Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world undersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan hos patienter med uoperabel eller metastatisk HER2-lav brystkræft (EXPLORE)

11. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Virkelighedsundersøgelse af Trastuzumab deruXtecan hos patienter med uoperabel eller metastatisk brystkræft, der udtrykker HER2-low fra Bulgarien og Slovenien (UDFOR)

Et longitudinelt, ikke-interventionsstudie med trastuzumab deruxtecan til patienter med HER2-lav-udtrykkende inoperabel eller metastatisk brystkræft i Bulgarien og Slovenien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

UDFORSK ikke-interventionsundersøgelse for HER2-lav brystkræftbehandling med T-DXd

Baggrund:

HER2 er en prognostisk markør i forskellige kræftformer, herunder brystkræft (BC). Traditionelt kategoriseret som HER2-positiv eller HER2-negativ, har nylige fremskridt med anti-HER2 ADC'er, såsom trastuzumab deruxtecan (T-DXd), vist fordele for HER2-lav status BC. DB-04-studiet viste betydelige overlevelsesfordele med T-DXd, hvilket førte til dets EMA-godkendelse for HER2-lav BC i januar 2023.

Studiets begrundelse:

Der findes begrænsede beviser fra den virkelige verden for T-DXd i HER2-lav BC, især på Balkan. EXPLORE-undersøgelsen har til formål at udfylde dette hul ved at indsamle data fra den virkelige verden i Bulgarien og Slovenien.

Mål:

Primært mål:

Beskriv den virkelige verden Time to Next Treatment (rwTTNT1) af T-DXd i HER2-lav inoperabel eller metastatisk BC (mBC).

Sekundære mål:

Beskriv præ-T-DXd behandlingsmønstre ved baseline. Beskriv patientdemografi og kliniske karakteristika ved baseline. Beskriv rwTTNT1 ved tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser og efter hormonreceptor (HR) status.

Evaluer den virkelige verden Tid til behandlingsophør (rwTTD1).

Udforskende mål:

Evaluer den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS1). Karakteriser efterfølgende behandlinger og post-progressions-endepunkter (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).

Beskriv biopsimønstre. Vurder årsagerne til seponering (rwTTNT1 og rwTTNT2). Beskriv T-DXd behandlingsændringer over tid. Der er ikke opstillet nogen formel hypotese.

Metoder:

Studiedesign:

Observationel, longitudinel, ikke-interventionel undersøgelse i Bulgarien og Slovenien. Patienter med inoperabel eller mBC, der starter T-DXd inden for 30 dage efter tilmelding. Data fra hospitalsdiagrammer ved rutinebesøg.

Befolkning:

Voksne (≥18 år) med HER2-lav mBC, der starter T-DXd uafhængigt af undersøgelsen.

Eksponering:

T-DXd behandlingsdetaljer (dosis, varighed) og andre terapier registreret. Anbefalet T-DXd dosis: 5,4 mg/kg IV hver 3. uge.

Resultater:

Primær: Tid fra T-DXd initiering til efterfølgende behandling eller død. Udforskende: Forskellige overlevelsesmål, biopsimønstre, årsager til seponering og behandlingsændringer.

Prøvestørrelse:

Cirka 135 patienter (100 i Bulgarien, 35 i Slovenien).

Statistisk analyse:

Beskrivende analyser for kohortekarakteristika. Kaplan-Meier metode til tid-til-hændelse-endepunkter. Undergruppeanalyser efter tidligere behandlingslinjer og HR-status.

Dataindsamling:

Data fra papir- eller elektroniske sundhedsjournaler. Enkelt anonymiseret datasæt via elektroniske sagsrapportformularer (CRF'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Rekruttering
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Bivolarski, Dr.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Tonev, Dr.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +35924034000
        • Ledende efterforsker:
          • Jeliazko Arabadjiev
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marchela Koleva, Dr.
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bozhidara Kostova, Dr.
      • Varna, Bulgarien, 9003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgarien, 4500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rossitza Krasteva, Dr.
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Research Site
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekruttering
        • Research Site
        • Ledende efterforsker:
          • Principal Investigator
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation:

Kriterier:

Alder: Voksne patienter (≥18 år). Diagnose: Bekræftet diagnose af inoperabel eller metastatisk brystkræft (mBC).

HER2 Status: Dokumenteret HER2-lav status. Behandlingsbeslutning: Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er truffet uafhængigt og forud for optagelse i undersøgelsen.

Tilmelding:

Tidspunkt: Patienter skal tilmeldes inden for 30 dage før administration af den første T-DXd-infusion.

Samtykke: Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (alder ≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel eller mBC.
  • Dokumenteret HER2-lav status (IHC1+, IHC2+/ISH-) hos patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi i metastaserende omgivelser eller dokumenteret HER2-lav status (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) hos patienter, som har udviklet sygdomsgentagelse i løbet af eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi.
  • Nylig tidligere beslutning om at påbegynde behandling af T-DXd pr. SmPC (op til 30 dage). Dokumentation, der bekræfter denne beslutning, vil blive påkrævet og indsamlet.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med andre primære maligniteter i 2 år før uoperabel eller mBC-diagnose.
  • Patienter, som på tidspunktet for dataindsamlingen til denne undersøgelse deltager i eller har deltaget i et interventionsstudie, der forbliver blindet.
  • HER2-lavstatuspatienter, som tidligere har dokumenteret HER2+-status i samme tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste behandling i den virkelige verden (rwTTNT1, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Varigheden fra påbegyndelse af behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) til påbegyndelse af den efterfølgende behandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 19 måneder.
Baseline op til 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv type og andel af tidligere behandlinger for ikke-operable eller mBC og komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Tidligere behandlinger: kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, terapier i neoadjuverende/adjuverende/avancerede omgivelser; behandlingslinje (særligt fokus bør gives på endokrin og kemoterapigenanvendelse i metastaserende omgivelser). Tidslinjen for disse behandlinger vil omfatte alle terapier administreret fra tidspunktet for diagnosen brystkræft.
Baseline
Varighed af tidligere behandlinger og antal behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Start- og stopdato, hvis tilgængelig
Baseline
Respons på tidligere behandlinger
Tidsramme: Baseline
At beskrive patienters respons på tidligere behandling, alt efter hvad der er relevant: klinisk respons (delvis respons/komplet respons/stabil sygdom/sygdomsprogression; hvis progression: dato og sted for progression)
Baseline
Gennemsnitlig (SD) alder ved diagnose
Tidsramme: Baseline
Beskriv patienternes middelalder (SD) ved diagnosen
Baseline
Gennemsnitlig (SD) alder ved T-DXd start
Tidsramme: Baseline
At beskrive patienters middelalder (SD) ved T-DXd start
Baseline
Andel af mænd og kvinder
Tidsramme: Baseline
At beskrive andelen af ​​mænd og kvinder
Baseline
Andel af patienter med HR+ vs HR-tumorer
Tidsramme: Baseline
Beskriv andelen af ​​patienter med HR+ vs HR-tumorer
Baseline
Fordeling efter rygestatus
Tidsramme: Baseline
Beskriv patienternes rygestatus. Inkluderer elektroniske cigaretter/vapes
Baseline
Type og andel af følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Komorbiditeter (herunder hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, blod- og lymfesystem, metabolisme og ernæringsforstyrrelser, gastrointestinale lidelser, lever- og galdevejslidelser, lidelser i centralnervesystemet [CNS], øjensygdomme, hudsygdomme og muskel- og bindevæv lidelser, infektioner og angreb og andet relevant
Baseline
Fordeling efter ECOG-status
Tidsramme: Baseline
Beskriv patienters ECOG PS på indeksdato
Baseline
middel (SD) varighed af sygdommen (ved indeks), målt i måneder eller år
Tidsramme: Baseline
Beskriv patienternes gennemsnitlige varighed af sygdom til datoen for den første diagnose og datoen for diagnosen af ​​inoperabel eller metastatisk brystkræft, alt efter hvad der er relevant
Baseline
HER2-lav status og type og andel af metastatiske steder
Tidsramme: Baseline
Beskriv patienters HER2-lave status og type og andel af metastatiske steder gennem seneste HER2-lav status, nye metastatiske steder siden mBC-diagnosetidspunktet, sygdomsbyrde (alle sygdomssteder, inklusive tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser [stabil/ aktiv]
Baseline
rwTTNT1 efter antallet af tidligere behandlingslinjer for metastatisk sygdom (median, 95 % CI, målt i måneder, 1 vs. 2 vs. 3+ linjer)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Beskriv rwTTNT1 stratificeret efter antallet af tidligere behandlingslinjer i den metastatiske indstilling.
Baseline op til 19 måneder
rwTTNT1 efter HR-status (median, 95 % CI, målt i måneder, HR+ vs HR-)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Beskriv rwTTNT1 stratificeret efter hormonreceptor (HR) status.
Baseline op til 19 måneder
Tid til afbrydelse af behandling i den virkelige verden (rwTTD1, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Evaluer varigheden fra påbegyndelse af T-DXd-behandling til dens seponering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 19 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS1, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Evaluer varigheden fra starten af ​​T-DXd-behandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 19 måneder
Virkelig tid til anden næste behandling (rwTTNT2, median, 95 % CI, i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Baseline op til 19 måneder
Virkelig tid til efterfølgende behandlingsophør (rwTTD2, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Baseline op til 19 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden 2 (rwPFS2, median, 95 % CI, målt i måneder)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Baseline op til 19 måneder
Biopsimønstre (antal biopsier udført før påbegyndelse af T-DXd-behandling)
Tidsramme: Baseline, vurderet for de seneste 10 år
Beskriv antallet af biopsier udført før påbegyndelse af T-DXd-behandling.
Baseline, vurderet for de seneste 10 år
Biopsimønstre (tiden fra sidste friske biopsi til starten af ​​T-DXd-behandling, målt i måneder eller år)
Tidsramme: Baseline, vurderet for de seneste 10 år
Beskriv tiden fra sidste friske biopsi til start af T-DXd behandling.
Baseline, vurderet for de seneste 10 år
Årsager til afbrydelse (rwTTNT1 og rwTTNT2)
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Evaluer årsagerne til seponering af T-DXd-behandling og efterfølgende terapi på grund af sygdomsprogression, uønskede hændelser eller andre årsager.
Baseline op til 19 måneder
T-DXd-behandling ændrer sig over tid
Tidsramme: Baseline op til 19 måneder
Andel af patienter med dosisændringer, andel af patienter med dosisreduktion, afbrydelse(r) eller behandlingsophør
Baseline op til 19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9673R00055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger