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Studio nel mondo reale su Trastuzumab Deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico a basso contenuto di HER2 (EXPLORE)

11 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio reale su Trastuzumab deruXtecan in pazienti con cancro al seno non resecabile o metastatico che esprime HER2-lOw da Bulgaria e Slovenia (ESPLORA)

Uno studio longitudinale, non interventistico con trastuzumab deruxtecan in pazienti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico a bassa espressione di HER2 in Bulgaria e Slovenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ESPLORA Studio non interventistico per il trattamento del cancro al seno a basso contenuto di HER2 con T-DXd

Sfondo:

HER2 è un marcatore prognostico in vari tumori, compreso il cancro al seno (BC). Tradizionalmente classificati come HER2-positivi o HER2-negativi, i recenti progressi con gli ADC anti-HER2, come trastuzumab deruxtecan (T-DXd), hanno mostrato benefici per lo stato BC con HER2 basso. Lo studio DB-04 ha dimostrato significativi benefici in termini di sopravvivenza con T-DXd, portando alla sua approvazione da parte dell’EMA per HER2-low BC nel gennaio 2023.

Motivazione dello studio:

Esistono prove limitate nel mondo reale per T-DXd in HER2-low BC, in particolare nei Balcani. Lo studio EXPLORE mira a colmare questa lacuna raccogliendo dati del mondo reale in Bulgaria e Slovenia.

Obiettivi:

Obiettivo primario:

Descrivere il tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT1) di T-DXd nel BC non resecabile o metastatico con HER2 basso (mBC).

Obiettivi secondari:

Descrivere i modelli di trattamento pre-T-DXd al basale. Descrivere i dati demografici e le caratteristiche cliniche del paziente al basale. Descrivere rwTTNT1 in base alle linee terapeutiche precedenti nell'ambiente metastatico e allo stato del recettore ormonale (HR).

Valutare il tempo reale prima dell’interruzione del trattamento (rwTTD1).

Obiettivi esplorativi:

Valutare la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS1). Caratterizzare i trattamenti successivi e gli endpoint post-progressione (rwTTNT2, rwTTD2, rwPFS2).

Descrivere i modelli di biopsia. Valutare le ragioni dell'interruzione (rwTTNT1 e rwTTNT2). Descrivere i cambiamenti del trattamento T-DXd nel tempo. Non viene formulata alcuna ipotesi formale.

Metodi:

Progettazione dello studio:

Studio osservazionale, longitudinale, non interventistico in Bulgaria e Slovenia. Pazienti con tumore non resecabile o mBC che iniziano il T-DXd entro 30 giorni dall'arruolamento. Dati provenienti dalle cartelle cliniche durante le visite di routine.

Popolazione:

Adulti (≥18 anni) con mBC HER2-basso, che hanno iniziato T-DXd indipendentemente dallo studio.

Esposizione:

Dettagli del trattamento T-DXd (dose, durata) e altre terapie registrate. Dose raccomandata di T-DXd: 5,4 mg/kg EV ogni 3 settimane.

Risultati:

Primario: tempo dall'inizio del T-DXd alla successiva terapia o al decesso. Esplorativo: varie misure di sopravvivenza, modelli di biopsia, ragioni per l'interruzione e modifiche del trattamento.

Dimensione del campione:

Circa 135 pazienti (100 in Bulgaria, 35 in Slovenia).

Analisi statistica:

Analisi descrittive per le caratteristiche di coorte. Metodo di Kaplan-Meier per gli endpoint tempo-evento. Analisi dei sottogruppi in base alle linee terapeutiche precedenti e allo stato delle risorse umane.

Raccolta dati:

Dati provenienti da cartelle cliniche cartacee o elettroniche. Singolo set di dati anonimizzato tramite moduli elettronici di segnalazione dei casi (CRF).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Reclutamento
        • Research Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Bivolarski, Dr.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ivan Tonev, Dr.
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +35924034000
        • Investigatore principale:
          • Jeliazko Arabadjiev
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marchela Koleva, Dr.
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bozhidara Kostova, Dr.
      • Varna, Bulgaria, 9003
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulgaria, 4500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rossitza Krasteva, Dr.
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Research Site
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
        • Contatto:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • Research Site
        • Investigatore principale:
          • Principal Investigator
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione dello studio:

Criteri:

Età: pazienti adulti (≥18 anni). Diagnosi: diagnosi confermata di cancro al seno non resecabile o metastatico (mBC).

Stato HER2: stato documentato di HER2 basso. Decisione sul trattamento: pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) è stata presa in modo indipendente e prima dell'arruolamento nello studio.

Iscrizione:

Tempistiche: i pazienti devono essere arruolati entro 30 giorni prima della somministrazione della prima infusione di T-DXd.

Consenso: i pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la raccolta dei dati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni) con diagnosi confermata istologica o citologica di non operabile o mBC.
  • Stato documentato di HER2 basso (IHC1+, IHC2+/ISH-) in pazienti che hanno ricevuto precedente chemioterapia in contesto metastatico o stato documentato di HER2 basso (IHC 1+, IHC 2+/ISH-) in pazienti che hanno sviluppato recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante.
  • Decisione precedente recente di iniziare la terapia con T-DXd secondo il RCP (fino a 30 giorni). Verrà richiesta e raccolta la documentazione che conferma tale decisione.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di altri tumori maligni primitivi nei 2 anni precedenti alla diagnosi non resecabile o mBC.
  • Pazienti che al momento della raccolta dei dati per questo studio partecipano o hanno partecipato a uno studio interventistico che rimane in cieco.
  • Pazienti con stato HER2 basso che hanno precedentemente documentato lo stato HER2+ nello stesso tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale al trattamento successivo (rwTTNT1, mediana, IC al 95%, misurato in mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
La durata dall’inizio del trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) all’inizio della terapia successiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, è stata valutata fino a 19 mesi.
Baseline fino a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il tipo e la proporzione dei trattamenti precedenti per mBC non resecabile e comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Trattamenti precedenti: chirurgia, chemioterapia, radioterapia, terapie in ambito neoadiuvante/adiuvante/avanzato; linea di trattamento (attenzione particolare dovrebbe essere data al riciclo endocrino e chemioterapico nel contesto metastatico). La sequenza temporale di questi trattamenti includerà tutte le terapie somministrate dal momento della diagnosi del cancro al seno.
Linea di base
Durata dei trattamenti precedenti e numero di linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Data di inizio e fine, se disponibile
Linea di base
Risposta ai trattamenti precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere la risposta dei pazienti al trattamento precedente, se applicabile: risposta clinica (risposta parziale/risposta completa/malattia stabile/progressione della malattia; se progressione: data e sito della progressione)
Linea di base
Età media (DS) alla diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere l'età media (SD) dei pazienti alla diagnosi
Linea di base
Età media (DS) all’inizio del T-DXd
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere l’età media (SD) dei pazienti all’inizio del T-DXd
Linea di base
Proporzione di maschi e femmine
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere la proporzione tra maschi e femmine
Linea di base
Proporzione di pazienti con tumori HR+ vs HR-
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere la proporzione di pazienti con tumori HR+ rispetto a tumori HR-
Linea di base
Distribuzione per stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere lo stato di fumatore dei pazienti. Include sigarette elettroniche/vape
Linea di base
Tipo e proporzione delle comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Comorbidità (comprese malattie cardiovascolari, disturbi polmonari, disturbi epatici, disturbi renali, disturbi del sistema sanguigno e linfatico, disturbi del metabolismo e della nutrizione, disturbi gastrointestinali, disturbi epatobiliari, disturbi del sistema nervoso centrale [SNC], disturbi dell'occhio, disturbi della pelle e disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo disturbi, infezioni ed infestazioni ed altri rilevanti
Linea di base
Distribuzione per stato ECOG
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere il PS ECOG dei pazienti alla data indice
Linea di base
durata media (SD) della malattia (all'indice), misurata in mesi o anni
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere la durata media della malattia dei pazienti fino alla data della diagnosi iniziale e alla data della diagnosi di carcinoma mammario non resecabile o metastatico, a seconda dei casi
Linea di base
Stato di HER2 basso e tipo e percentuale di siti metastatici
Lasso di tempo: Linea di base
Descrivere lo stato HER2 basso dei pazienti, il tipo e la proporzione dei siti metastatici fino al più recente stato HER2 basso, i nuovi siti metastatici dal momento della diagnosi di mBC, il carico della malattia (tutti i siti della malattia, inclusa la presenza/assenza di metastasi cerebrali [stabile/ attivo]
Linea di base
rwTTNT1 per numero di linee terapeutiche precedenti per la malattia metastatica (mediana, IC al 95%, misurato in mesi, 1 vs 2 vs 3+ linee)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Descrivere rwTTNT1 stratificato in base al numero di linee terapeutiche precedenti nel contesto metastatico.
Baseline fino a 19 mesi
rwTTNT1 in base allo stato HR (mediana, IC al 95%, misurato in mesi, HR+ vs HR-)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Descrivere rwTTNT1 stratificato in base allo stato del recettore ormonale (HR).
Baseline fino a 19 mesi
Tempo reale all’interruzione del trattamento (rwTTD1, mediana, IC al 95%, misurato in mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Valutare la durata dall’inizio del trattamento con T-DXd fino alla sua interruzione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 19 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS1, mediana, IC al 95%, misurata in mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Valutare la durata dall’inizio del trattamento con T-DXd fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Baseline fino a 19 mesi
Tempo reale al secondo trattamento successivo (rwTTNT2, mediana, IC al 95%, in mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Baseline fino a 19 mesi
Tempo reale alla successiva interruzione del trattamento (rwTTD2, mediana, IC al 95%, misurato in mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Baseline fino a 19 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale 2 (rwPFS2, mediana, IC al 95%, misurata in mesi)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Baseline fino a 19 mesi
Modelli di biopsia (numero di biopsie effettuate prima dell'inizio del trattamento con T-DXd)
Lasso di tempo: Baseline, valutata negli ultimi 10 anni
Descrivere il numero di biopsie effettuate prima dell'inizio del trattamento con T-DXd.
Baseline, valutata negli ultimi 10 anni
Modelli di biopsia (il tempo trascorso dall'ultima nuova biopsia all'inizio del trattamento con T-DXd, misurato in mesi o anni)
Lasso di tempo: Basale, valutata negli ultimi 10 anni
Descrivere il tempo trascorso dall'ultima nuova biopsia all'inizio del trattamento con T-DXd.
Basale, valutata negli ultimi 10 anni
Motivi di interruzione (rwTTNT1 e rwTTNT2)
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Valutare le ragioni dell'interruzione del trattamento con T-DXd e della successiva terapia a causa della progressione della malattia, di eventi avversi o di altri motivi.
Baseline fino a 19 mesi
Il trattamento T-DXd cambia nel tempo
Lasso di tempo: Baseline fino a 19 mesi
Proporzione di pazienti con modifiche della dose, percentuale di pazienti con riduzioni della dose, interruzione/i o interruzione del trattamento
Baseline fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9673R00055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati PhRMA dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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