.

I alt 336 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) forventes at blive tilmeldt dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der involverer 336 patienter indiceret til diagnostisk øvre endoskopi. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre arme, med OsrhCT 4000U+ Dimethicone emulsion 4ml, med OsrhCT 8000U+ Dimethicone emulsion 4ml, og med placebo for OsrhCT+ Dimethicone emulsion 4ml. Under undersøgelsen blev hvert fotografi taget individuelt i 5 definerede områder. De første 30 cases blev indsamlet for at etablere standarder og metodevalidering. Synlighedsscoren blev givet ved summen af ​​scoren 0-4 fra 5 definerede lokaliteter evalueret af en blindet endoskopist og efterfølgende af to eller tre blindede endoskopister. Andre overvågede parametre var undersøgelsestid og en semikvantitativ evaluering af resterende mavevæske.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Chinese PLA Central Theatre General Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Huhehot, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indiceret til gastroskopiundersøgelse;
  2. Forsøgspersoner forstår fuldt ud indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget og frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke;
  3. I stand til at fuldføre forskningen i overensstemmelse med kravene i forsøgsplanen;
  4. Forsøgspersoner (inklusive deres ægtefæller) har frivilligt ingen graviditetsplaner og bruger prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
  5. I alderen 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for chymotrypsin; Kendt for at være allergisk over for præparat eller anæstesimedicin før gastroskopiundersøgelse;
  2. Patienter planlægger at gennemgå gastroskopisk behandling, såsom endoskopisk titanium clips til hæmostase, esophagogastric fundal variceal ligering, endoskopisk slimhindestripping, etc;
  3. Forsøgspersoner, der er adgang til ikke at stå for sedationsanæstesi eller gastroskopiundersøgelse;
  4. Alvorlige kardiovaskulære, lunge- eller cerebrale sygdomme, såsom angina, hjertesvigt og nyopstået slagtilfælde; eller alvorlig leversygdom, skrumpelever eller esophagogastriske fundusvaricer;
  5. Mistænkt eller kendt esophageal fistel, tracheal fistel, intestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning, gastrisk perforation, anamnese med anatomisk ændret øvre GI-kirurgi;
  6. Unormale laboratorieværdier:: alaninaminotransferase (ALT)>2 × ULN, aspartataminotransferase (AST)>2 × ULN, serumkreatinin>1,5 × ULN;
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet sex inden for 14 dage før screening;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert lægemiddel klinisk forsøg og modtaget behandling inden for de sidste 3 måneder;
  10. Eventuelle andre forhold, som efterforskeren anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 4000U
Medicin: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 4000U
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 E/hætteglas, frysetørret pulver
Medicin: Placebo for rekombinant humant chymotrypsin (OsrhCT)
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/hætteglas, frysetørret pulver
Medicin: Dimethicone emulsion 4ml
Dimethicone emulsion, produceret af Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
Eksperimentel: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 8000U
Medicin: Rekombinant humant chymotrypsin(OsrhCT) 4000U
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 4.000 E/hætteglas, frysetørret pulver
Medicin: Dimethicone emulsion 4ml
Dimethicone emulsion, produceret af Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.
Placebo komparator: Placebo for rekombinant humant chymotrypsin (OsrhCT)
Medicin: Placebo for rekombinant humant chymotrypsin (OsrhCT)
Rekombinant Human Chymotrypsin (OsrhCT), leveret af Wuhan Healthgen Biotechnology Corporation, 0 U/hætteglas, frysetørret pulver
Medicin: Dimethicone emulsion 4ml
Dimethicone emulsion, produceret af Sichuan Jian Neng Pharmaceutical Co., Ltd, 6 ml/flaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total synlighedsscore (TVS) evalueret af blindede endoskopister
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
"Total synlighedsscore" tælles som summen af ​​synlighedsscore i den nedre esophagus, gastrisk fundus, øvre gastrisk krop, nedre gastrisk krop og gastrisk antrum.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighedsscore vurderet af blindede endoskopister for slimhinde i 5 forskellige anatomiske dele af maven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Synlighedsscore for den nedre esophagus, antrum, nedre gastrisk krop, øvre gastrisk krop og fundus.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Mængden af ​​skyllet vand for tilfredsstillende observation af den øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
Mængde vand brugt til at muliggøre en passende visualisering af maveslimhinden
under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
Varighed af endoskopi
Tidsramme: under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
Tid til at fuldføre den øvre endoskopi (fra tidspunktet for oral intubation til fuldstændig fjernelse af endoskopet)
under diagnostisk øvre endoskopi, op til 1 time
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 uge
Antal gastroskopiprocedurer med uønskede hændelser divideret med antallet af alle gastroskopiprocedurer. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V5.0.
op til 1 uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering og metodevalidering af kriterierne for mucosal synlighedsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
De første 30 cases blev indsamlet for at etablere standarder og metodevalidering. Synlighedsscoren blev givet ved summen af ​​scoren 1-4 fra 5 definerede lokaliteter (nedre esophagus, gastrisk fundus, øvre gastrisk krop, nedre gastrisk krop og gastrisk antrum) evalueret af en blindet endoskopist og efterfølgende af to eller tre blindede endoskopister.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthgen Biotechnology Corp.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shutian Zhang, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Fandong Meng, MD, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HY1005-1-2024-P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger