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Trattamento del dolore neuropatico centrale con naltrexone a basso dosaggio per le persone con lesioni del midollo spinale

29 aprile 2026 aggiornato da: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Naltrexone a basse dosi nel trattamento del dolore neuropatico centrale dopo lesione traumatica del midollo spinale: uno studio pilota

L’obiettivo di questo studio clinico pilota è scoprire quanto bene funziona il naltrexone a basse dosi per le persone con dolore dovuto a lesioni del midollo spinale. Le principali domande a cui intende rispondere sono: il naltrexone a basso dosaggio ridurrà il dolore e aumenterà la qualità della vita delle persone con dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale.

Ipotesi 1: LDN ridurrà la gravità della CNP nei pazienti adulti con LM misurata dalla Neuropathic Pain Scale (NPS) Ipotesi 2: LDN migliorerà la qualità della vita dei pazienti con LM misurata con vari strumenti clinici validati

Non esiste un gruppo di confronto. Questo studio è in fase di completamento per fornire ai ricercatori maggiori informazioni su come gestire al meglio uno studio clinico più ampio.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose orale di 4,5 mg di naltrexone, al giorno, per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è in fase di completamento per fornire la prima prova che il naltrexone a basso dosaggio può essere in grado di ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita delle persone con dolore dovuto a lesioni del midollo spinale. I dati di questo studio verranno utilizzati per pianificare uno studio di controllo randomizzato più ampio. Se idonei, i partecipanti assumeranno una pillola giornaliera di naltrexone a bassa dose (4,5 mg) per via orale per 12 settimane. I partecipanti allo studio manterranno un registro giornaliero delle medicine e un registro giornaliero del sonno. Il gruppo di studio si verificherà regolarmente (visite virtuali) con i partecipanti e fornirà questionari verbalmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chen Cui, MD
  • Numero di telefono: 414-955-1922
  • Email: chcui@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Golus, BS
  • Numero di telefono: 414-955-1922
  • Email: sgolus@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Presenza di una lesione traumatica del midollo spinale cervicale o toracico
  2. Età ≥18
  3. >6 mesi dal momento dell'infortunio
  4. Dolore neuropatico centrale correlato alla LM, basato sulla valutazione di un medico di medicina fisica e riabilitazione
  5. Questionario DN4 ≥ 4
  6. Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Adeguamento degli antidolorifici nel mese precedente
  2. Trattamento cronico con oppioidi
  3. Trattamento in corso con naltrexone o altri antagonisti degli oppioidi
  4. Allergia al naltrexone
  5. Dolore neuropatico centrale attribuito ad altra eziologia
  6. Dolore neuropatico attribuito al sistema nervoso periferico
  7. PHQ9 ≥15 indica sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi
  8. Lesione cerebrale traumatica documentata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio
  9. Intervento chirurgico elettivo programmato durante la durata dello studio
  10. Incinta o allattamento
  11. Uso illecito di sostanze secondo la legge del Wisconsin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio
Dose giornaliera di 4,5 mg di naltrexone
Droga: Dose giornaliera di 4,5 mg di naltrexone
I soggetti dello studio assumeranno una dose giornaliera di 4,5 mg di naltrexone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'LDN nel trattamento della CNP dopo SCI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Generare dati iniziali per calcolare una dimensione dell'effetto di LDN nel trattamento del CNP nella SCI. Questo verrà utilizzato per pianificare uno studio di controllo randomizzato e richiedere finanziamenti extramurali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando il punteggio medio del dolore giornaliero (ADPS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando il punteggio medio del dolore giornaliero (ADPS). I partecipanti riportano un punteggio del dolore compreso tra 0 - nessun dolore, e 10 - il peggior dolore possibile. Un punteggio più basso è un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando la Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando la Daily Sleep Interference Scale (DSIS). I partecipanti riportano un punteggio compreso tra 0 - Il dolore non ha interferito con il sonno e 10 - Il dolore ha completamente interferito con il sonno o non sono riuscito a dormire a causa del dolore. Un punteggio più basso è un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando il Patient Global Impression of Change (PGIC). I partecipanti riportano un punteggio del dolore relativo al cambiamento complessivo dello stato da 1 - Molto migliorato a 7 - Molto molto peggio. Un punteggio più basso è un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando la Neuropathic Pain Scale (NPS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando la Neuropathic Pain Scale (NPS). I partecipanti riportano un punteggio del dolore compreso tra 0 - nessun dolore, e 10 - il peggior dolore possibile. Un punteggio più basso è un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando la Spinal Cord Injury Quality of Life Pain Interference Scale (SCI-QOL).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutare il miglioramento della qualità della vita utilizzando la Spinal Cord Injury Quality of Life Pain Interference Scale (SCI-QOL). I partecipanti rispondono a una serie di domande su quanto il dolore dovuto a una lesione del midollo spinale influisce sulla qualità della vita rispondendo da 1 - Per niente, a 7 - Moltissimo. Un punteggio più basso è un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO 51429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota. I dati verranno utilizzati per pianificare uno studio di controllo randomizzato più ampio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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