Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie trastuzumab deruxtecanu u pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu s nízkým HER2 (EXPLORE)

11. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečná studie trastuzumabu deruXtecanu u pacientek s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER2-lOw z Bulharska a Slovinska (EXPLORE)

Longitudinální, neintervenční studie s trastuzumab deruxtekanem u pacientek s neoperabilním nebo metastatickým karcinomem prsu exprimujícím HER2-low v Bulharsku a Slovinsku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROZKOUMEJTE Neintervenční studii léčby rakoviny prsu s nízkou HER2 pomocí T-DXd

Pozadí:

HER2 je prognostický marker u různých druhů rakoviny, včetně rakoviny prsu (BC). Nedávné pokroky s anti-HER2 ADC, jako je trastuzumab deruxtecan (T-DXd), tradičně klasifikované jako HER2-pozitivní nebo HER2-negativní, prokázaly výhody pro HER2-low status BC. Studie DB-04 prokázala významné přínosy pro přežití s ​​T-DXd, což vedlo k jejímu schválení EMA pro HER2-low BC v lednu 2023.

Zdůvodnění studie:

V reálném světě existují omezené důkazy pro T-DXd v HER2-low BC, zejména na Balkáně. Cílem studie EXPLORE je zaplnit tuto mezeru sběrem reálných dat v Bulharsku a Slovinsku.

Cíle:

Primární cíl:

Popište skutečný světový čas do další léčby (rwTTNT1) T-DXd u neresekabilních nebo metastatických BC (mBC) s nízkou HER2.

Sekundární cíle:

Popište vzorce léčby před T-DXd na začátku. Popište demografické údaje a klinické charakteristiky pacientů na začátku studie. Popište rwTTNT1 pomocí linií předchozí terapie v metastatickém nastavení a podle stavu hormonálního receptoru (HR).

Vyhodnoťte reálnou dobu do ukončení léčby (rwTTD1).

Průzkumné cíle:

Vyhodnoťte přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS1). Charakterizujte následnou léčbu a postprogresivní koncové body (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).

Popište vzory biopsie. Vyhodnoťte důvody přerušení (rwTTNT1 a rwTTNT2). Popište změny léčby T-DXd v průběhu času. Není stanovena žádná formální hypotéza.

Metody:

Design studie:

Observační, longitudinální, neintervenční studie v Bulharsku a Slovinsku. Pacienti s neresekovatelným nebo mBC začínajícím T-DXd do 30 dnů od zařazení. Údaje z nemocničních tabulek při rutinních návštěvách.

Populace:

Dospělí (≥18 let) s mBC s nízkým HER2, zahájení T-DXd nezávisle na studii.

Vystavení:

Zaznamenány podrobnosti o léčbě T-DXd (dávka, trvání) a další terapie. Doporučená dávka T-DXd: 5,4 mg/kg IV každé 3 týdny.

výsledky:

Primární: Čas od zahájení T-DXd do následné terapie nebo smrti. Průzkumná: Různá měřítka přežití, vzory biopsie, důvody pro přerušení a změny léčby.

Velikost vzorku:

Přibližně 135 pacientů (100 v Bulharsku, 35 ve Slovinsku).

Statistická analýza:

Popisné analýzy charakteristik kohorty. Kaplan-Meierova metoda pro koncové body doby do události. Analýzy podskupin podle linií předchozí terapie a stavu HR.

Sběr dat:

Údaje z papírových nebo elektronických zdravotních záznamů. Jediný anonymizovaný soubor dat prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (CRF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Nábor
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Bivolarski, Dr.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Tonev, Dr.
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +35924034000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeliazko Arabadjiev
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marchela Koleva, Dr.
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bozhidara Kostova, Dr.
      • Varna, Bulharsko, 9003
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossitza Krasteva, Dr.
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • Research Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Nábor
        • Research Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace:

Kritéria:

Věk: Dospělí pacienti (≥18 let). Diagnóza: Potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického karcinomu prsu (mBC).

Stav HER2: Zdokumentovaný stav nízké hladiny HER2. Rozhodnutí o léčbě: Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o zahájení léčby trastuzumab deruxtekanem (T-DXd) učiněno nezávisle a před zařazením do studie.

Zápis:

Načasování: Pacienti musí být zařazeni do 30 dnů před podáním první infuze T-DXd.

Souhlas: Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas se sběrem dat.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient (věk ≥18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou neresekabilní nebo mBC.
  • Zdokumentovaný nízký stav HER2 (IHC1+, IHC2+/ISH-) u pacientů, kteří podstoupili předchozí chemoterapii s metastatickým onemocněním, nebo dokumentovaný nízký stav HER2 (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) u pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie.
  • Nedávné předchozí rozhodnutí zahájit léčbu T-DXd podle SmPC (až 30 dní). Bude vyžadována a shromážděna dokumentace potvrzující toto rozhodnutí.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza jiných primárních malignit za 2 roky před neresekabilní diagnózou nebo diagnózou mBC.
  • Pacienti, kteří se v době sběru dat pro tuto studii účastní nebo se účastnili intervenční studie, která zůstává zaslepená.
  • Pacienti s nízkým stavem HER2, kteří již dříve dokumentovali stav HER2+ ve stejném nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do další léčby v reálném světě (rwTTNT1, medián, 95% CI, měřeno v měsících)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Doba trvání od zahájení léčby trastuzumab deruxtekanem (T-DXd) do zahájení následné léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 19 měsíců.
Základní stav až 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište typ a podíl předchozích ošetření neresekabilních nebo mBC a komorbidit
Časové okno: Základní linie
Předchozí léčba: chirurgie, chemoterapie, radioterapie, terapie v neoadjuvantní/adjuvantní/pokročilé léčbě; léčebnou linii (zvláštní pozornost by měla být věnována recyklaci endokrinní a chemoterapie u metastatického onemocnění). Časová osa těchto léčeb bude zahrnovat všechny terapie podávané od okamžiku diagnózy rakoviny prsu.
Základní linie
Délka předchozích ošetření a počet léčebných linií
Časové okno: Základní linie
Datum zahájení a ukončení, je-li k dispozici
Základní linie
Reakce na předchozí léčbu
Časové okno: Základní linie
Popsat reakci pacientů na předchozí léčbu, je-li to vhodné: klinická odpověď (částečná odpověď/úplná odpověď/stabilní onemocnění/progrese onemocnění; pokud progrese: datum a místo progrese)
Základní linie
Střední (SD) věk v době diagnózy
Časové okno: Základní linie
Popište průměrný (SD) věk pacientů v době diagnózy
Základní linie
Střední (SD) věk na začátku T-DXd
Časové okno: Základní linie
Popsat průměrný (SD) věk pacientů na začátku T-DXd
Základní linie
Podíl mužů a žen
Časové okno: Základní linie
Popsat podíl mužů a žen
Základní linie
Podíl pacientů s HR+ vs HR- nádory
Časové okno: Základní linie
Popište podíl pacientů s nádory HR+ vs. HR-
Základní linie
Rozdělení podle stavu kouření
Časové okno: Základní linie
Popište kuřácký stav pacientů. Zahrnuje elektronické cigarety/vape
Základní linie
Typ a podíl komorbidit
Časové okno: Základní linie
Komorbidity (včetně kardiovaskulárních onemocnění, plicních poruch, jaterních poruch, ledvin, poruch krve a lymfatického systému, poruch metabolismu a výživy, gastrointestinálních poruch, hepatobiliárních poruch, poruch centrálního nervového systému [CNS], očních poruch, kožních poruch a pohybového aparátu a pojivové tkáně poruchy, infekce a zamoření a další relevantní
Základní linie
Rozdělení podle stavu ECOG
Časové okno: Základní linie
Popište ECOG PS pacientů k datu indexu
Základní linie
střední (SD) trvání onemocnění (při indexu), měřeno v měsících nebo letech
Časové okno: Základní linie
Popište průměrnou dobu trvání onemocnění pacientek přes datum počáteční diagnózy a datum diagnózy neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu, podle potřeby
Základní linie
HER2-nízký stav a typ a podíl metastatických míst
Časové okno: Základní linie
Popište stav pacientů s nízkým HER2 a typ a podíl metastatických lokalizací prostřednictvím nejnovějšího stavu nízkého HER2, nová metastatická místa od doby diagnózy mBC, zátěž onemocněním (všechna místa onemocnění, včetně přítomnosti/absence mozkových metastáz [stabilní/ aktivní]
Základní linie
rwTTNT1 podle počtu linií předchozí terapie pro metastatické onemocnění (medián, 95% CI, měřeno v měsících, 1 vs. 2 vs. 3+ linií)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Popište rwTTNT1 stratifikované podle počtu linií předchozí terapie v metastatickém nastavení.
Základní stav až 19 měsíců
rwTTNT1 podle stavu HR (medián, 95% CI, měřeno v měsících, HR+ vs HR-)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Popište rwTTNT1 stratifikovaný podle stavu hormonálního receptoru (HR).
Základní stav až 19 měsíců
Skutečná doba do přerušení léčby (rwTTD1, medián, 95% CI, měřeno v měsících)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Vyhodnoťte dobu trvání od zahájení léčby T-DXd do jejího přerušení nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 19 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS1, medián, 95% CI, měřeno v měsících)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Vyhodnoťte dobu trvání od zahájení léčby T-DXd do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav až 19 měsíců
Reálný čas do druhé další léčby (rwTTNT2, medián, 95% CI, v měsících)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Základní stav až 19 měsíců
Reálná doba do následného přerušení léčby (rwTTD2, medián, 95% CI, měřeno v měsících)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Základní stav až 19 měsíců
Přežití bez progrese v reálném světě 2 (rwPFS2, medián, 95% CI, měřeno v měsících)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Základní stav až 19 měsíců
Vzory biopsie (počet biopsií provedených před zahájením léčby T-DXd)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený za posledních 10 let
Popište počet biopsií provedených před zahájením léčby T-DXd.
Výchozí stav, hodnocený za posledních 10 let
Vzorce biopsie (doba od poslední čerstvé biopsie do zahájení léčby T-DXd, měřená v měsících nebo letech)
Časové okno: Výchozí stav, hodnocený za posledních 10 let
Popište dobu od poslední čerstvé biopsie do zahájení léčby T-DXd.
Výchozí stav, hodnocený za posledních 10 let
Důvody ukončení (rwTTNT1 a rwTTNT2)
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Zhodnoťte důvody přerušení léčby T-DXd a následné terapie z důvodu progrese onemocnění, nežádoucích účinků nebo jiných důvodů.
Základní stav až 19 měsíců
Léčba T-DXd se v průběhu času mění
Časové okno: Základní stav až 19 měsíců
Podíl pacientů se změnami dávky, podíl pacientů se snížením dávky, přerušením(í) nebo přerušením léčby
Základní stav až 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9673R00055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení