Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba centrální neuropatické bolesti nízkou dávkou naltrexonu pro lidi s poraněním míchy

29. dubna 2026 aktualizováno: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Nízká dávka naltrexonu v léčbě centrální neuropatické bolesti po traumatickém poranění míchy: pilotní studie

Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, jak dobře funguje nízká dávka naltrexonu u lidí s bolestí způsobenou poraněním míchy. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: sníží nízká dávka naltrexonu bolest a zvýší kvalitu života lidí s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy.

Hypotéza 1: LDN sníží závažnost CNP u dospělých pacientů s SCI, měřeno pomocí Neuropathic Pain Scale (NPS) Hypotéza 2: LDN zlepší kvalitu života pacientů s SCI, měřeno různými validovanými klinickými nástroji

Neexistuje žádná srovnávací skupina. Tato studie se dokončuje, aby vyšetřovatelům poskytla více informací o tom, jak nejlépe provést větší klinickou studii.

Účastníci budou požádáni, aby užívali perorální dávku 4,5 mg naltrexonu denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se dokončuje, aby poskytla první důkaz, že nízká dávka naltrexonu může být schopna snížit bolest a zlepšit kvalitu života u lidí s bolestí způsobenou poraněním míchy. Údaje z této studie budou použity k plánování větší, randomizované kontrolní studie. Pokud je to způsobilé, účastníci budou denně užívat pilulku s nízkou dávkou naltrexonu (4,5 mg) ústy po dobu 12 týdnů. Účastníci studie budou vést denní deník léků a denní deník spánku. Studijní tým bude účastníky pravidelně kontrolovat (virtuální návštěvy) a ústně jim dávat dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen Cui, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-1922
  • E-mail: chcui@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Golus, BS
  • Telefonní číslo: 414-955-1922
  • E-mail: sgolus@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Přítomnost traumatického poranění krční nebo hrudní míchy
  2. Věk ≥18
  3. > 6 měsíců od úrazu
  4. Centrální neuropatická bolest související s SCI, na základě hodnocení lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace
  5. Dotazník DN4 ≥ 4
  6. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Úprava léků proti bolesti během předchozího měsíce
  2. Chronická léčba opioidy
  3. Současná léčba naltrexonem nebo jiným opioidním antagonistou
  4. Alergie na naltrexon
  5. Centrální neuropatická bolest připisovaná jiné etiologii
  6. Neuropatická bolest připisovaná perifernímu nervovému systému
  7. PHQ9 ≥15 indikující středně těžké nebo těžké symptomy deprese
  8. Zdokumentované traumatické poranění mozku, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii
  9. Plánovaná elektivní operace během trvání studie
  10. Těhotné nebo kojící
  11. Nezákonné užívání látek podle zákonů Wisconsinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
Denní dávka 4,5 mg naltrexonu
Lék: 4,5 mg denní dávka naltrexonu
Účastníci studie budou užívat denní dávku 4,5 mg naltrexonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte LDN v léčbě CNP po SCI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vygenerujte počáteční data pro výpočet velikosti účinku LDN při léčbě CNP u SCI. To bude využito k plánování randomizované kontrolní studie a předložení k extramurálnímu financování.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí průměrného denního skóre bolesti (ADPS).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí průměrného denního skóre bolesti (ADPS). Účastníci udávají skóre bolesti od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší možná bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Daily Sleep Interference Scale (DSIS). Účastníci uvádějí skóre mezi 0 - Bolest nenarušovala spánek do 10 - Bolest zcela narušovala spánek nebo nemohla spát kvůli bolesti. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC) . Účastníci uvádějí skóre bolesti celkové změny stavu od 1 – Velmi výrazně lepší až po 7 – Velmi výrazně horší. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály Neuropathic Pain Scale (NPS).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály Neuropathic Pain Scale (NPS). Účastníci udávají skóre bolesti od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší možná bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály interferenční škály bolesti při poranění míchy (SCI-QOL).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály interferenční škály bolesti při poranění míchy (SCI-QOL). Účastníci odpovídají na sérii otázek o tom, jak moc bolest způsobená poraněním míchy ovlivňuje kvalitu života, a odpovídají od 1 – Vůbec ne po 7 – Velmi. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO 51429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie. Data budou použita k plánování větší randomizované kontrolní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení