Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trans STAIR: Zavedení léčby traumatu založeného na důkazech s komunitní navigací PrEP

29. května 2026 aktualizováno: San Diego State University

Trans STAIR: Zavedení léčby traumatu založeného na důkazech s komunitní navigací PrEP pro transgender a nebinární osoby postižené násilím

Tato pilotní zkouška využije „PrEP Well“, pokračující víceúrovňovou implementační strategii pro poskytování PrEP v kontextech sloužících transgender/gender different (TGD) integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby TGD. komunita (např. bydlení, právo, zaměstnání, gender-afirmace, primární péče). PrEP Well je implementován v Trans Wellness Center (TWC) v LA od roku 2021. TWC je první svého druhu komunitně vedené, trans-potvrzující komunitní centrum TGD složené z 5 komunitních servisních organizací TGD, které slouží místní rasově a etnicky různorodé komunitě TGD. Společně s naší komunitou a implementačními partnery tento R34 financovaný NIMH přizpůsobí trénink dovedností založený na důkazech v afektu a mezilidské regulaci (STAIR) na trans-potvrzující, kulturně vhodnou léčbu traumatu pro TGD osoby postižené HIV a násilím (Trans STAIR); vyhodnotit přijatelnost, vhodnost a proveditelnost zásahu Trans STAIR (beta test fáze 1; cíl 1); a provést pilotní randomizovanou kontrolovanou trasu typu 1: Hybrid Effectiveness-Implementation (Fáze 2 pilotní RCT; Cíle 2 a 3) PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well samostatně, aby byla poskytnuta předběžná podpora pro plně výkonný větší multisite R01 pro testování účinnost PrEP Well + Trans STAIR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 společně s naší komunitou a implementačními partnery přizpůsobíme STAIR založený na důkazech na trans-potvrzující, kulturně vhodnou léčbu traumatu pro TGD osoby postižené HIV a násilím (Trans STAIR), provedeme navrhované změny a dosáhneme konsenzu na každém krok mezi tým. Poté vyhodnotíme přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence Trans STAIR provedením předběžného testu Trans STAIR s 20 účastníky PrEP Well s prokázanou suboptimální adherencí k PrEP. Poté provedeme a analyzujeme rozhovory s účastníky a zaměstnanci, abychom získali zpětnou vazbu, a budeme spolupracovat s naší komunitou a implementačními partnery na navržených změnách, dokud v týmu opět nedosáhneme konsensu. Poté provedeme rozhovory s klíčovými lídry, administrátory a zaměstnanci TWC, abychom posoudili vnímané překážky integrace Trans STAIR do implementační strategie PrEP Well. Následně vybereme implementační strategie, které budou řešit identifikované bariéry. Ve fázi 2 provedeme pilotní RCT hybridní implementace účinnosti typu 1 se 70 účastníky náhodně vybranými tak, aby dostali PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well samostatně. Zastřešující cíle pilotního RCT jsou dvojí: 1) stanovit proveditelnost, přijatelnost, osvojitelnost; předběžné účinky; a náklady a udržitelnost a potenciální škálovatelnost implementačního zásahu PrEP Well + Trans STAIR; a 2) odhadnout míru nereagování po druhé fázi randomizace. Naše cíle sledují fáze rámce EPIS (Exploration Preparation Implementation Sustainment) integrovaného s rámcem RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) pro hodnocení výsledků. Za tímto účelem bude náš tým během pilotního RCT systematicky shromažďovat důležitá data o faktorech relevantních pro implementaci, včetně údajů o nákladech (např. rozpočty programů, vedoucí pracovníci na otázky rozhovorů) o zdrojích nezbytných k úspěšnému provedení zásahů PrEP Well + Trans STAIR. V souladu s hybridním designem typu I využijeme data smíšených metod z pilotního RCT v rozhovorech s klíčovými informátory s 30 účastníky a 10 klíčovými zainteresovanými stranami/zaměstnanci, abychom zdokumentovali vnímání poskytovatelů ohledně implementace PrEP Well + Trans STAIR v klinické praxi v reálném světě. nastavení připraví půdu pro plánovaný vícemístný plně poháněný hybridní RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria způsobilosti pro Trans STAIR + PrEP Well (fáze I a II). Kritéria způsobilosti budou zahrnovat následující: (1) identifikovat se jako transgender nebo nebinární (ne cisgender), (2) být starší 18 let, (3) nahlásit, že v současné době není ve vztahu nebo doma, kde dochází k násilí (účastníci budou odkázáni do programu LGBT centra STOP násilí) (4) potvrzený HIV-negativní status, (5) způsobilý pro PrEP na základě směrnic CDC135 (6) biologicky potvrzené suboptimální dodržování PrEP (tj. hladiny emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl fumarátu <700 fmol/úder nebo emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu <175 fmol/úder) při 30denní následné návštěvě a 7) indikace klinicky významné PTSD nebo depresivních příznaků prostřednictvím screeningu příznaků a ( 6) schopnost mluvit a číst v angličtině a/nebo španělštině (intervence bude nejdříve upraveno/pilotováno v obou jazycích).

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nesplní výše uvedená kritéria, bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEP Well + Trans STAIR
Účastníci přiřazení k této podmínce budou zapsáni na 3 sezení PrEP Well + 8 sezení Trans STAIR po dobu 90 dnů. PrEP Well je víceúrovňová implementační strategie pro poskytování PrEP v kontextech sloužících TGD integrací navigace PrEP vedené vrstevníky s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. bydlení, právo, zaměstnání, genderové potvrzení, primární péče). Trénink dovedností Trans STAIR (experimentální léčba) v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) přizpůsobený pro TGD je 8 sezení, skupinové poskytování transdiagnostické léčby založené na důkazech pro jedince, kteří zažili mnohočetná traumata. STAIR je založen na kognitivně-behaviorálních principech a je dodáván flexibilním způsobem s prokázanou účinností při léčbě PTSD, deprese a dalších symptomů duševního zdraví, o kterých je známo, že jsou spojeny se špatnou adherencí k léčbě.
Behaviorální: Trans STAIR
Trénink dovedností v oblasti afektu a interpersonální regulace (STAIR) je transdiagnosticky ověřená léčba duševního zdraví pro jedince, kteří zažili mnohočetná traumata. STAIR je založen na kognitivně-behaviorálních principech a poskytuje se flexibilním způsobem během 8 skupinových sezení s prokázanou účinností při léčbě PTSD a dalších symptomů duševního zdraví. Tato studie přizpůsobí a pilotně otestuje intervenci STAIR tak, aby byla kulturně vhodná a přijatelná pro osoby s TGD, přidá obsah související se zdravím a wellness TGD, zvládáním stresu menšin, reakcí na stigma a mikroagrese, sociální podporou a propojeností s komunitou, sebesoucitem , oslavující trans radost, trans advokacii, sexuální zdraví a užívání PrEP.
Behaviorální: PrEP Dobře
Tato pilotní zkouška využije „PrEP Well“, víceúrovňovou implementační strategii pro poskytování PrEP v kontextech sloužících TGD integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. , zaměstnání, gender-afirmace, primární péče)
Aktivní komparátor: PrEP Dobře
Účastníci přiřazení k této podmínce budou zapsáni do 3 relací PrEP Po dobu více než 90 dní je PrEP Well víceúrovňovou implementační strategií pro poskytování PrEP v kontextu poskytování TGD integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. bydlení, právo, zaměstnání, gender-afirmace, primární péče).
Behaviorální: PrEP Dobře
Tato pilotní zkouška využije „PrEP Well“, víceúrovňovou implementační strategii pro poskytování PrEP v kontextech sloužících TGD integrací navigace PrEP vedené partnery s programováním, které řeší další sociální a strukturální potřeby komunity TGD (např. , zaměstnání, gender-afirmace, primární péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: Sbírá se při 30denních a 90denních návštěvách.
Absorpce PrEP měřená pomocí testu SureQuick, rychlého diagnostického testu v místě péče používaného k detekci přítomnosti tenofovir difosfátu (TFV-DP) v moči.
Sbírá se při 30denních a 90denních návštěvách.
Dodržování PrEP
Časové okno: Shromážděno při 90denní následné návštěvě
Adherence PrEP bude hodnocena pomocí testu Dried Blood Spot (DBS), což je laboratorní metoda používaná pro kvantitativní hodnocení dlouhodobých hladin tenofovir difosfátu (TFV-DP) v krvi, která pomáhá monitorovat a potvrzovat dodržování léků PrEP, jako je Descovy. ® nebo Truvada®. Hladiny DBS konzistentní se 4 nebo více průměrnými dávkami/týden byly považovány za adherentní.
Shromážděno při 90denní následné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (PHQ-9)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) je samoobslužný screeningový nástroj určený k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese u jednotlivců. Skládá se z devíti otázek, které jsou v souladu s diagnostickými kritérii pro velkou depresivní poruchu a dotazují se respondentů na jejich pocity a chování během předchozích dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k celkovému skóre, které se může pohybovat od 0 do 27. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese, díky čemuž je PHQ-9 cenným měřítkem jak pro klinická hodnocení, tak pro výzkumné studie zaměřené na hodnocení výsledků léčby a intervencí v oblasti duševního zdraví.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Příznaky úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) je široce uznávaný dotazník používaný k hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy a dalších stavů souvisejících s úzkostí. GAD-7 se skládá ze sedmi otázek a vyzývá respondenty, aby zhodnotili, jak často během posledních dvou týdnů pociťovali specifické symptomy úzkosti, pomocí škály od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Toto opatření se často používá v klinickém i výzkumném prostředí, aby pomohlo identifikovat jedince pociťující značnou úzkost a sledovat změny symptomů v průběhu času, což usnadňuje účinné léčebné a intervenční strategie.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Příznaky PTSD (PC-PTSD-5)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stres Disorder Screen pro DSM-5) je stručný, ověřený screeningový nástroj určený k identifikaci jedinců s rizikem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě diagnostických kritérií specifikovaných v DSM-5. Skládá se z pěti otázek, které se zaměřují na přítomnost klíčových příznaků PTSD, včetně rušivých myšlenek, vyhýbavého chování, negativních změn nálady a kognitivních funkcí a hyperarousal, prožívaných v kontextu traumatické události. Respondenti na každou otázku odpovídají jednou ze dvou možností: „Ano“ nebo „Ne“, což umožňuje rychlé posouzení rizika PTSD. PC-PTSD-5 je zvláště užitečný v primární péči a dalších klinických podmínkách pro včasnou detekci a doporučení pro další hodnocení a léčbu PTSD, přičemž je uživatelsky přívětivý jak pro pacienty, tak pro poskytovatele zdravotní péče.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
DSM-5 Self-Rated Level 1 Cross-Cusing Symptom Opatření – dospělí
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
DSM-5 Cross-Cutting Symptoms Measurement je komplexní hodnotící nástroj určený k hodnocení řady symptomů duševního zdraví, které se mohou vyskytovat u různých psychiatrických poruch. Toto hodnocení zahrnuje 23 symptomových domén, jako je úzkost, deprese, psychóza a somatické symptomy, což umožňuje lékařům identifikovat a posoudit závažnost symptomů, které nemusí přesně zapadat do konkrétních diagnostických kategorií. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici (0=žádná nebo vůbec ne; 1=mírná nebo vzácná, méně než jeden den nebo dva; 2=mírná nebo několik dní; 3=střední nebo více než polovina dny a 4 = těžké nebo blízké Zachycením průřezových symptomů tento nástroj podporuje holistické chápání duševního zdraví jednotlivce a může usnadnit lepší plánování léčby a intervenční strategie. Je zvláště užitečný v klinických podmínkách, kde je běžná komorbidita, protože pomáhá při identifikaci překrývajících se symptomů, které mohou ovlivnit celkové fungování a pohodu.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Inventář mezilidských problémů (IIP-32)
Časové okno: Základní, 30denní a 90denní návštěvy
Inventář mezilidských problémů (IIP) je 32položkový psychologický hodnotící nástroj určený k hodnocení interpersonálních obtíží a jejich dopadu na vztahy a sociální fungování jedince. IIP se skládá ze série položek, které hodnotí různé dimenze mezilidských problémů, jako je asertivita, spoléhání se na druhé a schopnost efektivně komunikovat. Respondenti uvádějí, do jaké míry pociťují potíže v různých sociálních situacích, což pomáhá identifikovat vzorce interpersonálního chování, které mohou přispívat k distresu nebo dysfunkci. Skóre se pohybuje od 0 do 128, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním interpersonální dysfunkce. Tento inventář je užitečný v klinickém i výzkumném prostředí a poskytuje poznatky, které mohou vést k terapeutickým intervencím a zlepšit porozumění problémům ve vztazích, kterým jednotlivci čelí, a v konečném důsledku podporovat zlepšenou mezilidskou dynamiku a osobní růst.
Základní, 30denní a 90denní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIMH vyžaduje, aby data, která zahrnují lidské subjekty, byla sdílena pomocí NDA. Kvantitativní data z této pilotní studie budou zachována, aby bylo možné sdílet prostřednictvím NDA data dostatečné kvality pro ověření a replikaci výzkumných zjištění popsaných v DSMP. Budou sdílena všechna data shromážděná z randomizované pilotní intervenční studie se 70 dospělými účastníky. Neidentifikované průzkumy a biomedicínská data budou uložena v zabezpečené databázi NDA. Pokud je vyžadováno více datových sad, bude také uložen propojovací soubor s anonymizovanou propojovací proměnnou. Kromě toho budou v databázi NDA uloženy také protokoly rozhovorů, kódové knihy, deidentifikovaný kódovaný text a souhrnná zjištění shromážděná od účastníků TGD, pracovníků trans komunitních center, poskytovatelů intervencí a vedení.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna kvantitativní data budou uložena NDA 12 měsíců po zahájení udělení (nebo po zahájení pilotního pokusu) a každých šest měsíců po obvyklých datech předkládání dat NDA. Po skončení ceny bude mít výzkumná komunita přístup k datům. Podle požadavků NDA budou také vytvořeny studie, které budou obsahovat data použitá pro každou publikaci. Údaje spojené s každou publikací budou zpřístupněny v době zveřejnění. Studie NDA mají identifikátory digitálních objektů (DOI), které pomáhají s nalezením. Toto DOI zahrneme do příslušných publikací. NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho bude data uchovávat, ale žádná data nebyla dosud odstraněna ani archivována.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici výzkumným pracovníkům, zdravotnickým pracovníkům a široké veřejnosti v závislosti na konkrétních zásadách sponzorské organizace nebo regulačních požadavcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkušenosti s přijímáním PrEP

Klinické studie na Trans STAIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit