Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans STAIR: Zavedení léčby traumatu založeného na důkazech s komunitní navigací PrEP

29. května 2026 aktualizováno: San Diego State University

Trans STAIR: Zavedení léčby traumatu založeného na důkazech s komunitní navigací PrEP pro transgender a nebinární osoby postižené násilím

Tato pilotní zkouška využije „PrEP Well“, pokračující víceúrovňovou implementační strategii pro poskytování PrEP v kontextech sloužících transgender/gender different (TGD) integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby TGD. komunita (např. bydlení, právo, zaměstnání, gender-afirmace, primární péče). PrEP Well je implementován v Trans Wellness Center (TWC) v LA od roku 2021. TWC je první svého druhu komunitně vedené, trans-potvrzující komunitní centrum TGD složené z 5 komunitních servisních organizací TGD, které slouží místní rasově a etnicky různorodé komunitě TGD. Společně s naší komunitou a implementačními partnery tento R34 financovaný NIMH přizpůsobí trénink dovedností založený na důkazech v afektu a mezilidské regulaci (STAIR) na trans-potvrzující, kulturně vhodnou léčbu traumatu pro TGD osoby postižené HIV a násilím (Trans STAIR); vyhodnotit přijatelnost, vhodnost a proveditelnost zásahu Trans STAIR (beta test fáze 1; cíl 1); a provést pilotní randomizovanou kontrolovanou trasu typu 1: Hybrid Effectiveness-Implementation (Fáze 2 pilotní RCT; Cíle 2 a 3) PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well samostatně, aby byla poskytnuta předběžná podpora pro plně výkonný větší multisite R01 pro testování účinnost PrEP Well + Trans STAIR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 společně s naší komunitou a implementačními partnery přizpůsobíme STAIR založený na důkazech na trans-potvrzující, kulturně vhodnou léčbu traumatu pro TGD osoby postižené HIV a násilím (Trans STAIR), provedeme navrhované změny a dosáhneme konsenzu na každém krok mezi tým. Poté vyhodnotíme přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence Trans STAIR provedením předběžného testu Trans STAIR s 20 účastníky PrEP Well s prokázanou suboptimální adherencí k PrEP. Poté provedeme a analyzujeme rozhovory s účastníky a zaměstnanci, abychom získali zpětnou vazbu, a budeme spolupracovat s naší komunitou a implementačními partnery na navržených změnách, dokud v týmu opět nedosáhneme konsensu. Poté provedeme rozhovory s klíčovými lídry, administrátory a zaměstnanci TWC, abychom posoudili vnímané překážky integrace Trans STAIR do implementační strategie PrEP Well. Následně vybereme implementační strategie, které budou řešit identifikované bariéry. Ve fázi 2 provedeme pilotní RCT hybridní implementace účinnosti typu 1 se 70 účastníky náhodně vybranými tak, aby dostali PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well samostatně. Zastřešující cíle pilotního RCT jsou dvojí: 1) stanovit proveditelnost, přijatelnost, osvojitelnost; předběžné účinky; a náklady a udržitelnost a potenciální škálovatelnost implementačního zásahu PrEP Well + Trans STAIR; a 2) odhadnout míru nereagování po druhé fázi randomizace. Naše cíle sledují fáze rámce EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) integrovaného s rámcem RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) pro hodnocení výsledků. Za tímto účelem bude náš tým během pilotního RCT systematicky shromažďovat důležitá data o faktorech relevantních pro implementaci, včetně údajů o nákladech (např. rozpočty programů, vedoucí pracovníci na otázky rozhovorů) o zdrojích nezbytných k úspěšnému provedení zásahů PrEP Well + Trans STAIR. V souladu s hybridním designem typu I využijeme data smíšených metod z pilotního RCT v rozhovorech s klíčovými informátory s 30 účastníky a 10 klíčovými zainteresovanými stranami/zaměstnanci, abychom zdokumentovali vnímání poskytovatelů ohledně implementace PrEP Well + Trans STAIR v klinické praxi v reálném světě. nastavení připraví půdu pro plánovaný vícemístný plně poháněný hybridní RCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria způsobilosti pro Trans STAIR + PrEP Well (fáze I a II). Kritéria způsobilosti budou zahrnovat následující: (1) identifikovat se jako transgender nebo nebinární (ne cisgender), (2) být starší 18 let, (3) nahlásit, že v současné době není ve vztahu nebo doma, kde dochází k násilí (účastníci budou odkázáni do programu LGBT centra STOP násilí) (4) potvrzený HIV-negativní status, (5) způsobilý pro PrEP na základě směrnic CDC135 (6) biologicky potvrzené suboptimální dodržování PrEP (tj. hladiny emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl fumarátu <700 fmol/úder nebo emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu <175 fmol/úder) při 30denní následné návštěvě a 7) indikace klinicky významné PTSD nebo depresivních příznaků prostřednictvím screeningu příznaků a ( 6) schopnost mluvit a číst v angličtině a/nebo španělštině (intervence bude nejdříve upraveno/pilotováno v obou jazycích).

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplní výše uvedená kritéria, bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PrEP Well + Trans STAIR
Účastníci přiřazení k této podmínce budou zapsáni na 3 sezení PrEP Well + 8 sezení Trans STAIR po dobu 90 dnů. PrEP Well je víceúrovňová implementační strategie pro poskytování PrEP v kontextech sloužících TGD integrací navigace PrEP vedené vrstevníky s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. bydlení, právo, zaměstnání, genderové potvrzení, primární péče). Trénink dovedností Trans STAIR (experimentální léčba) v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) přizpůsobený pro TGD je 8 sezení, skupinové poskytování transdiagnostické léčby založené na důkazech pro jedince, kteří zažili mnohočetná traumata. STAIR je založen na kognitivně-behaviorálních principech a je dodáván flexibilním způsobem s prokázanou účinností při léčbě PTSD, deprese a dalších symptomů duševního zdraví, o kterých je známo, že jsou spojeny se špatnou adherencí k léčbě.
Behaviorální: Trans STAIR
Trénink dovedností v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) je transdiagnosticky ověřená léčba duševního zdraví pro jedince, kteří zažili mnohočetná traumata. STAIR je založen na kognitivně-behaviorálních principech a poskytuje se flexibilním způsobem během 8 skupinových sezení s prokázanou účinností při léčbě PTSD a dalších symptomů duševního zdraví. Tato studie přizpůsobí a pilotně otestuje intervenci STAIR tak, aby byla kulturně vhodná a přijatelná pro osoby s TGD, přidá obsah související se zdravím a wellness TGD, zvládáním stresu menšin, reakcí na stigma a mikroagrese, sociální podporou a propojeností s komunitou, sebesoucitem , oslavující trans radost, trans advokacii, sexuální zdraví a užívání PrEP.
Behaviorální: PrEP Dobře
Tato pilotní zkouška využije „PrEP Well“, víceúrovňovou implementační strategii pro poskytování PrEP v kontextech sloužících TGD integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. , zaměstnání, gender-afirmace, primární péče)
Aktivní komparátor: PrEP Dobře
Účastníci přiřazení k této podmínce budou zapsáni do 3 relací PrEP Po dobu více než 90 dní je PrEP Well víceúrovňovou implementační strategií pro poskytování PrEP v kontextu poskytování TGD integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. bydlení, právo, zaměstnání, gender-afirmace, primární péče).
Behaviorální: PrEP Dobře
Tato pilotní zkouška využije „PrEP Well“, víceúrovňovou implementační strategii pro poskytování PrEP v kontextech sloužících TGD integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. , zaměstnání, gender-afirmace, primární péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: Sbírá se při 30denních a 90denních návštěvách.
Absorpce PrEP měřená pomocí testu SureQuick, rychlého diagnostického testu v místě péče používaného k detekci přítomnosti tenofovir difosfátu (TFV-DP) v moči.
Sbírá se při 30denních a 90denních návštěvách.
Dodržování PrEP
Časové okno: Shromážděno při 90denní následné návštěvě
Adherence PrEP bude hodnocena pomocí testu Dried Blood Spot (DBS), což je laboratorní metoda používaná pro kvantitativní hodnocení dlouhodobých hladin tenofovir difosfátu (TFV-DP) v krvi, která pomáhá monitorovat a potvrzovat dodržování léků PrEP, jako je Descovy. ® nebo Truvada®. Hladiny DBS konzistentní se 4 nebo více průměrnými dávkami/týden byly považovány za adherentní.
