Cani guida e terapia di esposizione prolungata per disturbo da stress post-traumatico connesso ai militari (SERVES+)
Cani da servizio psichiatrico e terapia di esposizione prolungata per disturbo da stress post-traumatico connesso ai militari: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è comune tra i membri del servizio militare e i veterani (di seguito, "Veterani"). I sintomi di flashback, incubi e attacchi di panico possono avere effetti devastanti sui veterani e sulle loro famiglie. Anche il suicidio e la tendenza suicidaria sono strettamente legati al disturbo da stress post-traumatico e il tasso di morte per suicidio tra i veterani è quasi il doppio di quello della popolazione civile. Anche il disturbo da stress post-traumatico è difficile da trattare. Molti veterani non cercano affatto il trattamento o, se iniziano il trattamento, non lo finiscono. Anche se il trattamento viene completato, molti veterani continuano a soffrire di sintomi e mantengono addirittura la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. È fondamentale trovare modi per ridurre i tassi di abbandono, migliorando così l’efficacia dei trattamenti esistenti, standard di riferimento, e promuovendo risultati positivi per i veterani e le loro famiglie.
Nella loro ricerca di trattamenti efficaci, alcuni veterani si rivolgono a interventi aggiuntivi per il disturbo da stress post-traumatico, come la collaborazione con un cane guida. Secondo l'Americans with Disabilities Act (ADA), i cani guida sono definiti come cani addestrati a svolgere compiti specifici per mitigare una disabilità. I cani guida per il disturbo da stress post-traumatico sono addestrati in compiti che includono il rilevamento e l'allarme per segnali di disagio per interrompere l'ansia e gli attacchi di panico e il recupero dei farmaci. Oltre ai compiti addestrati, i cani guida vivono con i veterani per fornire valore emotivo come fonte di conforto e compagnia. Sotto la guida dell'ADA, i veterani con disturbo da stress post-traumatico hanno il diritto legale di essere accompagnati dal proprio cane guida in luoghi pubblici come negozi di alimentari, luoghi di lavoro e scuole. Nello studio proposto, i cani guida proverranno da fornitori accreditati Assistance Dog International (ADI).
I cani guida per veterani non solo sono sempre più richiesti, ma un numero crescente di prove dimostra che i cani guida possono migliorare significativamente la vita dei veterani affetti da disturbo da stress post-traumatico. Sfortunatamente, al momento non esiste alcuna ricerca che esplori se l’aggiunta di un cane guida avrà un impatto sull’efficacia dei trattamenti PTSD basati sull’evidenza, come la terapia di esposizione prolungata (PE). La terapia di esposizione prolungata è un trattamento di prima linea di riferimento per il disturbo da stress post-traumatico che è altamente efficace, ma presenta alti tassi di abbandono.
L’PE insegna alle persone con disturbo da stress post-traumatico ad avvicinarsi gradualmente ai ricordi, ai sentimenti e alle situazioni legati al trauma che hanno evitato dopo il trauma. Affrontando queste sfide, i partecipanti possono ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento PE dura in genere 12 settimane per 75-90 minuti, una volta alla settimana.
I nostri risultati iniziali suggeriscono che i cani guida possono aiutare i veterani a rimanere in terapia con esposizione prolungata, con conseguenti migliori risultati del trattamento. Tuttavia, alcuni professionisti della salute mentale temono che i cani guida possano effettivamente interferire con gli obiettivi del trattamento. Questo nuovo studio è progettato per aiutarci a comprendere l'impatto della collaborazione con i cani guida sull'efficacia della terapia con esposizione prolungata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marguerite O'Haire, PhD
- Numero di telefono: 520-621-5126
- Email: serves@arizona.edu
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Richiesta e approvazione per ricevere un cane da servizio psichiatrico da Canine Companions o K9s For Warriors
- Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sul CAPS-5-R
Criteri di esclusione:
- Attuale cane da servizio
- Attuale partecipazione alla terapia dell'esposizione prolungata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cane da servizio per disturbo da stress post-traumatico + terapia di esposizione prolungata
I partecipanti riceveranno 12 settimane di esposizione prolungata una volta alla settimana con l'aggiunta di un cane guida
|
Collaborazione con un cane guida addestrato per il disturbo da stress post-traumatico.
12 settimane di esposizione prolungata una volta alla settimana.
|
|
Comparatore attivo: Terapia con esposizione prolungata da sola
I partecipanti riceveranno 12 settimane di esposizione prolungata una volta alla settimana
|
12 settimane di esposizione prolungata una volta alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il punteggio totale del DSM-5 (PCL-5); intervallo 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9); intervallo 0-27; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS) Modulo breve 8a; Intervallo di punteggio T da 37 a 83; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minima importante maggiore o uguale a 3 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Affetto emotivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Scala Bradburn del benessere psicologico (BSPW); intervallo da -5 a 5; punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Soddisfazione con la scala della vita (SWLS); intervallo 3-35; punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Punteggio della componente mentale del sondaggio sulla salute a 12 elementi RAND dei veterani (VR-12 MCS); intervallo 0-100; punteggi più alti indicano risultati migliori.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Gravità dei Sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress (valutata dal clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Punteggio totale della Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 Revisionata (CAPS-5-R); intervallo 0-200; punteggi più alti indicano un esito peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Diagnosi di PTSD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Diagnosi della Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5 Rivista (CAPS-5-R); binaria
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iniziazione PE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Binario; se il partecipante ha iniziato o meno una terapia di esposizione prolungata
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Completamento della sessione PE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
N. di sessioni di terapia con esposizione prolungata completate (su 12)
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Completamento del trattamento PE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Binario; se il partecipante ha completato o meno la terapia di esposizione prolungata
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Conformità PE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
N. di compiti a casa tra una sessione e l'altra completati come parte della terapia con esposizione prolungata
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS) Scala ottimizzata a 6 item; intervallo 0-12; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Cognizione del suicidio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Breve scala cognitiva del suicidio (B-SCS); intervallo 6-30; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Intrusione (auto-segnalazione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per la sottoscala del Criterio B del DSM-5 (PCL-5); intervallo 0-20; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Evitamento (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per la sottoscala del Criterio C del DSM-5 (PCL-5); intervallo 0-8; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Cognizione e umore (autovalutazione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Lista di controllo PTSD per la sottoscala del Criterio D del DSM-5 (PCL-5); intervallo 0-28; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Arousal e reattività (Self-report)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per la sottoscala del Criterio E del DSM-5 (PCL-5); intervallo 0-24; un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Intrusione (valutata dal clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5) Sottoscala Criterio B; intervallo 0-50; punteggio più alto indica esito peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Evitamento (Valutato dal clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Sottoscala Criterio C della Scala del Disturbo da Stress Post-Traumatico Amministrata dal Clinico per il DSM-5 Rivista (CAPS-5-R); intervallo 0-20; punteggio più alto indica esito peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Cognizione e umore (valutato dal clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della PE
|
Scala Criterio D della Clinician-Administered PTSD Scale per DSM-5 (CAPS-5-R); intervallo 0-70; punteggio più alto indica esito peggiore.
|
3 mesi dopo l'inizio della PE
|
|
Eccitazione e reattività (Valutata dal clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'inizio della PE
|
Scala Sottocriterio E della Clinician-Administered PTSD Scale per il DSM-5 Rivista (CAPS-5-R); intervallo 0-60; punteggio più alto indica esito peggiore.
|
3 mesi dall'inizio della PE
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .