Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og CPAP-resultatundersøgelse 3 Randomiseret kontrolleret forsøg (SCOUTS3)

11. august 2026 opdateret af: Sandeep Khot, University of Washington

Optimering af overholdelse af behandlingen af ​​søvnapnø blandt patienter med slagtilfælde, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering

SCOUTS 3-undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​et intensivt CPAP-terapi-støtteprogram (Continuous Positive Airway Pressure) sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med slagtilfælde med obstruktiv søvnapnø (OSA) under indlæggelsesrehabilitering (IPR).

Studiet er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der involverer rekruttering af omkring 250 deltagere på tværs af to institutioner og randomisering af omkring 200 deltagere. Den sammenligner et intensivt støtteprogram (IS) til CPAP-brug med standardstøtte (SS) for at evaluere effektiviteten af ​​IS-interventionen til at øge CPAP-brug under og efter slagtilfælderehabilitering. Intensive Support (IS)-gruppen vil modtage et multikomponent intensivt adfærdsmæssigt overholdelsesprogram, som inkluderer en CPAP teknisk støtteintervention, Motivational Enhancement Therapy (MET) og en Mobile Health-intervention. Målte resultater inkluderer CPAP-adhærens målt ved gennemsnitlig natlig brug i minutter mellem randomisering og 3 måneder og den modificerede Rankin-skala (mRS-9Q) til at evaluere slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for et investigator-initieret, fase 2 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, vil vi teste effekten af ​​multikomponent adfærdsmæssig adhærensintervention på 3-måneders CPAP-brug blandt slagtilfældepatienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi. påbegyndt under indlæggelsesrehabilitering (IPR). Undersøgelsen vil blive udført på 2 IPR-centre, University of Washington (UW) i Seattle, WA, og Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) i Los Angeles, CA. Over en ~3-årig periode vil voksne patienter, der er kommet sig efter akut slagtilfælde inden for de seneste 30 dage, blive rekrutteret ved IPR-indlæggelse på disse centre og testet for OSA gennem en enkel, bærbar kardiorespiratorisk undersøgelse med automatiseret software. Kvalificerede deltagere med OSA vil blive randomiseret til CPAP plus: enten den tilpassede adhærensintervention eller kontrol. Alle randomiserede forsøgspersoner vil blive behandlet med auto-titrerende CPAP eller aCPAP. CPAP-brug vil blive målt elektronisk. Begge grupper vil fortsætte CPAP i en 3-måneders behandlingsperiode. Vi forventer at tilmelde cirka 250 deltagere i løbet af de ~3 års rekruttering for at randomisere 200 kvalificerede deltagere. Det primære endepunkt vil være de gennemsnitlige natlige minutter af CPAP-brug over en 90-dages periode, objektivt målt, og det sekundære resultat vil være de Modified Rankin Scale-9 spørgsmål vurderet efter 3 måneder via telefon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Belqeis Abatiyow, BS
  • Telefonnummer: 2067446067
  • E-mail: babatiyo@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonnummer: 2067448028
  • E-mail: skhot@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Jason Garcia
          • Telefonnummer: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Hoved-CT eller hjerne-MR, der viser et akut iskæmisk infarkt eller intraparenkymal blødning inden for de seneste 30 dage
  3. Person, der giver samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR)), kan give samtykke på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Kan ikke indhente informeret samtykke fra deltager eller LAR på engelsk eller spansk
  2. Fængslet
  3. Kendt graviditetsbestemt ved gennemgang af kliniske data
  4. Aktuel mekanisk ventilation, trakeostomi eller supplerende iltforbrug > 4L/min
  5. Brug af positivt luftvejstryk inden for 14 dage før slagtilfælde
  6. Anamnese med pneumothorax, bulløst emfysem eller andre alvorlige komorbide tilstande, som begrænser brugen af ​​CPAP