Shromážděno při 90denní následné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je samoobslužný screeningový nástroj určený k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u jednotlivců. Skládá se z devíti otázek, které jsou v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu a dotazují se respondentů na jejich pocity a chování během předchozích dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre, které se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese, díky čemuž je PHQ-9 cenným měřítkem jak pro klinická hodnocení, tak pro výzkumné studie zaměřené na hodnocení výsledků léčby a intervencí v oblasti duševního zdraví.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Příznaky úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) je široce uznávaný dotazník používaný k hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy a dalších stavů souvisejících s úzkostí. GAD-7 se skládá ze sedmi otázek a vyzývá respondenty, aby zhodnotili, jak často během posledních dvou týdnů pociťovali specifické symptomy úzkosti, pomocí škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Toto opatření se často používá v klinickém i výzkumném prostředí, aby pomohlo identifikovat jedince pociťující značnou úzkost a sledovat změny symptomů v průběhu času, což usnadňuje účinné léčebné a intervenční strategie.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Příznaky PTSD (PC-PTSD-5)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stres Disorder Screen pro DSM-5) je stručný, ověřený screeningový nástroj určený k identifikaci jedinců s rizikem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě diagnostických kritérií specifikovaných v DSM-5. Skládá se z pěti otázek, které se zaměřují na přítomnost klíčových příznaků PTSD, včetně rušivých myšlenek, vyhýbavého chování, negativních změn nálady a kognitivních funkcí a hyperarousal, prožívaných v kontextu traumatické události. Respondenti na každou otázku odpovídají jednou ze dvou možností: „Ano“ nebo „Ne“, což umožňuje rychlé posouzení rizika PTSD. PC-PTSD-5 je zvláště užitečný v primární péči a dalších klinických podmínkách pro včasnou detekci a doporučení pro další hodnocení a léčbu PTSD, přičemž je uživatelsky přívětivý jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cusing Symptom Opatření – dospělí
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
DSM-5 Cross-Cutting Symptoms Measurement je komplexní hodnotící nástroj určený k hodnocení řady symptomů duševního zdraví, které se mohou vyskytovat u různých psychiatrických poruch. Toto hodnocení zahrnuje 23 symptomových domén, jako je úzkost, deprese, psychóza a somatické symptomy, což umožňuje lékařům identifikovat a posoudit závažnost symptomů, které nemusí přesně zapadat do konkrétních diagnostických kategorií. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici (0=žádná nebo vůbec ne; 1=mírná nebo vzácná, méně než jeden den nebo dva; 2=mírná nebo několik dní; 3=střední nebo více než polovina dny a 4 = těžké nebo blízké Zachycením průřezových symptomů tento nástroj podporuje holistické chápání duševního zdraví jednotlivce a může usnadnit lepší plánování léčby a intervenční strategie. Je zvláště užitečný v klinických podmínkách, kde je běžná komorbidita, protože pomáhá při identifikaci překrývajících se symptomů, které mohou ovlivnit celkové fungování a pohodu.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Inventář mezilidských problémů (IIP-32)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Inventář mezilidských problémů (IIP) je 32položkový psychologický hodnotící nástroj určený k hodnocení interpersonálních obtíží a jejich dopadu na vztahy a sociální fungování jedince. IIP se skládá ze série položek, které hodnotí různé dimenze mezilidských problémů, jako je asertivita, spoléhání se na druhé a schopnost efektivně komunikovat. Respondenti uvádějí, do jaké míry pociťují potíže v různých sociálních situacích, což pomáhá identifikovat vzorce interpersonálního chování, které mohou přispívat k distresu nebo dysfunkci. Skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním interpersonální dysfunkce. Tento inventář je užitečný v klinickém i výzkumném prostředí a poskytuje poznatky, které mohou vést k terapeutickým intervencím a zlepšit porozumění problémům ve vztazích, kterým jednotlivci čelí, a v konečném důsledku podporovat zlepšenou mezilidskou dynamiku a osobní růst.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIMH vyžaduje, aby data, která zahrnují lidské subjekty, byla sdílena pomocí NDA. Kvantitativní data z této pilotní studie budou zachována, aby bylo možné sdílet prostřednictvím NDA data dostatečné kvality pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v DSMP. Budou sdílena všechna data shromážděná z randomizované pilotní intervenční studie se 70 dospělými účastníky. Neidentifikované průzkumy a biomedicínská data budou uložena v zabezpečené databázi NDA. Pokud je vyžadováno více datových sad, bude také uložen propojovací soubor s anonymizovanou propojovací proměnnou. Kromě toho budou v databázi NDA uloženy také protokoly rozhovorů, kódové knihy, deidentifikovaný kódovaný text a souhrnná zjištění shromážděná od účastníků TGD, pracovníků trans komunitních center, poskytovatelů intervencí a vedení.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna kvantitativní data budou uložena NDA 12 měsíců po zahájení udělení (nebo po zahájení pilotního pokusu) a každých šest měsíců po obvyklých datech předkládání dat NDA. Po skončení ceny bude mít výzkumná komunita přístup k datům. Podle požadavků NDA budou také vytvořeny studie, které budou obsahovat data použitá pro každou publikaci. Údaje spojené s každou publikací budou zpřístupněny v době zveřejnění. Studie NDA mají identifikátory digitálních objektů (DOI), které pomáhají s nalezením. Toto DOI zahrneme do příslušných publikací. NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale žádná data nebyla dosud odstraněna ani archivována.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici výzkumným pracovníkům, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti v závislosti na konkrétních zásadách sponzorské organizace nebo regulačních požadavcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení