Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi orálním mikrobiomem a zánětem NLRP3 a kolorektálními polypy

4. prosince 2024 aktualizováno: Limin Zhang
V této studii byla případová-kontrolní studie určena k vytvoření modelu pro kombinovanou diagnostiku kolorektálních polypů detekcí exprese orální a střevní flóry, ASC, kaspázy-1, IL-1β a IL-18 u pacientů s kolorektálními polypy. a zdravé kontroly, stejně jako periferní žilní krev a střevní tkáň. Analyzovat korelaci mezi orální a střevní specifickou flórou a zánětlivým stavem hostitele a prozkoumat korelaci mezi orální a střevní flórou, zánětlivým komplexem NLRP3 a kolorektálními polypy (korelace pin-pin-dva), s cílem poskytnout nové biomarkery pro diagnostika a hodnocení prognózy kolorektálních polypů z pohledu orálních a střevních mikroorganismů a imunitní zánětlivé reakce hostitele. Poskytuje také novou cílenou léčebnou strategii pro klinickou prevenci a léčbu a aktivně předchází vzniku a rozvoji karcinomu kolorektálního polypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Nábor
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou kolorektálních polypů a zdravých kontrol.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kazuistika: Byli odebráni pacienti s diagnózou kolorektálních polypů enteroskopií na gastroenterologickém oddělení naší nemocnice. U pacientů se dvěma nebo více různými typy výsledků histopatologického vyšetření byly všechny případy obsahující tubulární adenom, tubulární vilózní adenom a vilózní adenom zařazeny do skupiny adenomů.

Kontrolní skupina: Byli vybráni rodinní příslušníci pacienta odpovídající věku a pohlaví a kolonoskopií nebyla zjištěna žádná střevní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • a) pacient odmítne účast v programu; b) pacient má kognitivní poruchu a nemůže spolupracovat s výzkumníkem; c) Pacienti s diagnózou familiární adenomatózní polypózy nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu nebo se zjevnou familiární genetickou predispozicí v rodině v kombinaci s jinými chorobami trávicího systému a anorektálním onemocněním; d) infekční onemocnění; Například respirační trakt, trávicí trakt, močový systém, akutní a chronická infekce reprodukčního systému; e) Pacienti s anamnézou systémového onemocnění: pacienti se závažnými lézemi srdce, mozku, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů, jako je orgánová dysfunkce: cirhóza, selhání ledvin atd. (pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí ); f) Imunitní onemocnění: jako jsou onemocnění pojivové tkáně, revmatoidní artritida atd.; g) Onemocnění krevního systému (máte primární dyslipidémii nebo jste v posledních 3 měsících užívali léky regulující lipidy); h) Pacienti se zhoubnými nádory, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii; i) BMI nižší než 18,5 kg/m2 nebo BMI vyšší než 32 kg/m2 nebo těžká podvýživa; j) chronická metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus (včetně typu 1 a typu 2) a dna; k) Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie nebo anamnézou střevní chirurgie kvůli polypům nebo nádorům; l) těhotné a kojící ženy; m) pacienti s bezzubými čelistmi; n) Pacienti s anamnézou periodontální léčby v posledních 6 měsících; o) Pacienti s fixními aparáty v ústech; p) Během posledního 1 měsíce užívejte probiotika, mikrobiotika, antibiotika, metformin, inhibitory protonové pumpy, berberin a projímadla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případová skupina
Byli odebíráni pacienti s diagnózou kolorektálních polypů enteroskopií na gastroenterologickém oddělení naší nemocnice. U pacientů se dvěma nebo více různými typy výsledků histopatologického vyšetření byly všechny případy obsahující tubulární adenom, tubulární vilózní adenom a vilózní adenom zařazeny do skupiny adenomů.
Kontrolní skupina
Byli vybráni rodinní příslušníci pacienta odpovídající věku a pohlaví a kolonoskopií nebyla zjištěna žádná střevní onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mikroby
Časové okno: základní linie
Sekvenování 16S rRNA plné délky bylo použito ke zkoumání vzorků slin.
základní linie
fekální mikroby
Časové okno: základní linie
Sekvenování 16S rRNA plné délky bylo použito ke zkoumání vzorků stolice.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
NLRP3
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Limin Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • oral microbiome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení