Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdělávání v oblasti výživy při zmírňování premenstruačního syndromu (PMS) mezi čínskými vysokoškolskými studenty na univerzitě Hainan v Číně

10. dubna 2026 aktualizováno: Foo Chai Nien, Universiti Tunku Abdul Rahman
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost intervence založené na výživě na závažnost PMS, vnímaný stres a výsledky související s životním stylem mezi studenty na Hainanské odborné univerzitě vědy a technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS), vyskytující se během luteální fáze menstruačního cyklu a spontánně odeznívající po začátku menstruace, je převládající psychickou a somatickou poruchou u žen v reprodukčním věku. Úpravy životního stylu mohou pomoci zmírnit příznaky PMS, včetně dietních změn (např. příjem soli a cukru nebo zvýšení spotřeby zeleniny a ovoce), pravidelná fyzická aktivita, zvládání stresu a vyhýbání se kouření. Tato studie je paralelní, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost intervence založené na výživě na závažnost PMS, vnímaný stres a výsledky související s životním stylem u čínských vysokoškolských studentů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina založená na nutričním vzdělávání (NEI) a kontrolní skupina. Intervenční program založený na nutriční výchově bude trvat 6 týdnů. Účastníci „pasivní“ kontrolní skupiny nebudou dále zasahováni a každému bude poskytnuta brožura PMS Management Book. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím online průzkumů na začátku, po intervenci a v 1měsíčním a 3měsíčním sledování po dokončení intervence. Analýza dat bude provedena pomocí SPSS 26.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Hainan Vocational University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Studentky ve věku 18 až 30 let
  2. Skóre PMS（6-36）
  3. Pravidelné menstruační cykly (definované jako menstruační cyklus 21 až 35 dní)
  4. Neužívat hormonální sloučeniny (jako jsou antikoncepční pilulky), léky (jako je fluoxetin a escitalopram) nebo nelékové léčby ovlivňující premenstruační syndrom, jako jsou speciální diety
  5. Žádná účast na intervenčních studiích týkajících se premenstruačního syndromu v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Amenorea
  2. Onemocnění polycystických vaječníků (PCOD)
  3. Ti, kteří se nemohou zúčastnit podle intervenčního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci „pasivní“ kontrolní skupiny nebudou dále zasahováni a každému bude poskytnuta brožura PMS Management Book.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční program založený na výživě bude trvat 6 týdnů, což účastníkům poskytne komplexní výživové vzdělávání založené na stravovacích pokynech a zahrnuje 8 témat, z nichž každá trvá přibližně 60-120 minut. Cílem je komplexně podporovat přijetí zdravého životního stylu účastníků prostřednictvím různých vzdělávacích intervencí a každému účastníkovi bude poskytnuta brožura pro správu PMS.
Behaviorální: Intervence založená na výživě
Intervenční program založený na výživě bude trvat 6 týdnů a poskytne účastníkům komplexní výživové vzdělávání založené na stravovacích pokynech a zahrnující 8 témat, z nichž každá bude trvat přibližně 60–120 minut. Cílem je komplexně podporovat přijetí zdravého životního stylu účastníků prostřednictvím různých vzdělávacích intervencí, a každý účastník bude zajištěn s brožurou pro správu PMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost premenstruačního syndromu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci

Škála premenstruačního syndromu (PMSS):

Celkové skóre 6-10 v dotazníku indikovalo mírný PMS, 11-20 indikovalo střední PMS a více než 20 indikovalo těžký PMS.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku, po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, Okamžitě po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci

Stupnice vnímaného stresu (PSS):

Nízký stres (0-13), střední stres (14-26) a vysoký stres (27-40)
Výchozí stav, Okamžitě po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci
Kvalita příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav, Okamžitě po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci
Čínský index zdravého stravování (CHEI);Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 shrnuje všech 17 složek, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
Výchozí stav, Okamžitě po 1 měsíci a 3 měsících po intervenci
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF); MET-minuty/týden budou použity jako měřítko objemu aktivity. Celkové MET-minuty/týden fyzické aktivity budou vypočteny jako součet skóre MET-minut/týden za chůzi + střední + vysokou intenzitu.
Výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U/SERC/56(A)-432/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení