Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levonorgestrel-piroxicam versus Ulipristal acetát pro nouzovou antikoncepci

11. května 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Kombinace levonorgestrel-piroxikam versus ulipristal acetát pro nouzovou antikoncepci: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat míru selhání kombinovaného režimu levonorgestrel (LNG) a piroxikamu oproti ulipristal acetátu (UPA) jako nouzové antikoncepci (EC). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. zda režim kombinace LNG-piroxicam má nižší míru selhání než UPA pro EC;
  2. zda režim kombinace LNG-piroxikam má vyšší procento zabráněných těhotenství než UPA pro EC
  3. zda existuje nějaký rozdíl ve změně následného menstruačního cyklu a profilu nežádoucích účinků mezi těmito dvěma režimy

Účastníci budou:

  1. Užijte jednu dávku buď (i) LNG 1,5 mg plus piroxicam 40 mg a placebo tabletu připomínající UPA, nebo (ii) UPA 30 mg plus placebo tablety připomínající LNG a piroxikam.
  2. Nechte si udělat krevní test na sérový LH, estradiol a progesteron.
  3. Zapisujte si jejich epizody vaginálního krvácení, symptomy nežádoucích účinků, jakýkoli další pohlavní styk a typ použité antikoncepce.
  4. Mějte kontrolu buď osobně telefonicky cca 1-2 týdny po další očekávané menstruaci.
  5. Pokud se do té doby neobjeví normální menstruační krvácení, provede se těhotenský test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zúčastněné ženy budou randomizovány buď do skupiny LNG-piroxicam nebo do skupiny UPA v poměru 1:1 podle počítačem generovaného randomizačního seznamu v různých blocích. Budou připraveny sériově očíslované poukázky s kódem léku v zapečetěných obálkách, podle kterých bude studijní lék předbalen jinou výzkumnou sestrou, která se přímo nepodílí na kontaktu s pacientem v této studii. Subjekty, kliničtí lékaři a výzkumní pracovníci, kteří jsou v kontaktu s pacientem, budou zaslepeni vůči skupinovému zadání. Kódy pro léčebné skupiny budou vyšetřovatelům odhaleny až po dokončení celé studie a statistických analýz.

Základní hodnocení předmětů:

  • Bude odebrána lékařská a menstruační anamnéza.
  • Měření tělesné výšky, hmotnosti a krevního tlaku.
  • Těhotenský test
  • Měření sérového LH, estradiolu a progesteronu pro klasifikaci subjektu jako pre-ovulačního versus postovulačního. Sérové ​​hormonální hladiny budou použity k odhadu fáze menstruačního cyklu v době prezentace ve vztahu ke dni ovulace.

Zacházení:

Získané subjekty obdrží přidělené studijní léky pod přímým dohledem. Ti ve skupině LNG-piroxicam dostanou piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg a placebo pilulku připomínající UPA. Ti ve skupině UPA dostanou UPA 30 mg a placebo pilulky připomínající LNG a piroxicam. Dostanou záznam v deníku, kde bude zaznamenáno špinění a krvácení z pochvy, možné vedlejší účinky a případné další pohlavní styky a použitá antikoncepční metoda.

Následná akce:

Sledování (buď osobně nebo telefonicky, jak bylo předem dohodnuto při náboru) zajistí výzkumná sestra asi 1-2 týdny po další očekávané menstruaci (toto je součástí jejího běžného klinického sledování). Informace shromážděné při následné návštěvě budou zahrnovat vedlejší účinky a vaginální krvácení/špinění označené subjektem ve svém deníku, dobu nástupu, trvání a množství menstruačního krvácení, jakýkoli další pohlavní styk a typ použité antikoncepce. Pokud se do té doby neobjeví normální menstruační krvácení, provede se těhotenský test a pozitivní výsledek značí selhání léčby a žena bude podle toho informována. Ty, které se rozhodnou pokračovat v těhotenství, budou odeslány do prenatální péče. Po porodu bude uspořádáno další sledování výzkumu, aby se zaznamenaly jakékoli prenatální, postnatální a neonatální komplikace. Pokud se žena rozhodne pro ukončení těhotenství, bude odkázána na příslušné služby. Pokud žena zmešká schůzku a nekontaktuje kliniku, vědci ji zastihnou telefonicky (buď hlasovým hovorem nebo textovou zprávou) co nejdříve po zmeškané návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
980

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
  • Telefonní číslo: +852 22554517
  • E-mail: raymondli@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
  • Telefonní číslo: +852 29197726
  • E-mail: stlo@famplan.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Family Planning Association of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ženy ve věku 18-45 let;
  2. požádání o orální EC do 120 hodin od jednorázového nebo prvního nechráněného pohlavního styku v aktuálním menstruačním cyklu;
  3. k dispozici pro sledování během následujících 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. po potratu nebo po porodu a menstruace se ještě nevrátila,
  2. v současné době užíváte následující léky: antikoagulancia, cyklosporin, takrolimus, kortikosteroidy, lithium, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), chinolony
  3. nechráněný pohlavní styk v tomto cyklu více než 120 hodin před návštěvou kliniky,
  4. byla zjištěna těhotná v době prezentace,
  5. kojení,
  6. byl sterilizován (nebo partner byl sterilizován) nebo má nitroděložní antikoncepční tělísko in situ,
  7. nejste si jisti datem poslední menstruace,
  8. užívali NSAID v posledním týdnu,
  9. máte v anamnéze astma, kopřivku nebo jiné alergické reakce na piroxikam, aspirin nebo jiná NSAID,
  10. s anamnézou ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, hypertenze, cerebrovaskulárního onemocnění nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu
  11. s anamnézou peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LNG-piroxikam
Kombinace levonorgestrel-piroxikam
Lék: Levonorgestrel
Levonorgestrel 1,5 mg
Ostatní jména:
  • Anlitin
Lék: Piroxikam
Piroxicam 40 mg
Ostatní jména:
  • CP-Pirox
Lék: Placebo - UPA
Placebo ulipristal acetátu
Aktivní komparátor: UPA
Pouze ulipristal
Lék: Ulipristal acetát
Ulipristal 30 mg
Ostatní jména:
  • Ella
Lék: Placebo - LNG
Placebo levonorgestrelu
Lék: Placebo - piroxikam
Placebo piroxikamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
Procento žen s pozitivním hCG testem do jednoho měsíce
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zabráněných těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
Procento těhotenství (na základě publikovaného teoretického modelu), kterým bylo zabráněno v léčené skupině
1 měsíc
Nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc
Procento žen, u kterých se během jednoho měsíce objevily jiné nežádoucí účinky
1 měsíc
Percentage of participants with advancement or delay of next menses
Časové okno: 1 month
Percentage of women experiencing advancement or delay of next menstruation within one month
1 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Family Planning Association of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 24-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Od zahájení studia do 3 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na odůvodněnou žádost podanou hlavnímu řešiteli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení