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Trans STAIR: Implementierung einer evidenzbasierten Traumabehandlung mit von der Community geleiteter PrEP-Navigation

29. Mai 2026 aktualisiert von: San Diego State University

Trans STAIR: Implementierung einer evidenzbasierten Traumabehandlung mit von der Community geleiteter PrEP-Navigation für von Gewalt betroffene Transgender- und nicht-binäre Personen

Dieser Pilotversuch wird „PrEP Well“ nutzen, eine laufende mehrstufige Implementierungsstrategie zur Bereitstellung von PrEP in Kontexten, die Transgender/Gender Diversity (TGD) bedienen, indem die von Gleichaltrigen geleitete PrEP-Navigation mit Programmen integriert wird, die auf andere soziale und strukturelle Bedürfnisse der TGD eingehen Gemeinschaft (z. B. Wohnen, Recht, Beschäftigung, Geschlechtsbestätigung, Grundversorgung). PrEP Well wird seit 2021 im Trans Wellness Center (TWC) in LA implementiert. TWC ist das erste von der Gemeinde geführte, trans-bestätigende TGD-Gemeindezentrum seiner Art, das aus fünf gemeindebasierten TGD-Dienstleistungsorganisationen besteht, die der lokalen rassisch und ethnisch vielfältigen TGD-Gemeinschaft dienen. Zusammen mit unserer Community und unseren Implementierungspartnern wird dieser NIMH-finanzierte R34 das evidenzbasierte Kompetenztraining in Affekt und zwischenmenschlicher Regulierung (STAIR) in eine trans-affirmierende, kulturell angemessene Traumabehandlung für TGD-Personen, die von HIV und Gewalt betroffen sind (Trans STAIR), umwandeln. Bewerten Sie die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Trans STAIR-Intervention (Phase-1-Betatest; Ziel 1); und führen Sie einen randomisierten kontrollierten Pilotversuch vom Typ 1: Hybride Wirksamkeit-Implementierung (Phase-2-Pilot-RCT; Ziele 2 und 3) von PrEP Well + Trans STAIR vs. PrEP Well allein durch, um vorläufige Unterstützung für einen voll betriebenen, größeren R01 mit mehreren Standorten zum Testen bereitzustellen Wirksamkeit von PrEP Well + Trans STAIR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden wir zusammen mit unseren Community- und Implementierungspartnern evidenzbasiertes STAIR in eine trans-affirmierende, kulturell angemessene Traumabehandlung für TGD-Personen, die von HIV und Gewalt betroffen sind (Trans STAIR), anpassen, dabei vorgeschlagene Änderungen vornehmen und jeweils einen Konsens erzielen Schritt ins Team. Anschließend werden wir die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Trans STAIR-Intervention bewerten, indem wir einen vorläufigen Test von Trans STAIR mit 20 PrEP Well-Teilnehmern mit nachweislich suboptimaler PrEP-Einhaltung durchführen. Anschließend führen und analysieren wir Interviews mit Teilnehmern und Mitarbeitern, um Feedback zu erhalten, und arbeiten mit unserer Community und Implementierungspartnern zusammen, um Änderungsvorschläge umzusetzen, bis wir im Team wieder einen Konsens erzielen. Anschließend werden wir Interviews mit wichtigen Führungskräften, Administratoren und TWC-Mitarbeitern führen, um die wahrgenommenen Hindernisse für die Integration von Trans STAIR in die Implementierungsstrategie von PrEP Well zu bewerten. Anschließend wählen wir Umsetzungsstrategien aus, die die identifizierten Hindernisse beseitigen. In Phase 2 werden wir eine Typ-1-Pilot-RCT zur hybriden Effektivitätsimplementierung mit 70 Teilnehmern durchführen, die nach dem Zufallsprinzip PrEP Well + Trans STAIR im Vergleich zu PrEP Well allein erhielten. Die übergeordneten Ziele des Pilot-RCT sind zwei: 1) Feststellung der Machbarkeit, Akzeptanz und Anwendbarkeit; vorläufige Effekte; sowie Kosten und Nachhaltigkeit sowie potenzielle Skalierbarkeit der PrEP Well + Trans STAIR-Implementierungsintervention; und 2) Schätzen Sie die Nicht-Antwortraten nach der Randomisierung der zweiten Stufe. Unsere Ziele folgen den Phasen des EPIS-Frameworks (Exploration Prepared Implementation Sustainment), das mit dem RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) zur Bewertung der Ergebnisse integriert ist. Zu diesem Zweck wird unser Team systematisch wichtige Daten zu Faktoren sammeln, die für die Umsetzung während des Pilot-RCT relevant sind, einschließlich Kostendaten (z. B. Programmbudgets, Interviewfragen des Führungspersonals) zu den Ressourcen, die für die erfolgreiche Durchführung der PrEP Well + Trans STAIR-Interventionen erforderlich sind. Im Einklang mit einem Hybrid-Typ-I-Design werden wir Mixed-Methods-Daten aus dem Pilot-RCT in wichtigen Informanteninterviews mit 30 Teilnehmern und 10 wichtigen Stakeholdern/Mitarbeitern nutzen, um die Wahrnehmungen der Anbieter hinsichtlich der Implementierung von PrEP Well + Trans STAIR in der klinischen Praxis zu dokumentieren Die Einstellungen werden die Voraussetzungen für ein geplantes Multisite-Hybrid-RCT mit voller Leistung schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Los Angeles LGBT Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassungskriterien für Trans STAIR + PrEP Well (Phasen I und II). Zu den Zulassungskriterien gehören die folgenden: (1) sich als Transgender oder nicht-binär (Nicht-Cisgender) identifizieren, (2) 18 Jahre oder älter sein, (3) sich nicht in einer Beziehung oder einem Zuhause befinden, in dem es zu Gewalt kommt (die Teilnehmer werden weitergeleitet). (4) bestätigter HIV-negativer Status, (5) berechtigt für PrEP basierend auf den CDC-Richtlinien135 (6) biologisch bestätigte suboptimale PrEP-Einhaltung (d. h. Emtricitabin- und Tenofovirdisoproxilfumarat-Spiegel <700 fmol/Punch oder Emtricitabin und Tenofoviralafenamid <175 fmol/Punch) bei der 30-tägigen Nachuntersuchung und 7) Hinweise auf klinisch signifikante PTBS oder depressive Symptome durch Symptom-Screening und ( 6) Fähigkeit, Englisch und/oder Spanisch zu sprechen und zu lesen (die Intervention wird zunächst angepasst/erprobt). in beiden Sprachen).

Ausschlusskriterien:

  • Wer die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, wird ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PrEP Well + Trans STAIR
Teilnehmer, denen diese Erkrankung zugeschrieben wird, nehmen über 90 Tage an 3 PrEP Well-Sitzungen + 8 Trans STAIR-Sitzungen teil. PrEP Well ist eine mehrstufige Implementierungsstrategie für die Bereitstellung von PrEP in TGD-dienenden Kontexten durch die Integration von Peer-geführter PrEP-Navigation mit Programmen, die auf andere soziale und strukturelle Bedürfnisse der TGD-Gemeinschaft eingehen (z. B. Wohnen, Recht, Beschäftigung, Geschlechtsbestätigung, Grundversorgung). Das an TGD angepasste Trans STAIR (Experimental Treatment) Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) umfasst eine 8-Sitzungen-Gruppendurchführung einer transdiagnostischen, evidenzbasierten Behandlung für Personen, die mehrere Traumata erlebt haben. STAIR basiert auf kognitiven Verhaltensprinzipien und wird auf flexible Weise bereitgestellt. Es hat sich als wirksam bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen, Depressionen und anderen psychischen Symptomen erwiesen, die bekanntermaßen mit einer schlechten Medikamenteneinhaltung verbunden sind.
Verhalten: Trans STAIR
Skills Training in Affect and Interpersonal Regulation (STAIR) ist eine transdiagnostische, evidenzbasierte psychische Gesundheitsbehandlung für Personen, die mehrere Traumata erlebt haben. STAIR basiert auf kognitiv-verhaltensbezogenen Prinzipien und wird auf flexible Weise in 8 Gruppensitzungen durchgeführt, mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von PTSD und anderen psychischen Symptomen. In diesem Versuch wird die STAIR-Intervention so angepasst und getestet, dass sie kulturell angemessen und für TGD-Personen akzeptabel ist. Dabei werden Inhalte hinzugefügt, die sich auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von TGD, den Umgang mit Minderheitenstress, die Reaktion auf Stigmatisierung und Mikroaggressionen, soziale Unterstützung und Verbundenheit mit der Gemeinschaft sowie Selbstmitgefühl beziehen , feiert Trans-Freude, Trans-Interessenvertretung, sexuelle Gesundheit und PrEP-Nutzung.
Verhalten: PrEP Naja
Dieser Pilotversuch wird „PrEP Well“ nutzen, eine mehrstufige Implementierungsstrategie für die Bereitstellung von PrEP in TGD-dienenden Kontexten durch die Integration der Peer-geführten PrEP-Navigation mit Programmen, die auf andere soziale und strukturelle Bedürfnisse der TGD-Gemeinschaft eingehen (z. B. Wohnen, Recht). , Beschäftigung, Geschlechtsbestätigung, Grundversorgung)
Aktiver Komparator: PrEP Naja
Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen ist, werden in 3 PrEP-Sitzungen eingeschrieben. Weit über 90 Tage lang ist PrEP Well eine mehrstufige Implementierungsstrategie für die Bereitstellung von PrEP in TGD-dienenden Kontexten durch die Integration der Peer-geführten PrEP-Navigation mit Programmen, die andere soziale und strukturelle Aspekte berücksichtigen Bedürfnisse der TGD-Gemeinschaft (z. B. Wohnen, Recht, Beschäftigung, Geschlechtsbestätigung, Grundversorgung).
Verhalten: PrEP Naja
Dieser Pilotversuch wird „PrEP Well“ nutzen, eine mehrstufige Implementierungsstrategie für die Bereitstellung von PrEP in TGD-dienenden Kontexten durch die Integration der Peer-geführten PrEP-Navigation mit Programmen, die auf andere soziale und strukturelle Bedürfnisse der TGD-Gemeinschaft eingehen (z. B. Wohnen, Recht). , Beschäftigung, Geschlechtsbestätigung, Grundversorgung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Gesammelt bei 30-Tage- und 90-Tage-Besuchen.
Die PrEP-Aufnahme wird mit dem SureQuick-Test gemessen, einem schnellen Point-of-Care-Diagnosetest zum Nachweis des Vorhandenseins von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) im Urin.
Gesammelt bei 30-Tage- und 90-Tage-Besuchen.
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Gesammelt bei der 90-tägigen Nachuntersuchung
Die PrEP-Adhärenz wird mithilfe des DBS-Tests (Dried Blood Spot) beurteilt, einer Labormethode zur quantitativen Beurteilung der Langzeitspiegel von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) im Blut, die dabei hilft, die Einhaltung von PrEP-Medikamenten wie Descovy zu überwachen und zu bestätigen ® oder Truvada®. DBS-Werte, die mit 4 oder mehr durchschnittlichen Dosen pro Woche übereinstimmten, wurden als verbindlich angesehen.
Gesammelt bei der 90-tägigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (PHQ-9)
Zeitfenster: Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ist ein selbst verabreichtes Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome bei Einzelpersonen. Es besteht aus neun Fragen, die den diagnostischen Kriterien einer schweren depressiven Störung entsprechen und die Befragten zu ihren Gefühlen und Verhaltensweisen in den letzten zwei Wochen befragen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die zwischen 0 und 27 liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin, was den PHQ-9 zu einem wertvollen Maß sowohl für klinische Beurteilungen als auch für Forschungsstudien zur Bewertung von Behandlungsergebnissen und Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit macht.
Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Der GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) ist ein weithin anerkannter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zur Beurteilung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung und anderer angstbedingter Erkrankungen verwendet wird. Der GAD-7 besteht aus sieben Fragen und fordert die Befragten auf, anhand einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen bestimmte Angstsymptome erlebt haben. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen. Diese Maßnahme wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig eingesetzt, um Personen mit erheblicher Angst zu identifizieren und Veränderungen der Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen, um wirksame Behandlungs- und Interventionsstrategien zu ermöglichen.
Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
PTSD-Symptome (PC-PTSD-5)
Zeitfenster: Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Das PC-PTSD-5 (Primary Care Post-Traumatic Stress Disorder Screen for DSM-5) ist ein kurzes, validiertes Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit einem Risiko für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) auf der Grundlage der in der Richtlinie festgelegten Diagnosekriterien DSM-5. Es besteht aus fünf Fragen, die sich auf das Vorhandensein wichtiger PTSD-Symptome konzentrieren, darunter aufdringliche Gedanken, Vermeidungsverhalten, negative Stimmungs- und Wahrnehmungsveränderungen sowie Hypererregung, die im Kontext eines traumatischen Ereignisses erlebt werden. Die Befragten beantworten jede Frage mit einer von zwei Optionen: „Ja“ oder „Nein“, was eine schnelle Einschätzung des PTSD-Risikos ermöglicht. Der PC-PTSD-5 ist besonders nützlich in der Primärversorgung und anderen klinischen Umgebungen zur Früherkennung und Überweisung zur weiteren Beurteilung und Behandlung von PTBS und ist gleichzeitig sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister benutzerfreundlich.
Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
DSM-5 Selbstbewertetes übergreifendes Symptommaß der Stufe 1 – Erwachsene
Zeitfenster: Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Die DSM-5 Cross-Cutting Symptoms Measurement ist ein umfassendes Bewertungsinstrument zur Bewertung einer Reihe von psychischen Gesundheitssymptomen, die bei verschiedenen psychiatrischen Störungen auftreten können. Diese Beurteilung umfasst 23 Symptombereiche wie Angstzustände, Depressionen, Psychosen und somatische Symptome und ermöglicht es Ärzten, die Schwere von Symptomen zu identifizieren und zu beurteilen, die möglicherweise nicht genau in bestimmte diagnostische Kategorien passen. Jeder Punkt der Maßnahme wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine oder gar nicht; 1 = leicht oder selten, weniger als ein oder zwei Tage; 2 = leicht oder mehrere Tage; 3 = mäßig oder mehr als die Hälfte). Tage; und 4=schwer oder fast durch die Erfassung übergreifender Symptome fördert dieses Tool ein ganzheitlicheres Verständnis der psychischen Gesundheit einer Person und kann eine bessere Behandlungsplanung und Interventionsstrategien ermöglichen. Es ist besonders nützlich in klinischen Umgebungen, in denen Komorbidität häufig vorkommt, da es dabei hilft, sich überschneidende Symptome zu identifizieren, die sich auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden auswirken können.
Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-32)
Zeitfenster: Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche
Das Inventar zwischenmenschlicher Probleme (Inventory of Interpersonal Problems, IIP) ist ein 32 Punkte umfassendes psychologisches Bewertungsinstrument zur Bewertung zwischenmenschlicher Schwierigkeiten und ihrer Auswirkungen auf die Beziehungen und das soziale Funktionieren einer Person. Der IIP besteht aus einer Reihe von Elementen, die verschiedene Dimensionen zwischenmenschlicher Probleme bewerten, wie z. B. Durchsetzungsvermögen, Vertrauen in andere und die Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren. Die Befragten geben an, inwieweit sie in verschiedenen sozialen Situationen auf Schwierigkeiten stoßen, was dabei hilft, zwischenmenschliche Verhaltensmuster zu erkennen, die zu Stress oder Funktionsstörungen beitragen können. Die Werte liegen zwischen 0 und 128, wobei höhere Werte einem größeren Ausmaß an zwischenmenschlichen Funktionsstörungen entsprechen. Dieses Inventar ist sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen nützlich und liefert Erkenntnisse, die therapeutische Interventionen leiten und das Verständnis für die Beziehungsherausforderungen verbessern können, mit denen Einzelpersonen konfrontiert sind, und letztendlich eine verbesserte zwischenmenschliche Dynamik und persönliches Wachstum fördern.
Basis-, 30-Tage- und 90-Tage-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
RAND
Los Angeles LGBT Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Storholm, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-2024-0209
  • R34MH138228 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NIMH verlangt, dass Daten, an denen menschliche Subjekte beteiligt sind, mithilfe der NDA weitergegeben werden. Quantitative Daten aus diesem Pilotversuch werden aufbewahrt, um den Austausch von Daten ausreichender Qualität über NDA zu ermöglichen, um im DSMP beschriebene Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren. Alle im Rahmen der randomisierten Pilotinterventionsstudie mit 70 erwachsenen Teilnehmern gesammelten Daten werden weitergegeben. Nicht identifizierte Umfrage- und biomedizinische Daten werden in der sicheren NDA-Datenbank gespeichert. Wenn mehrere Datensätze erforderlich sind, wird auch eine Verknüpfungsdatei mit einer anonymisierten Verknüpfungsvariablen gespeichert. Darüber hinaus werden Interviewprotokolle, Codebücher, anonymisierter codierter Text und zusammenfassende Ergebnisse, die von TGD-Teilnehmern, Mitarbeitern von Trans-Gemeindezentren, Interventionsanbietern und Führungskräften gesammelt wurden, ebenfalls in der NDA-Datenbank gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle quantitativen Daten werden 12 Monate nach Beginn der Vergabe (oder nach Beginn des Pilotversuchs) und alle sechs Monate nach den üblichen Dateneinreichungsterminen der NDA bei der NDA hinterlegt. Die Forschungsgemeinschaft wird nach Ablauf des Preises Zugriff auf die Daten haben. Gemäß den Anforderungen des NDA werden auch Studien erstellt, die die für jede Veröffentlichung verwendeten Daten enthalten. Die mit jeder Veröffentlichung verbundenen Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung verfügbar gemacht. NDA-Studien verfügen über digitale Objektidentifikatoren (DOI), um die Auffindbarkeit zu erleichtern. Wir werden diesen DOI in relevante Publikationen aufnehmen. Die NDA entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber bisher wurden keine Daten entfernt oder archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD steht Forschern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung, abhängig von den spezifischen Richtlinien der Sponsororganisation oder den behördlichen Anforderungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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