  7. Slagtilfælde relateret til tumorer, vaskulære misdannelser eller subaraknoidal blødning
  8. Aktiv brug af beroligende medicin, der kan interferere med testning for obstruktiv søvnapnø (OSA), inklusive benzodiazepin, barbiturat, generel anæstesi eller bevidst sedation inden for de forudgående 48 timer af den planlagte bærbare søvnapnø-undersøgelse
  9. Forventet indlæggelsesrehabiliteringslængde < 5 nætter
  10. Komorbide tilstande, der begrænser OSA-testning eller CPAP-brug efter undersøgelsesholdets vurdering
  11. Nylig kranie- eller rygkirurgi med kendt eller mulig CSF-lækage eller pneumocephalus inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv support
Intensive Support (IS)-gruppen vil modtage det multikomponent-intensive adfærdsmæssige overholdelsesprogram, som omfatter en CPAP teknisk støtteintervention, Motivational Enhancement Therapy (MET) og en Mobile Health-intervention. Deltagere tilknyttet IS-gruppen vil også modtage de 3 basale understøttende behandlinger, herunder OSA- og CPAP-undervisning, respirationsterapi og sygeplejestøtte under indlæggelsesrehabilitering samt henvisning til en DME-virksomhed efter indlæggelsesrehabiliteringsudskrivning, hvis det er nødvendigt.
Enhed: CPAP-enhed
Kvalificerede deltagere med OSA vil blive startet på automatisk justering af CPAP.
Adfærdsmæssigt: CPAP teknisk support
Uddannet personale vil udføre maskevalg og -tilpasning, sørge for løbende fejlfinding og træne deltagere i CPAP.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk opfølgning for tilslutningsfeedback og selvledelsesevner
Forskningskoordinatoren vil ringe til deltagerne cirka hver måned for at yde den nødvendige støtte.
Adfærdsmæssigt: myAir
Studiepersonale vil hjælpe deltagere med at tilmelde sig og bruge myAir (ResMed) selvsporingsapp. Denne app giver også et bibliotek med how-to-videoer og giver e-mail-opdateringer til deltagere.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyede beskeder
Skræddersyede sms'er vil blive sendt til deltagerne. Tovejs-sms-beskeder vil også være tilgængelige mellem undersøgelsesholdet og deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Skriftligt materiale
Der vil blive udleveret et bindemiddel med skriftligt undervisningsmateriale til deltagerne.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
En uddannet søvncoach vil gennemføre op til 5 MET-sessioner med deltagere og 2 sessioner med en CPAP-partner i løbet af undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Standard support
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun modtage de 3 grundlæggende understøttende behandlinger, herunder OSA- og CPAP-undervisning, respiratorisk terapi og sygeplejestøtte under indlæggelsesrehabilitering, og henvisning til en DME-virksomhed efter undersøgelsens afslutning, hvis det er nødvendigt. CPAP vil blive oprettet af respiratorterapeuten (eller lignende personale) på den indlagte rehabiliteringsenhed (IPR) med standard masketilpasning og fejlfinding, hvis tilgængelig. Assistance til maskeplacering vil blive ydet af IPR-sygeplejersker og respiratorbehandling efter behov. Kontrolinterventionerne efterligner sædvanlig pleje, som typisk indebærer opsætning af respiratorisk terapi og støtte til CPAP-placering og apparatvedligeholdelse af IPR-sygeplejersker.
Enhed: CPAP-enhed
Kvalificerede deltagere med OSA vil blive startet på automatisk justering af CPAP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig natlige minutters CPAP-brug over en periode på 90 dage overføres passivt fra et modem i hver CPAP-enhed via mobiltjeneste og tilgås sikkert via ResMed-programmet, AirView. Alternativt kan datakort hentes og downloades.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foranstaltning til genopretning af slagtilfælde
Tidsramme: 3 måneder
Funktionsnedsættelse (mRS-9Q) vil blive målt til ~90 dage via telefon [interval 0-5; højere score indikerer lavere funktionsniveau ved neurologisk sygdom]
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger