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Efficacia dell'educazione alimentare nell'alleviare la sindrome premestruale (PMS) tra gli studenti universitari cinesi dell'Università di Hainan, Cina

10 aprile 2026 aggiornato da: Foo Chai Nien, Universiti Tunku Abdul Rahman
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento basato sull'educazione alimentare sulla gravità della sindrome premestruale, sullo stress percepito e sui risultati legati allo stile di vita tra gli studenti dell'Università professionale di scienza e tecnologia di Hainan

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale (PMS), che si manifesta durante la fase luteale del ciclo mestruale e si risolve spontaneamente dopo l'inizio delle mestruazioni, è un disturbo psicologico e somatico prevalente tra le donne in età riproduttiva. Le modifiche allo stile di vita possono aiutare ad alleviare i sintomi della sindrome premestruale, compresi i cambiamenti nella dieta (come la riduzione assunzione di sale e zucchero o aumento del consumo di frutta e verdura), impegnarsi in un'attività fisica regolare, gestire lo stress ed evitare il fumo. Questo studio è uno studio parallelo, non cieco, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia della nutrizione intervento basato sull’educazione sulla gravità della sindrome premestruale, sullo stress percepito e sui risultati legati allo stile di vita negli studenti universitari cinesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di intervento basato sull'educazione alimentare (NEI) e il gruppo di controllo. Il programma di intervento basato sull’educazione alimentare durerà 6 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo "passivo" non riceveranno ulteriori interventi e verrà fornito a ciascuno il libretto di gestione della sindrome premestruale. I dati verranno raccolti tramite sondaggi online al basale, dopo l'intervento e ai punti di follow-up a 1 e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS 26.0.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Hainan Vocational University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Studentesse dai 18 ai 30 anni
  2. Punteggi della sindrome premestruale (6-36)
  3. Cicli mestruali regolari (definiti come un ciclo mestruale da 21 a 35 giorni)
  4. Non utilizzare composti ormonali (come pillole contraccettive), farmaci (come fluoxetina ed escitalopram) o trattamenti non farmacologici che influenzano la sindrome premestruale, come diete speciali
  5. Nessuna partecipazione a studi interventistici relativi alla sindrome premestruale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Amenorrea
  2. Malattia dell'ovaio policistico (PCOD)
  3. Coloro che non possono partecipare secondo il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo "passivo" non riceveranno ulteriori interventi e verrà fornito a ciascuno il libretto di gestione della sindrome premestruale.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di intervento basato sull'educazione nutrizionale si estenderà per 6 settimane, fornendo ai partecipanti un'educazione nutrizionale globale basata su linee guida dietetiche e comprendente 8 argomenti, ciascuno della durata di circa 60-120 minuti. L'obiettivo è promuovere in modo completo l'adozione da parte dei partecipanti di uno stile di vita sano attraverso vari interventi educativi e ogni partecipante verrà fornito con l'opuscolo di gestione della PMS.
Comportamentale: Intervento basato sull'educazione nutrizionale
Il programma di intervento basato sull'educazione nutrizionale si estenderà per 6 settimane, fornendo ai partecipanti un'educazione nutrizionale globale basata su linee guida dietetiche e comprendente 8 argomenti, ciascuno della durata di circa 60-120 minuti. L'obiettivo è promuovere in modo completo l'adozione dei partecipanti di uno stile di vita sano attraverso vari interventi educativi, e ogni partecipante sarà fornito con il libretto di gestione della PMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della sindrome premestruale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo, dopo 1 mese e 3 mesi dall'intervento

Scala della Sindrome Premestruale (PMSS):

Un punteggio totale di 6-10 sul questionario indicava una PMS lieve, 11-20 indicava una PMS moderata e più di 20 indicava una PMS grave.
Baseline, immediatamente dopo, dopo 1 mese e 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, post immediato, dopo 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Scala dello stress percepito (PSS):

Stress basso (0-13), stress moderato (14-26) e stress elevato (27-40)
Baseline, post immediato, dopo 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Qualità dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, post immediato, dopo 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Indice cinese di alimentazione sana (CHEI); il punteggio totale, compreso tra 0 e 100, riassume tutti i 17 componenti, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della dieta.
Baseline, post immediato, dopo 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo, dopo 1 mese e 3 mesi dall'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica - versione breve (IPAQ-SF); MET-minuti/settimana saranno utilizzati come misura del volume di attività. L'attività fisica totale MET-minuti/settimana sarà calcolata come la somma dei punteggi MET-minuti/settimana di Camminata + Moderata + Vigorosa.
Baseline, immediatamente dopo, dopo 1 mese e 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U/SERC/56(A)-432/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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