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Trans STAIR: implementazione di un trattamento del trauma basato sull’evidenza con la navigazione PrEP guidata dalla comunità

29 maggio 2026 aggiornato da: San Diego State University

Trans STAIR: implementazione di un trattamento del trauma basato sull’evidenza con una navigazione PrEP guidata dalla comunità per persone transgender e non binarie colpite da violenza

Questa sperimentazione pilota sfrutterà "PrEP Well", una strategia di implementazione multilivello in corso per fornire la PrEP in contesti al servizio di transgender/gender diversi (TGD), integrando la navigazione della PrEP guidata dai pari con una programmazione che affronta altre esigenze sociali e strutturali del TGD. comunità (ad esempio, alloggio, legale, impiego, affermazione di genere, assistenza primaria). PrEP Well è stato implementato presso il Trans Wellness Center (TWC) di Los Angeles dal 2021. TWC è un centro comunitario TGD unico nel suo genere, guidato dalla comunità e trans-affermativo, composto da 5 organizzazioni di servizi TGD basate sulla comunità che servono la comunità TGD locale razzialmente ed etnicamente diversificata. Insieme alla nostra comunità e ai partner di implementazione, questo R34 finanziato dal NIMH adatterà la formazione sulle competenze basate sull'evidenza nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) in un trattamento traumatico trans-affermativo e culturalmente appropriato per le persone TGD affette da HIV e violenza (Trans STAIR); valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento Trans STAIR (beta test di Fase 1; Obiettivo 1); e condurre un percorso pilota randomizzato e controllato di Tipo 1: Efficacia ibrida-Implementazione (RCT pilota di Fase 2; Obiettivi 2 e 3) di PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well da solo per fornire supporto preliminare per un R01 multisito più grande e completamente potenziato per testare il efficacia di PrEP Well + Trans STAIR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Fase 1, insieme alla nostra comunità e ai partner di implementazione, adatteremo STAIR basato sull’evidenza in un trattamento traumatico trans-affermativo e culturalmente appropriato per le persone TGD affette da HIV e violenza (Trans STAIR), apportando le modifiche suggerite e raggiungendo il consenso ad ogni momento. passo in mezzo alla squadra. Valuteremo quindi l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento Trans STAIR eseguendo un test preliminare di Trans STAIR con 20 partecipanti alla PrEP Well con dimostrata aderenza alla PrEP subottimale. Condurremo quindi e analizzeremo le interviste con i partecipanti e il personale per ottenere feedback e lavoreremo con la nostra comunità e i partner di implementazione per apportare le modifiche suggerite fino a raggiungere nuovamente il consenso all'interno del team. Condurremo quindi interviste con leader chiave, amministratori e personale TWC per valutare gli ostacoli percepiti all'integrazione di Trans STAIR nella strategia di implementazione della PrEP Well. Selezioneremo quindi le strategie di implementazione che affronteranno gli ostacoli identificati. Nella Fase 2, condurremo un RCT pilota di Tipo 1, ibrido di implementazione dell'efficacia, di 70 partecipanti randomizzati a ricevere PrEP Well + Trans STAIR rispetto al solo PrEP Well. Gli obiettivi generali dell'RCT pilota sono duplici: 1) stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'adottabilità; effetti preliminari; costi, sostenibilità e potenziale scalabilità dell’intervento di implementazione PrEP Well + Trans STAIR; e 2) stimare i tassi di mancata risposta dopo la randomizzazione di seconda fase. I nostri obiettivi seguono le fasi del quadro EPIS (Exploration Preparazione Implementazione Sustainment) integrato con il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) per valutare i risultati. A tal fine il nostro team raccoglierà sistematicamente dati importanti sui fattori rilevanti per l’implementazione durante l’RCT pilota, compresi i dati sui costi (ad esempio, budget del programma, interviste alle domande del personale dirigente) sulle risorse necessarie per fornire con successo gli interventi PrEP Well + Trans STAIR. Coerentemente con un progetto ibrido di tipo I, sfrutteremo i dati dei metodi misti provenienti dall'RCT pilota nelle interviste agli informatori chiave con 30 partecipanti e 10 stakeholder/personale chiave per documentare le percezioni dei fornitori riguardo all'implementazione di PrEP Well + Trans STAIR nel mondo clinico le impostazioni porranno le basi per un RCT ibrido completamente alimentato multisito pianificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di ammissibilità per Trans STAIR + PrEP Well (Fasi I e II). I criteri di ammissibilità includeranno quanto segue: (1) identificarsi come transgender o non binario (non cisgender), (2) avere almeno 18 anni, (3) dichiarare di non essere attualmente in una relazione o in una casa in cui si verifica la violenza (i partecipanti verranno indirizzati al programma STOP Violence del Centro LGBT) (4) stato confermato di negatività all'HIV, (5) idoneo alla PrEP sulla base delle linee guida del CDC135 (6) aderenza alla PrEP subottimale confermata biologicamente (ovvero, livelli di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato <700 fmol/punch o emtricitabina e tenofovir alafenamide <175 fmol/punch) alla visita di follow-up a 30 giorni, e 7) indicazione di PTSD clinicamente significativo o sintomi depressivi tramite screening dei sintomi, e ( 6) capacità di parlare e leggere in inglese e/o spagnolo (l'intervento sarà prima adattato/pilotato in entrambe le lingue).

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non soddisfi i criteri sopra indicati sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PrEP Well + Trans STAIR
I partecipanti assegnati a questa condizione verranno iscritti a 3 sessioni di PrEP Well + 8 sessioni di Trans STAIR nell'arco di 90 giorni. PrEP Well è una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti al servizio dei TGD, integrando la navigazione della PrEP guidata dai pari con una programmazione che affronta altri bisogni sociali e strutturali della comunità TGD (ad esempio, alloggio, legale, occupazione, affermazione di genere, cure primarie). La formazione sulle competenze Trans STAIR (trattamento sperimentale) nella regolazione affettiva e interpersonale (STAIR) adattata per il TGD prevede l'erogazione in gruppo di 8 sessioni di un trattamento transdiagnostico basato sull'evidenza per individui che hanno subito traumi multipli. STAIR si basa su principi cognitivo-comportamentali e viene fornito in modo flessibile, con efficacia dimostrata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, della depressione e di altri sintomi di salute mentale noti per essere associati a una scarsa aderenza ai farmaci.
Comportamentale: SCALA trans
Il Training di Competenze in Affetto e Regolazione Interpersonale (STAIR) è un trattamento di salute mentale transdiagnostico basato sull’evidenza per individui che hanno subito traumi multipli. STAIR si basa su principi cognitivo-comportamentali e viene erogato in modo flessibile in 8 sessioni di gruppo, con efficacia dimostrata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e altri sintomi di salute mentale. Questo studio adatterà e testerà l'intervento STAIR per renderlo culturalmente appropriato e accettabile per le persone TGD, aggiungendo contenuti relativi alla salute e al benessere TGD, affrontando lo stress delle minoranze, rispondendo allo stigma e alle microaggressioni, supporto sociale e connessione con la comunità, auto-compassione , che celebra la gioia dei trans, la difesa dei trans, la salute sessuale e l'uso della PrEP.
Comportamentale: PreP Bene
Questa sperimentazione pilota sfrutterà "PrEP Well", una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti che servono TGD, integrando la navigazione della PrEP guidata da pari con una programmazione che affronta altri bisogni sociali e strutturali della comunità TGD (ad es. , occupazione, affermazione di genere, cure primarie)
Comparatore attivo: PreP Bene
I partecipanti assegnati a questa condizione saranno iscritti a 3 sessioni di PrEP Well nell'arco di 90 giorni. La PrEP Well è una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti che servono TGD integrando la navigazione della PrEP guidata dai pari con una programmazione che affronta altri aspetti sociali e strutturali bisogni della comunità TGD (ad esempio, alloggio, legale, impiego, affermazione di genere, assistenza primaria).
Comportamentale: PreP Bene
Questa sperimentazione pilota sfrutterà "PrEP Well", una strategia di implementazione multilivello per fornire la PrEP in contesti che servono TGD, integrando la navigazione della PrEP guidata da pari con una programmazione che affronta altri bisogni sociali e strutturali della comunità TGD (ad es. , occupazione, affermazione di genere, cure primarie)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: Raccolti alle visite di 30 e 90 giorni.
Assorbimento della PrEP misurato tramite il test SureQuick, un test diagnostico rapido presso il punto di cura utilizzato per rilevare la presenza di tenofovir difosfato (TFV-DP) nelle urine.
Raccolti alle visite di 30 e 90 giorni.
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Raccolti alla visita di follow-up a 90 giorni
L'aderenza alla PrEP sarà valutata tramite il test Dried Blood Spot (DBS), un metodo di laboratorio utilizzato per la valutazione quantitativa dei livelli a lungo termine di tenofovir difosfato (TFV-DP) nel sangue, aiutando a monitorare e confermare l'aderenza ai farmaci PrEP come Descovy ® o Truvada®. Livelli di DBS coerenti con 4 o più dosi medie/settimana sono stati considerati aderenti.
Raccolti alla visita di follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) è uno strumento di screening autosomministrato progettato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi negli individui. Si compone di nove domande in linea con i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore, chiedendo agli intervistati quali sono stati i loro sentimenti e comportamenti nelle due settimane precedenti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, rendendo il PHQ-9 una misura preziosa sia per le valutazioni cliniche che per gli studi di ricerca volti a valutare i risultati del trattamento e gli interventi sulla salute mentale.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Il GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato-7) è un questionario di autovalutazione ampiamente riconosciuto utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato e di altre condizioni correlate all'ansia. Composto da sette domande, il GAD-7 invita gli intervistati a valutare quanto spesso hanno manifestato specifici sintomi di ansia nelle ultime due settimane, utilizzando una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Questa misura viene spesso utilizzata sia in contesti clinici che di ricerca per aiutare a identificare gli individui che sperimentano un’ansia significativa e per monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo, facilitando strategie di trattamento e intervento efficaci.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PC-PTSD-5)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Il PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen per il DSM-5) è uno strumento di screening breve e convalidato progettato per identificare gli individui a rischio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla base dei criteri diagnostici specificati nella DSM-5. Si compone di cinque domande incentrate sulla presenza di sintomi chiave del disturbo da stress post-traumatico, tra cui pensieri intrusivi, comportamenti di evitamento, cambiamenti negativi dell'umore e delle funzioni cognitive e ipereccitazione, vissuti nel contesto di un evento traumatico. Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda con una delle due opzioni: "Sì" o "No", consentendo una rapida valutazione del rischio di disturbo da stress post-traumatico. Il PC-PTSD-5 è particolarmente utile nelle cure primarie e in altri contesti clinici per la diagnosi precoce e l'invio a ulteriori valutazioni e trattamenti del disturbo da stress post-traumatico, pur essendo di facile utilizzo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Misurazione dei sintomi trasversali di livello 1 autovalutata DSM-5 - Adulti
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
La misurazione trasversale dei sintomi del DSM-5 è uno strumento di valutazione completo progettato per valutare una gamma di sintomi di salute mentale che possono essere presenti in vari disturbi psichiatrici. Questa valutazione include 23 domini di sintomi, come ansia, depressione, psicosi e sintomi somatici, consentendo ai medici di identificare e valutare la gravità dei sintomi che potrebbero non rientrare perfettamente in specifiche categorie diagnostiche. Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno o per niente; 1=leggero o raro, meno di un giorno o due; 2=lieve o diversi giorni; 3=moderato o più della metà del giorni; e 4=grave o quasi Catturando sintomi trasversali, questo strumento promuove una comprensione più olistica della salute mentale di un individuo e può facilitare una migliore pianificazione del trattamento e strategie di intervento. È particolarmente utile in contesti clinici in cui la comorbidità è comune, poiché aiuta a identificare sintomi sovrapposti che possono avere un impatto sul funzionamento e sul benessere generale.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni
L'Inventario dei problemi interpersonali (IIP) è uno strumento di valutazione psicologica composto da 32 item progettato per valutare le difficoltà interpersonali e il loro impatto sulle relazioni e sul funzionamento sociale di un individuo. L’IIP consiste in una serie di item che valutano diverse dimensioni dei problemi interpersonali, come l’assertività, la dipendenza dagli altri e la capacità di comunicare in modo efficace. Gli intervistati indicano il grado in cui sperimentano difficoltà in varie situazioni sociali, aiutando a identificare modelli di comportamento interpersonale che possono contribuire al disagio o alla disfunzione. I punteggi vanno da 0 a 128 con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disfunzione interpersonale. Questo inventario è utile sia in contesti clinici che di ricerca, fornendo spunti che possono guidare gli interventi terapeutici e migliorare la comprensione delle sfide relazionali che gli individui devono affrontare, favorendo in definitiva migliori dinamiche interpersonali e crescita personale.
Visite di riferimento, a 30 e a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il NIMH richiede che i dati che coinvolgono soggetti umani siano condivisi utilizzando la NDA. I dati quantitativi di questo studio pilota verranno conservati per consentire la condivisione tramite NDA di dati di qualità sufficiente per convalidare e replicare i risultati della ricerca descritti nel DSMP. Verranno condivisi tutti i dati raccolti dallo studio di intervento pilota randomizzato con 70 partecipanti adulti. Il sondaggio anonimo e i dati biomedici verranno archiviati nel database sicuro NDA. Se sono necessari più set di dati, verrà archiviato anche un file di collegamento con una variabile di collegamento anonima. Inoltre, i protocolli di intervista, i codici, il testo codificato deidentificato e i risultati di sintesi raccolti dai partecipanti al TGD, dal personale dei centri comunitari trans, dagli operatori di intervento e dalla leadership verranno archiviati anche nel database NDA.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati quantitativi verranno depositati presso la NDA 12 mesi dopo l'inizio dell'aggiudicazione (o dopo l'inizio della sperimentazione pilota) e ogni sei mesi dopo le consuete date di presentazione dei dati NDA. La comunità di ricerca avrà accesso ai dati al termine del premio. Come previsto dalla NDA, verranno realizzati anche degli studi che conterranno i dati utilizzati per ogni pubblicazione. I dati associati a ciascuna pubblicazione saranno resi disponibili al momento della pubblicazione. Gli studi NDA dispongono di identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Includeremo tale DOI nelle pubblicazioni pertinenti. La NDA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati, ma finora nessun dato è stato rimosso o archiviato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile a ricercatori, operatori sanitari e al pubblico in generale, a seconda delle politiche specifiche dell'organizzazione sponsor o dei requisiti normativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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