Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda a výsledná studie CPAP 3 Randomizovaná kontrolovaná studie (SCOUTS3)

11. srpna 2026 aktualizováno: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalizace dodržování léčby spánkové apnoe u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci

Studie SCOUTS 3 si klade za cíl otestovat účinnost intenzivního podpůrného programu terapie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ve srovnání s běžnou péčí u pacientů po cévní mozkové příhodě s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) během hospitalizační rehabilitace (IPR).

Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující nábor asi 250 účastníků ve dvou institucích a randomizaci asi 200 účastníků. Porovnává intenzivní podpůrný (IS) program pro použití CPAP se standardní podporou (SS) za účelem vyhodnocení účinnosti intervence IS při zvýšení využití CPAP během a po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Skupina Intensive Support (IS) obdrží vícesložkový program intenzivní behaviorální adherence, který zahrnuje intervenci technické podpory CPAP, terapii motivačního posílení (MET) a intervenci mobilního zdraví. Mezi měřené výsledky patří adherence CPAP měřená průměrným nočním užíváním v minutách mezi randomizací a 3 měsíci a upravená Rankinova škála (mRS-9Q) k vyhodnocení zotavení po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci multicentrické randomizované kontrolované studie fáze 2 iniciované zkoušejícím budeme testovat účinek vícesložkové behaviorální adherence na 3měsíční užívání CPAP u pacientů po cévní mozkové příhodě s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). zahájena během lůžkové rehabilitace (IPR). Studie bude provedena ve 2 centrech IPR, University of Washington (UW) v Seattlu, WA, a Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) v Los Angeles, CA. Během přibližně 3 let budou dospělí pacienti zotavující se z akutní cévní mozkové příhody během posledních 30 dnů zařazováni po přijetí IPR do těchto center a testováni na OSA pomocí jednoduché přenosné kardiorespirační studie s automatizovaným softwarem. Způsobilí účastníci s OSA budou randomizováni do CPAP plus: buď intervence přizpůsobené adherence, nebo kontrola. Všichni randomizovaní jedinci budou léčeni autotitračním CPAP nebo aCPAP. Využití CPAP bude měřeno elektronicky. Obě skupiny budou pokračovat v CPAP po dobu 3 měsíců. Očekáváme, že během přibližně 3 let náboru zapíšeme přibližně 250 účastníků, abychom náhodně vybrali 200 způsobilých účastníků. Primárním cílovým parametrem bude průměrný počet minut používání CPAP v noci během 90denního období, objektivně změřený, a sekundárním výsledkem budou otázky Modified Rankin Scale-9 hodnocené po 3 měsících telefonicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Belqeis Abatiyow, BS
  • Telefonní číslo: 2067446067
  • E-mail: babatiyo@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 2067448028
  • E-mail: skhot@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Nábor
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Jason Garcia
          • Telefonní číslo: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Telefonní číslo: 2067446067
          • E-mail: babatiyo@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. CT hlavy nebo MRI mozku prokazující akutní ischemický infarkt nebo intraparenchymální krvácení během posledních 30 dnů
  3. Osoba poskytující souhlas (pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR)), který může být udělen v angličtině nebo španělštině.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Nelze získat informovaný souhlas od účastníka nebo LAR v angličtině nebo španělštině
  2. Ve vězení
  3. Známé těhotenství – zjištěné na základě klinických údajů
  4. Současná mechanická ventilace, tracheostomie nebo doplňková spotřeba kyslíku > 4 l/min
  5. Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách během 14 dnů před mozkovou příhodou
  6. Anamnéza pneumotoraxu, bulózního emfyzému nebo jiných závažných komorbidních stavů, které omezují použití CPAP
  7. Mrtvice související s nádory, vaskulárními malformacemi nebo subarachnoidálním krvácením
  8. Aktivní užívání sedativních léků, které mohou interferovat s testováním na obstrukční spánkovou apnoe (OSA), včetně jakýchkoli benzodiazepinů, barbiturátů, celkové anestezie nebo sedace při vědomí během předchozích 48 hodin plánované studie přenosné spánkové apnoe
  9. Předpokládaná délka pobytu na lůžkové rehabilitaci < 5 nocí
  10. Komorbidní stavy, které omezují testování OSA nebo použití CPAP podle posouzení studijního týmu
  11. Nedávná operace lebky nebo páteře se známým nebo možným únikem CSF nebo pneumocefalem během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní podpora
Skupina Intensive Support (IS) obdrží vícesložkový program intenzivní behaviorální adherence, který zahrnuje intervenci technické podpory CPAP, terapii motivačního posílení (MET) a intervenci mobilního zdraví. Účastníci zařazení do skupiny IS také získají 3 základní podpůrné léčby, včetně edukace OSA a CPAP, respirační terapie a ošetřovatelské podpory během ústavní rehabilitace a doporučení společnosti DME po propuštění z ústavní rehabilitace v případě potřeby.
Přístroj: Zařízení CPAP
Oprávnění účastníci s OSA začnou automaticky upravovat CPAP.
Behaviorální: Technická podpora CPAP
Vyškolený personál provede výběr a nasazování masky, zajistí průběžné odstraňování problémů a školí účastníky v CPAP.
Behaviorální: Telefonické sledování pro zpětnou vazbu k dodržování a dovednosti sebeřízení
Koordinátor výzkumu bude účastníkům volat přibližně měsíčně, aby jim poskytl potřebnou podporu.
Behaviorální: myAir
Pracovníci studie pomohou účastníkům s registrací a používáním aplikace myAir (ResMed) pro samosledování. Tato aplikace také poskytuje knihovnu videí s návody a účastníkům poskytuje e-mailové aktualizace.
Behaviorální: Zprávy na míru
Účastníkům budou zaslány textové zprávy na míru. Mezi studijním týmem a účastníky bude také k dispozici obousměrné zasílání textových zpráv.
Behaviorální: Písemné materiály
Účastníkům bude poskytnut pořadač písemných vzdělávacích materiálů.
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Vyškolený trenér spánku provede až 5 sezení MET s účastníky a 2 sezení s partnerem CPAP během období studie.
Aktivní komparátor: Standardní podpora
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dostanou pouze 3 základní podpůrné léčby, včetně edukace OSA a CPAP, respirační terapie a ošetřovatelské podpory během hospitalizace a v případě potřeby budou po ukončení studie doporučeni společnosti DME. CPAP nastaví respirační terapeut (nebo podobný personál) na lůžkové rehabilitační jednotce (IPR) se standardním nasazením masky a řešením problémů, pokud je k dispozici. Pomoc s umístěním masky poskytnou sestry IPR a podle potřeby respirační terapie. Kontrolní intervence napodobují obvyklou péči, která typicky zahrnuje nastavení respirační terapie a podporu umístění CPAP a údržby zařízení sestrami IPR.
Přístroj: Zařízení CPAP
Oprávnění účastníci s OSA začnou automaticky upravovat CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence CPAP
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné noční minuty používání CPAP během 90denního období jsou pasivně přenášeny z modemu v každém zařízení CPAP prostřednictvím mobilní služby a jsou bezpečně přístupné prostřednictvím programu ResMed, AirView. Alternativně lze získat a stáhnout datové karty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření pro zotavení mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
Funkční postižení (mRS-9Q) bude měřeno po ~90 dnech telefonicky [rozsah 0-5; vyšší skóre značí nižší úroveň funkce u neurologického onemocnění]
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení