- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06724133
Vztah mezi orálním mikrobiomem a zánětem NLRP3 a kolorektálními polypy
4. prosince 2024 aktualizováno: Limin Zhang
V této studii byla případová-kontrolní studie určena k vytvoření modelu pro kombinovanou diagnostiku kolorektálních polypů detekcí exprese orální a střevní flóry, ASC, kaspázy-1, IL-1β a IL-18 u pacientů s kolorektálními polypy. a zdravé kontroly, stejně jako periferní žilní krev a střevní tkáň.
Analyzovat korelaci mezi orální a střevní specifickou flórou a zánětlivým stavem hostitele a prozkoumat korelaci mezi orální a střevní flórou, zánětlivým komplexem NLRP3 a kolorektálními polypy (korelace pin-pin-dva), s cílem poskytnout nové biomarkery pro diagnostika a hodnocení prognózy kolorektálních polypů z pohledu orálních a střevních mikroorganismů a imunitní zánětlivé reakce hostitele.
Poskytuje také novou cílenou léčebnou strategii pro klinickou prevenci a léčbu a aktivně předchází vzniku a rozvoji karcinomu kolorektálního polypu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
- Nábor
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Limin Zhang, postgraduate
- Telefonní číslo: 15921173946
- E-mail: minlizhang1993@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou kolorektálních polypů a zdravých kontrol.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kazuistika: Byli odebráni pacienti s diagnózou kolorektálních polypů enteroskopií na gastroenterologickém oddělení naší nemocnice. U pacientů se dvěma nebo více různými typy výsledků histopatologického vyšetření byly všechny případy obsahující tubulární adenom, tubulární vilózní adenom a vilózní adenom zařazeny do skupiny adenomů.
Kontrolní skupina: Byli vybráni rodinní příslušníci pacienta odpovídající věku a pohlaví a kolonoskopií nebyla zjištěna žádná střevní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- a) pacient odmítne účast v programu; b) pacient má kognitivní poruchu a nemůže spolupracovat s výzkumníkem; c) Pacienti s diagnózou familiární adenomatózní polypózy nebo dědičného nepolypózního kolorektálního karcinomu nebo se zjevnou familiární genetickou predispozicí v rodině v kombinaci s jinými chorobami trávicího systému a anorektálním onemocněním; d) infekční onemocnění; Například respirační trakt, trávicí trakt, močový systém, akutní a chronická infekce reprodukčního systému; e) Pacienti s anamnézou systémového onemocnění: pacienti se závažnými lézemi srdce, mozku, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů, jako je orgánová dysfunkce: cirhóza, selhání ledvin atd. (pacienti s těžkou srdeční, jaterní a renální insuficiencí ); f) Imunitní onemocnění: jako jsou onemocnění pojivové tkáně, revmatoidní artritida atd.; g) Onemocnění krevního systému (máte primární dyslipidémii nebo jste v posledních 3 měsících užívali léky regulující lipidy); h) Pacienti se zhoubnými nádory, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii; i) BMI nižší než 18,5 kg/m2 nebo BMI vyšší než 32 kg/m2 nebo těžká podvýživa; j) chronická metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus (včetně typu 1 a typu 2) a dna; k) Pacienti s anamnézou gastrointestinální chirurgie nebo anamnézou střevní chirurgie kvůli polypům nebo nádorům; l) těhotné a kojící ženy; m) pacienti s bezzubými čelistmi; n) Pacienti s anamnézou periodontální léčby v posledních 6 měsících; o) Pacienti s fixními aparáty v ústech; p) Během posledního 1 měsíce užívejte probiotika, mikrobiotika, antibiotika, metformin, inhibitory protonové pumpy, berberin a projímadla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
Byli odebíráni pacienti s diagnózou kolorektálních polypů enteroskopií na gastroenterologickém oddělení naší nemocnice.
U pacientů se dvěma nebo více různými typy výsledků histopatologického vyšetření byly všechny případy obsahující tubulární adenom, tubulární vilózní adenom a vilózní adenom zařazeny do skupiny adenomů.
|
|
Kontrolní skupina
Byli vybráni rodinní příslušníci pacienta odpovídající věku a pohlaví a kolonoskopií nebyla zjištěna žádná střevní onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální mikroby
Časové okno: základní linie
|
Sekvenování 16S rRNA plné délky bylo použito ke zkoumání vzorků slin.
|
základní linie
|
|
fekální mikroby
Časové okno: základní linie
|
Sekvenování 16S rRNA plné délky bylo použito ke zkoumání vzorků stolice.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NLRP3
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- oral microbiome
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .