Služební psi a terapie s prodlouženou expozicí pro vojensky spojenou PTSD (SERVES+)
Psychiatričtí služební psi a terapie dlouhodobého vystavení pro PTSD spojenou s armádou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžná mezi členy vojenské služby a veterány (dále jen „veteráni“). Příznaky flashbacků, nočních můr a záchvatů paniky mohou mít ničivé dopady na veterány a jejich rodiny. Sebevražda a sebevražda jsou také úzce spojeny s PTSD a míra sebevražd mezi veterány je téměř dvojnásobná než u civilního obyvatelstva. PTSD se také obtížně léčí. Mnoho veteránů buď léčbu nevyhledá vůbec, nebo pokud léčbu zahájí, nedokončí ji. I když je léčba dokončena, mnoho veteránů stále trpí příznaky a dokonce si udrží diagnózu PTSD. Je nezbytně nutné najít způsoby, jak snížit míru předčasného ukončování školní docházky, a tím zlepšit účinnost stávajících léčebných postupů podle zlatého standardu a podporovat pozitivní výsledky pro veterány a jejich rodiny.
Při hledání účinné léčby se někteří veteráni obracejí k doplňkovým intervencím pro PTSD, jako je partnerství se servisním psem. Podle zákona o Američanech s postižením (ADA) jsou služební psi definováni jako psi vycvičení k provádění konkrétních úkolů ke zmírnění postižení. Služební psi pro posttraumatickou stresovou poruchu jsou cvičeni v úkolech, včetně detekce a upozorňování na známky úzkosti, aby přerušili úzkost a záchvaty paniky a získali léky. Kromě trénovaných úkolů žijí služební psi s veterány, aby jim poskytli emocionální hodnotu jako zdroj pohodlí a společnosti. Pod vedením ADA mají veteráni s PTSD zákonné právo být doprovázeni svým služebním psem na veřejných místech, jako jsou obchody s potravinami, pracoviště a školy. V navrhované studii budou služební psi pocházet od akreditovaných poskytovatelů Assistance Dog International (ADI).
Servisní psi pro veterány jsou nejen stále žádanější, ale rostoucí množství důkazů ukazuje, že služební psi mohou významně zlepšit životy veteránů s PTSD. Bohužel v současné době neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal, zda přidání servisního psa ovlivní účinnost léčby PTSD založené na důkazech, jako je terapie prodloužené expozice (PE). Terapie prodloužené expozice je zlatým standardem v první linii léčby PTSD, která je vysoce účinná, ale má vysokou míru odpadnutí.
PE učí jedince s PTSD postupně přistupovat ke vzpomínkám, pocitům a situacím souvisejícím s traumatem, kterým se od svého traumatu vyhýbali. Konfrontací s těmito problémy mohou účastníci snížit své příznaky PTSD. Léčba PE obvykle trvá 12 týdnů po dobu 75-90 minut, jednou týdně.
Naše počáteční zjištění naznačují, že servisní psi mohou pomoci veteránům zůstat v terapii prodloužené expozice, což vede k lepším výsledkům léčby. Někteří odborníci na duševní zdraví se však obávají, že Service Dogs mohou ve skutečnosti narušovat cíle léčby. Tato nová studie je navržena tak, aby nám pomohla porozumět dopadu partnerství Service Dog na účinnost terapie s prodlouženou expozicí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marguerite O'Haire, PhD
- Telefonní číslo: 520-621-5126
- E-mail: serves@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zažádáno a schváleno pro přijetí psychiatrického servisního psa od Canine Companions nebo K9s For Warriors
- Diagnostika PTSD na CAPS-5-R
Kritéria vyloučení:
- Současný služební pes
- Současná účast na Terapii prodlouženou expozicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Služební pes PTSD + terapie s prodlouženou expozicí
Účastníci obdrží 12 týdnů prodloužené expozice jednou týdně s přidáním služebního psa
|
Partnerství s vycvičeným služebním psem pro PTSD.
12 týdnů prodloužené expozice jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná terapie dlouhodobé expozice
Účastníci obdrží 12 týdnů prodloužené expozice jednou týdně
|
12 týdnů prodloužené expozice jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaku PTSD (vlastní hlášení)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) celkové skóre; rozsah 0-80; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); rozsah 0-27; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) krátký formulář 8a; T-skóre rozsah 37 až 83; 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10; minimálně důležitý rozdíl větší nebo roven 3 bodům; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Emocionální vliv
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Bradburnova škála psychologické pohody (BSPW); rozsah -5 až 5; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS); rozsah 3-35; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Veterans RAND 12-položkový zdravotní průzkum skóre duševních složek (VR-12 MCS); rozsah 0-100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Závažnost příznaků PTSD (hodnoceno klinikem)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Celkové skóre revidované škály PTSD pro DSM-5 administrované klinikem (CAPS-5-R); rozsah 0-200; vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Diagnóza PTSD
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Diagnóza pomocí revidované klinické škály posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (CAPS-5-R); binární
|
3 měsíce po zahájení PE
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PE zahájení
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Binární; zda účastník zahájil dlouhodobou expoziční terapii či nikoli
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Dokončení relace PE
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Počet dokončených sezení s prodlouženou expozicí (z 12)
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Dokončení léčby PE
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Binární; zda účastník dokončil prodlouženou expoziční terapii či nikoli
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Soulad s PE
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
# domácích úkolů mezi sezeními dokončených v rámci dlouhodobé expoziční terapie
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS) Optimalizovaná 6-položková škála; rozsah 0-12; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Sebevražedné poznání
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Brief Suicide Cognition Scale (B-SCS); rozsah 6-30; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Narušení (vlastní hlášení)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Kritérium B dílčí stupnice; rozsah 0-20; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Vyhýbání se (vlastní hlášení)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Subškála kritéria C; rozsah 0-8; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Poznání a nálada (Selfreport)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Subškála kritéria D; rozsah 0-28; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Vzrušení a reaktivita (sebehlášení)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) Criterion E Subscale; rozsah 0-24; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Intruze (hodnocení lékařem)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Klinicky administrovaná škála PTSD pro DSM-5 revidovaná (CAPS-5) subškála kritéria B; rozsah 0-50; vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Vyhýbání (hodnoceno klinikem)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Subškála kritéria C revidované klinické škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5-R); rozsah 0–20; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Kognitivní funkce a nálada (hodnoceno klinikem)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení PE
|
Kritérium D subškály CAPS-5-R (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5); rozsah 0-70; vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
3 měsíce po zahájení PE
|
|
Arousal a reaktivita (hodnocené klinikem)
Časové okno: 3 měsíce po začátku PE
|
Kritérium E Subškály pro DSM-5 Revidované škály PTSD administrované klinikem (CAPS-5-R); rozsah 0-60; vyšší skóre indikuje horší výsledek.
|
3 měsíce po začátku PE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .