Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-piroxicam versus ulipristalacetat til nødprævention

11. maj 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Levonorgestrel-piroxicam-kombination versus ulipristalacetat til nødprævention: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne fejlfrekvensen for kombinationsbehandlingen levonorgestrel (LNG)-piroxicam versus ulipristalacetat (UPA) som nødprævention (EC). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. om LNG-piroxicam kombinationsregimet har en lavere fejlrate end UPA for EC;
  2. om LNG-piroxicam kombinationsregimet har en højere procentdel af graviditeter forhindret end UPA for EC
  3. om der er nogen forskel i ændringen i den efterfølgende menstruationscyklus og bivirkningsprofilen mellem de to regimer

Deltagerne vil:

  1. Tag en enkelt dosis af enten (i) LNG 1,5 mg plus piroxicam 40 mg og en placebotablet, der ligner UPA, eller (ii) UPA 30 mg plus placebotabletter, der ligner LNG og piroxicam.
  2. Få en blodprøve for serum LH, østradiol og progesteron.
  3. Før en dagbog over deres vaginale blødningsepisoder, bivirkninger, symptomer, eventuelle yderligere samleje og den anvendte præventionstype.
  4. Få en opfølgning enten personligt telefonisk ca. 1-2 uger efter næste forventede menstruation.
  5. Hvis normal menstruationsblødning ikke er opstået på det tidspunkt, vil der blive foretaget en graviditetstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagende kvinder vil blive randomiseret til enten LNG-piroxicam-gruppen eller UPA-gruppen i forholdet 1:1 ifølge en computergenereret randomiseringsliste i forskellige blokke. Der vil blive udarbejdet serienummererede kuponer med lægemiddelkoden i forseglede kuverter, hvorefter undersøgelsesmedicinen vil blive færdigpakket af en anden forskningssygeplejerske, der ikke er direkte involveret i patientkontakt i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne, klinikerne og forskningspersonalet med patientkontakt vil blive blindet for gruppeopgaven. Koderne for behandlingsgrupperne vil først blive afsløret for efterforskerne efter afslutning af hele undersøgelsen og statistiske analyser.

Grundlæggende vurdering af emner:

  • Medicinsk og menstruationshistorie vil blive taget.
  • Måling af kropshøjde, vægt og blodtryk.
  • Graviditetstest
  • Måling af serum LH, østradiol og progesteron for at klassificere forsøgspersonen som præ-ovulatorisk versus post-ovulatorisk. Serumhormonniveauerne vil blive brugt til at estimere fasen af ​​menstruationscyklussen på præsentationstidspunktet i forhold til ægløsningsdagen.

Behandling:

De rekrutterede forsøgspersoner vil modtage den tildelte undersøgelsesmedicin under direkte supervision. Dem i LNG-piroxicam-gruppen vil modtage piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg og en placebo-pille, der ligner UPA. De i UPA-gruppen vil modtage UPA 30 mg og placebo-piller, der ligner henholdsvis LNG og piroxicam. De vil få udleveret en dagbog for at registrere vaginal pletblødning og blødning, mulige bivirkninger og yderligere samleje, hvis nogen, og den anvendte præventionsmetode.

Opfølgning:

En opfølgning (enten ved personligt fremmøde eller telefonisk som aftalt ved ansættelsen) vil blive arrangeret af forskningssygeplejersken ca. 1-2 uger efter næste forventede menstruation (dette er indarbejdet i hendes rutinemæssige klinikopfølgning). Oplysninger indsamlet ved opfølgningsbesøget vil omfatte bivirkninger og vaginal blødning/pletter markeret af forsøgspersonen på hendes dagbogskort, tidspunkt for debut, varighed og mængde af menstruationsblødning, eventuelle yderligere samleje og den anvendte præventionstype. Hvis normal menstruationsblødning ikke er opstået på det tidspunkt, vil der blive foretaget en graviditetstest, og et positivt resultat angiver behandlingssvigt, og kvinden vil blive rådgivet i overensstemmelse hermed. De, der beslutter sig for at fortsætte med graviditeten, vil blive henvist til svangerskabspleje. En yderligere forskningsopfølgning vil blive arrangeret efter fødslen for at registrere eventuelle prænatale, postnatale og neonatale komplikationer. Hvis kvinden vælger at afbryde graviditeten, vil hun blive henvist til de relevante tjenester. Hvis kvinden går glip af aftalen og ikke kontakter klinikken, kontakter forskerne hende på telefon (enten taleopkald eller sms) hurtigst muligt efter det ubesvarede besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
980

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
  • Telefonnummer: +852 22554517
  • E-mail: raymondli@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Family Planning Association of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-45 år;
  2. anmode om en oral EC inden for 120 timer efter en enkelt eller den første handling af ubeskyttet samleje i den aktuelle menstruationscyklus;
  3. tilgængelig for opfølgning i løbet af de næste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. post-abort eller postpartum og menstruation endnu ikke er vendt tilbage,
  2. er på følgende lægemidler i øjeblikket: antikoagulantia, cyclosporin, tacrolimus, kortikosteroider, lithium, serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), quinoloner
  3. have ubeskyttet samleje i denne cyklus mere end 120 timer før besøg på klinikken,
  4. bliver fundet gravid på præsentationstidspunktet,
  5. amning,
  6. er blevet steriliseret (eller partner er blevet steriliseret) eller har intrauterin svangerskabsforebyggende anordning in situ,
  7. usikker på datoen for den sidste menstruation,
  8. har brugt NSAID inden for den seneste uge,
  9. har tidligere haft astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner over for piroxicam, aspirin eller andre NSAID'er,
  10. har en historie med iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hypertension, cerebrovaskulær sygdom eller nyresvigt, der kræver dialyse
  11. har en historie med mavesår og/eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LNG-piroxicam
Levonorgestrel-piroxicam kombination
Medicin: Levonorgestrel
Levonorgestrel 1,5 mg
Andre navne:
  • Anlitin
Medicin: Piroxicam
Piroxicam 40 mg
Andre navne:
  • CP-Pirox
Medicin: Placebo - UPA
Placebo af ulipristalacetat
Aktiv komparator: UPA
Kun ulipristal
Medicin: Ulipristalacetat
Ulipristal 30 mg
Andre navne:
  • Ella
Medicin: Placebo - LNG
Placebo af levonorgestrel
Medicin: Placebo - Piroxicam
Placebo af piroxicam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af kvinder, der har positiv hCG-test inden for en måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forhindrede graviditeter
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af graviditeter (baseret på offentliggjort teoretisk model), der forebygges i behandlingsgruppen
1 måned
Uønskede virkninger
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af kvinder, der oplever andre bivirkninger inden for en måned
1 måned
Percentage of participants with advancement or delay of next menses
Tidsramme: 1 month
Percentage of women experiencing advancement or delay of next menstruation within one month
1 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Family Planning Association of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW 24-054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Fra studiestart til 3 år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning fremsat til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger