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Studio sui risultati dell'ictus e della CPAP 3 Studio randomizzato e controllato (SCOUTS3)

11 agosto 2026 aggiornato da: Sandeep Khot, University of Washington

Ottimizzazione dell'aderenza al trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera

Lo studio SCOUTS 3 mira a testare l’efficacia di un programma di supporto terapeutico intensivo CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) rispetto alle cure abituali nei pazienti con ictus e apnea ostruttiva del sonno (OSA) durante la riabilitazione ospedaliera (IPR).

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) che prevede il reclutamento di circa 250 partecipanti in due istituti e la randomizzazione di circa 200 partecipanti. Confronta un programma di supporto intensivo (IS) per l'uso di CPAP con il supporto standard (SS) per valutare l'efficacia dell'intervento IS nell'aumentare l'uso di CPAP durante e dopo la riabilitazione dall'ictus. Il gruppo di supporto intensivo (IS) riceverà un programma di aderenza comportamentale intensivo multicomponente, che include un intervento di supporto tecnico CPAP, terapia di potenziamento motivazionale (MET) e un intervento di salute mobile. I risultati misurati includono l'aderenza alla CPAP misurata in base all'uso notturno medio in minuti tra la randomizzazione e 3 mesi e la scala Rankin modificata (mRS-9Q) per valutare il recupero dall'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase 2 avviato dallo sperimentatore, testeremo l'effetto dell'intervento di aderenza comportamentale multicomponente su 3 mesi di utilizzo di CPAP tra pazienti con ictus con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) iniziato durante la riabilitazione ospedaliera (IPR). Lo studio sarà condotto presso 2 centri IPR, l'Università di Washington (UW) a Seattle, WA., e il Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) a Los Angeles, CA. Per un periodo di circa 3 anni, i pazienti adulti che si stanno riprendendo da un ictus acuto negli ultimi 30 giorni verranno reclutati dopo l'ammissione dell'IPR in questi centri e testati per l'OSA attraverso un semplice studio cardiorespiratorio portatile con software automatizzato. I partecipanti idonei con OSA saranno randomizzati a CPAP plus: l'intervento di aderenza adattato o il controllo. Tutti i soggetti randomizzati saranno trattati con CPAP o aCPAP autotitolanti. L'uso della CPAP sarà misurato elettronicamente. Entrambi i gruppi continueranno la CPAP per un periodo di trattamento di 3 mesi. Prevediamo di iscrivere circa 250 partecipanti nel corso dei circa 3 anni di reclutamento per randomizzare 200 partecipanti idonei. L'endpoint primario sarà la media dei minuti notturni di utilizzo di CPAP nel corso di un periodo di 90 giorni, misurati oggettivamente, e l'esito secondario saranno le domande della scala Rankin modificata-9 valutate telefonicamente a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Belqeis Abatiyow, BS
  • Numero di telefono: 2067446067
  • Email: babatiyo@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Numero di telefono: 2067448028
  • Email: skhot@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contatto:
          • Jason Garcia
          • Numero di telefono: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Numero di telefono: 2067446067
          • Email: babatiyo@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Età 18 anni o più
  2. TC della testa o RM cerebrale che dimostra un infarto ischemico acuto o un'emorragia intraparenchimale negli ultimi 30 giorni
  3. Persona che fornisce il consenso (paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) in grado di ottenere il consenso in inglese o spagnolo.

I criteri di esclusione includono:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato dal partecipante o dalla LAR in inglese o spagnolo
  2. Incarcerato
  3. Gravidanza nota determinata dall'esame dei dati clinici
  4. Attuale ventilazione meccanica, tracheostomia o uso di ossigeno supplementare > 4 L/min
  5. Utilizzo della pressione positiva delle vie aeree entro 14 giorni prima dell'ictus
  6. Storia di pneumotorace, enfisema bolloso o altre gravi condizioni di comorbilità che limitano l'uso della CPAP
  7. Ictus correlato a tumori, malformazioni vascolari o emorragia subaracnoidea
  8. Uso attivo di farmaci sedativi che possono interferire con i test per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), comprese benzodiazepine, barbiturici, anestesia generale o sedazione cosciente nelle 48 ore precedenti lo studio portatile sull'apnea notturna pianificato
  9. Durata prevista del soggiorno riabilitativo ospedaliero < 5 notti
  10. Condizioni di comorbilità che limitano il test dell'OSA o l'uso di CPAP a giudizio del gruppo di studio
  11. Recente intervento chirurgico cranico o spinale con perdita nota o possibile di liquido cerebrospinale o pneumocefalo negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto intensivo
Il gruppo di supporto intensivo (IS) riceverà il programma di aderenza comportamentale intensivo multicomponente, che include un intervento di supporto tecnico CPAP, terapia di potenziamento motivazionale (MET) e un intervento di salute mobile. I partecipanti assegnati al gruppo IS riceveranno anche i 3 trattamenti di supporto di base, tra cui l'educazione sull'OSA e sulla CPAP, la terapia respiratoria e il supporto infermieristico durante la riabilitazione ospedaliera e il rinvio a una società DME dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, se necessario.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
I partecipanti idonei con OSA verranno avviati con CPAP a regolazione automatica.
Comportamentale: Supporto tecnico CPAP
Il personale addestrato effettuerà la selezione e l'adattamento della maschera, fornirà la risoluzione continua dei problemi e formerà i partecipanti sulla CPAP.
Comportamentale: Follow-up telefonico per feedback sull'adesione e capacità di autogestione
Il coordinatore della ricerca chiamerà i partecipanti circa una volta al mese per fornire tutto il supporto necessario.
Comportamentale: myAir
Il personale dello studio assisterà i partecipanti nella registrazione e nell'utilizzo dell'app di autotracciamento myAir (ResMed). Questa app fornisce anche una libreria di video dimostrativi e fornisce aggiornamenti via email ai partecipanti.
Comportamentale: Messaggi su misura
Ai partecipanti verranno inviati SMS personalizzati. Saranno inoltre disponibili messaggi di testo bidirezionali tra il team di studio e i partecipanti.
Comportamentale: Materiali scritti
Ai partecipanti verrà fornito un raccoglitore del materiale didattico scritto.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Un allenatore del sonno addestrato condurrà fino a 5 sessioni MET con i partecipanti e 2 sessioni con un partner CPAP durante il periodo di studio.
Comparatore attivo: Supporto standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo i 3 trattamenti di supporto di base, tra cui l'educazione sull'OSA e sulla CPAP, la terapia respiratoria e il supporto infermieristico durante la riabilitazione ospedaliera e il rinvio a una società DME dopo il completamento dello studio, se necessario. La CPAP verrà impostata dal terapista della respirazione (o personale simile) nell'unità di riabilitazione ospedaliera (IPR) con adattamento della maschera standard e risoluzione dei problemi, se disponibile. L'assistenza per il posizionamento della maschera sarà fornita dagli infermieri IPR e dalla terapia respiratoria, se necessario. Gli interventi di controllo imitano le cure abituali, che in genere comportano l'impostazione della terapia respiratoria e il supporto per il posizionamento della CPAP e la manutenzione del dispositivo da parte degli infermieri IPR.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
I partecipanti idonei con OSA verranno avviati con CPAP a regolazione automatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
La media dei minuti notturni di utilizzo CPAP nel periodo di 90 giorni viene trasmessa passivamente da un modem in ciascun dispositivo CPAP tramite servizio cellulare ed è accessibile in modo sicuro tramite il programma ResMed, AirView. In alternativa, è possibile ottenere e scaricare le schede dati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di recupero dall'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La disabilità funzionale (mRS-9Q) sarà misurata telefonicamente a ~90 giorni [intervallo 0-5; punteggi più alti indicano un livello di funzionalità inferiore nella malattia neurologica]
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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