Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af centralneuropatisk smerte med lavdosis Naltrexon til personer med rygmarvsskade

29. april 2026 opdateret af: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Lavdosis Naltrexon til behandling af centralneuropatisk smerte efter traumatisk rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at finde ud af, hvor godt lavdosis naltrexon virker for mennesker med smerter på grund af rygmarvsskade. De vigtigste spørgsmål, som den sigter på at besvare er: vil lavdosis naltrexon reducere smerte og øge livskvaliteten for mennesker med centrale neuropatiske smerter på grund af rygmarvsskade.

Hypotese 1: LDN vil mindske sværhedsgraden af ​​CNP hos voksne patienter med SCI målt ved Neuropathic Pain Scale (NPS) Hypotese 2: LDN vil forbedre livskvaliteten for patienter med SCI målt med forskellige validerede kliniske værktøjer

Der er ingen sammenligningsgruppe. Denne undersøgelse er ved at blive afsluttet for at give efterforskerne mere information om, hvordan man bedst kører et større klinisk forsøg.

Deltagerne vil blive bedt om at tage en oral dosis på 4,5 mg naltrexon dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse afsluttes for at give det første bevis på, at lavdosis naltrexon muligvis kan sænke smerter og forbedre livskvaliteten for mennesker med smerter på grund af rygmarvsskade. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at planlægge et større, randomiseret kontrolforsøg. Hvis de er berettigede, vil deltagerne tage en daglig lavdosis naltrexon-pille (4,5 mg) gennem munden i 12 uger. Studiedeltagere vil føre en daglig medicinlog og en daglig søvnlog. Undersøgelsesholdet tjekker regelmæssigt ind (virtuelle besøg) hos deltagerne og giver mundtligt spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chen Cui, MD
  • Telefonnummer: 414-955-1922
  • E-mail: chcui@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Golus, BS
  • Telefonnummer: 414-955-1922
  • E-mail: sgolus@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en traumatisk cervikal eller thorax rygmarvsskade
  2. Alder ≥18
  3. >6 måneder fra skadetidspunktet
  4. Central neuropatisk smerte relateret til SCI, baseret på evaluering af en fysisk medicin & rehabiliteringslæge
  5. DN4 spørgeskema ≥ 4
  6. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Justering af smertestillende medicin inden for den foregående måned
  2. Kronisk opioidbehandling
  3. Nuværende behandling med naltrexon eller anden opioidantagonist
  4. Allergi over for naltrexon
  5. Central neuropatisk smerte tilskrevet anden ætiologi
  6. Neuropatisk smerte tilskrives det perifere nervesystem
  7. PHQ9 ≥15 indikerer moderat svære eller svære depressive symptomer
  8. Dokumenteret traumatisk hjerneskade, der ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen, efter investigators mening
  9. Planlagt elektiv operation i løbet af undersøgelsen
  10. Gravid eller ammende
  11. Ulovlig stofbrug i henhold til Wisconsin-loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis Naltrexon
Daglig dosis på 4,5 mg naltrexon
Medicin: 4,5 mg daglig dosis naltrexon
Forsøgspersoner vil tage en daglig dosis på 4,5 mg naltrexon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer LDN i behandlingen af ​​CNP efter SCI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Generer indledende data for at beregne en effektstørrelse af LDN i behandlingen af ​​CNP i SCI. Dette vil blive brugt til at planlægge et randomiseret kontrolforsøg og indsende til ekstramural finansiering.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS). Deltagerne rapporterer en smertescore fra 0 - ingen smerte, til 10 - den værst mulige smerte. En lavere score er et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Daily Sleep Interference Scale (DSIS). Deltagerne rapporterer en score mellem 0 - Smerter forstyrrede ikke søvnen til 10 - Smerter forstyrrede fuldstændig søvnen eller var ude af stand til at sove på grund af smerter. En lavere score er et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC). Deltagerne rapporterer en smertescore for samlet statusændring fra 1 - Meget forbedret til 7 - Meget værre. En lavere score er et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale (NPS).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale (NPS). Deltagerne rapporterer en smertescore fra 0 - ingen smerte, til 10 - den værst mulige smerte. En lavere score er et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Rygmarvsskade Livskvalitet Pain Interference Scale (SCI-QOL).
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Evaluer forbedring af livskvalitet ved hjælp af Rygmarvsskade Livskvalitet Pain Interference Scale (SCI-QOL). Deltagerne svarer på en række spørgsmål om, hvor meget smerte på grund af rygmarvsskade påvirker livskvaliteten, svar fra 1 - Slet ikke, til 7 - Rigtig meget. En lavere score er et bedre resultat.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO 51429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse. Data vil blive brugt til at planlægge et større randomiseret kontrolforsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger