Servicehunde og langvarig eksponeringsterapi for militært forbundet PTSD (SERVES+)
Psykiatriske servicehunde og langvarig eksponeringsterapi for militært forbundet PTSD: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelig blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner (herefter "veteraner"). Symptomer på flashbacks, mareridt og panikanfald kan have ødelæggende konsekvenser for veteraner og deres familier. Selvmord og suicidalitet er også tæt forbundet med PTSD, og antallet af dødsfald ved selvmord blandt veteraner er næsten det dobbelte af civilbefolkningen. PTSD er også svært at behandle. Mange veteraner søger enten slet ikke behandling, eller hvis de starter behandling, afslutter de ikke. Selvom behandlingen er afsluttet, lider mange veteraner stadig af symptomer og bevarer endda deres PTSD-diagnose. Der er et kritisk behov for at finde måder at reducere frafaldsraterne på, og dermed forbedre effektiviteten af eksisterende, guldstandard behandlinger og fremme positive resultater for veteraner og deres familier.
I deres søgen efter effektive behandlinger henvender nogle veteraner sig til supplerende interventioner for PTSD, såsom partnerskab med en servicehund. I henhold til Americans with Disabilities Act (ADA) defineres servicehunde som hunde, der er trænet til at udføre specifikke opgaver for at afbøde et handicap. Servicehunde til PTSD er trænet i opgaver, herunder at opdage og advare om tegn på nød for at afbryde angst- og panikanfald og hente medicin. Ud over trænede opgaver lever servicehunde hos veteranerne for at give følelsesmæssig værdi som en kilde til trøst og kammeratskab. Under ADA-vejledningen har veteraner med PTSD den juridiske ret til at blive ledsaget af deres servicehund på offentlige steder såsom købmandsforretninger, arbejdspladser og skoler. I den foreslåede undersøgelse vil servicehunde blive hentet fra Assistance Dog International (ADI) akkrediterede udbydere.
Servicehunde til veteraner er ikke kun mere og mere efterspurgte, men en voksende mængde beviser viser, at servicehunde kan forbedre livet for veteraner med PTSD markant. Desværre er der i øjeblikket ingen forskning, der undersøger, om tilføjelse af en servicehund vil påvirke effektiviteten af evidensbaserede PTSD-behandlinger, såsom forlænget eksponeringsterapi (PE). Langvarig eksponeringsterapi er en guldstandard, frontlinjebehandling af PTSD, der er yderst effektiv, men har høje frafaldsrater.
PE lærer personer med PTSD gradvist at nærme sig traumerelaterede minder, følelser og situationer, som de har undgået siden deres traume. Ved at konfrontere disse udfordringer kan deltagerne mindske deres PTSD-symptomer. PE-behandling varer typisk 12 uger i 75-90 minutter en gang om ugen.
Vores første resultater tyder på, at servicehunde kan hjælpe veteraner med at blive i langvarig eksponeringsterapi, hvilket resulterer i bedre behandlingsresultater. Nogle psykiatriske fagfolk bekymrer sig dog over, at servicehunde faktisk kan forstyrre behandlingsmålene. Denne nye undersøgelse er designet til at hjælpe os med at forstå virkningen af Service Dog-partnerskab på effektiviteten af langvarig eksponeringsterapi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marguerite O'Haire, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5126
- E-mail: serves@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ansøgt og godkendt til at modtage en psykiatrisk servicehund fra Canine Companions eller K9s For Warriors
- Diagnose af PTSD på CAPS-5-R
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende servicehund
- Aktuel deltagelse i langvarig eksponeringsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTSD servicehund + terapi for langvarig eksponering
Deltagerne vil modtage 12 ugers langvarig eksponering én gang om ugen med tilføjelse af en servicehund
|
Partnerskab med en uddannet servicehund til PTSD.
12 ugers langvarig eksponering én gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi alene
Deltagerne vil modtage 12 ugers forlænget eksponering én gang om ugen
|
12 ugers langvarig eksponering én gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Samlet score; område 0-80; højere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9); område 0-27; højere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Kort formular 8a; T-score intervallet 37 til 83; 50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10; minimalt vigtig forskel større end eller lig med 3 point; højere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Følelsesmæssig påvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Bradburn Scale of Psychological Wellbeing (BSPW); område -5 til 5; højere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS); område 3-35; højere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component Score (VR-12 MCS); område 0-100; højere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
PTSD-symptomers sværhedsgrad (kliniker-vurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R) totalscore; interval 0-200; højere score indikerer dårligere udfald.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
PTSD-diagnose
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Klinikeradministreret PTSD-skala til DSM-5 Revideret (CAPS-5-R) diagnose; binær
|
3 måneder efter start af PE
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PE initiering
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Binær; om deltageren påbegyndte langvarig eksponeringsbehandling eller ej
|
3 måneder efter start af PE
|
|
PE Session afslutning
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
# afsluttede behandlingssessioner med langvarig eksponering (ud af 12)
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Afslutning af PE-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Binær; om deltageren gennemførte langvarig eksponeringsbehandling eller ej
|
3 måneder efter start af PE
|
|
PE overensstemmelse
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
# af hjemmeopgaver mellem sessioner udført som en del af langvarig eksponeringsterapi
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) Optimeret 6-element skala; område 0-12; højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Selvmordserkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Brief Suicide Cognition Scale (B-SCS); område 6-30; højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Indtrængen (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium B-underskala; område 0-20; højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Undgåelse (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium C-underskala; område 0-8; højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Kognition og humør (Selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium D-underskala; område 0-28; højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Arousal og reaktivitet (Selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium E-underskala; område 0-24; højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Indtrængen (Kliniker-vurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5) Kriterium B subskala; interval 0-50; højere score indikerer dårligere udfald.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Undgåelse (Kliniker-vurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 revideret (CAPS-5-R) Kriterium C subskala; interval 0-20; højere score indikerer dårligere udfald.
|
3 måneder efter start af PE
|
|
Kognition og humør (Klinikervurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter starten af PE
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5-R) Kriterium D Subskala; område 0-70; højere score indikerer dårligere udfald.
|
3 måneder efter starten af PE
|
|
Arousal og reaktivitet (Kliniker-vurderet)
Tidsramme: 3 måneder efter start af PE
|
Klinikeradministreret PTSD-skala til DSM-5 revideret (CAPS-5-R) Kriterium E subskala; interval 0-60; højere score indikerer dårligere udfald.
|
3 måneder efter start af PE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .