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Levonorgestrel-piroxicam contro ulipristal acetato per la contraccezione d'emergenza

11 maggio 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Combinazione levonorgestrel-piroxicam rispetto a ulipristal acetato per la contraccezione d'emergenza: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il tasso di fallimento del regime di combinazione levonorgestrel (LNG)-piroxicam rispetto a ulipristal acetato (UPA) come contraccezione d'emergenza (EC). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. se il regime di combinazione LNG-piroxicam ha un tasso di fallimento inferiore rispetto all'UPA per l'EC;
  2. se il regime di combinazione LNG-piroxicam abbia una percentuale maggiore di gravidanze prevenute rispetto all’UPA per la CE
  3. se vi sia qualche differenza nel cambiamento del ciclo mestruale successivo e nel profilo degli effetti avversi tra i due regimi

I partecipanti:

  1. Assumere una singola dose di (i) LNG 1,5 mg più piroxicam 40 mg e una compressa placebo simile a UPA, oppure (ii) UPA 30 mg più compresse placebo simili a LNG e piroxicam.
  2. Sottoponiti a un esame del sangue per l'LH sierico, l'estradiolo e il progesterone.
  3. Tieni un diario degli episodi di sanguinamento vaginale, dei sintomi degli effetti avversi, di eventuali ulteriori rapporti sessuali e del tipo di contraccettivo utilizzato.
  4. Effettua un follow-up di persona per telefono circa 1-2 settimane dopo la successiva mestruazione prevista.
  5. Se entro tale data non si è verificato un sanguinamento mestruale normale, verrà effettuato un test di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne partecipanti verranno randomizzate al gruppo LNG-piroxicam o al gruppo UPA in rapporto 1:1 secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer in vari blocchi. Verranno preparati voucher numerati in serie recanti il ​​codice del farmaco in buste sigillate, in base ai quali il farmaco in studio sarà preconfezionato da un altro infermiere ricercatore non direttamente coinvolto nel contatto con il paziente in questo studio. I soggetti, i medici e il personale di ricerca a contatto con i pazienti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. I codici dei gruppi di trattamento verranno rivelati ai ricercatori solo dopo il completamento dell'intero studio e delle analisi statistiche.

Valutazione di base dei soggetti:

  • Verrà raccolta l'anamnesi medica e mestruale.
  • Misurazione dell'altezza corporea, del peso e della pressione sanguigna.
  • Test di gravidanza
  • Misurazione di LH sierico, estradiolo e progesterone per classificare il soggetto come pre-ovulatorio rispetto a post-ovulatorio. I livelli ormonali sierici verranno utilizzati per stimare la fase del ciclo mestruale al momento della presentazione in relazione al giorno dell'ovulazione.

Trattamento:

I soggetti reclutati riceveranno i farmaci in studio assegnati sotto la supervisione diretta. Quelli del gruppo LNG-piroxicam riceveranno piroxicam 40 mg, LNG 1,5 mg e una pillola placebo simile all'UPA. Quelli del gruppo UPA riceveranno UPA 30 mg e pillole placebo simili rispettivamente a LNG e piroxicam. Verrà loro consegnato un diario in cui annotare spotting e sanguinamento vaginale, possibili effetti collaterali e ulteriori atti sessuali, se presenti, e il metodo contraccettivo utilizzato.

Seguito:

Un follow-up (di persona o telefonicamente come concordato in anticipo al momento del reclutamento) sarà organizzato dall'infermiera ricercatrice circa 1-2 settimane dopo la successiva mestruazione prevista (questo è incorporato nel suo follow-up clinico di routine). Le informazioni raccolte durante la visita di follow-up includeranno gli effetti collaterali e il sanguinamento/spotting vaginale annotati dal soggetto sul suo diario, l'ora dell'insorgenza, la durata e la quantità del sanguinamento mestruale, eventuali ulteriori rapporti sessuali e il tipo di contraccezione utilizzato. Se entro tale data non si è verificato un sanguinamento mestruale normale, verrà effettuato un test di gravidanza e un risultato positivo indicherà il fallimento del trattamento e la donna verrà informata di conseguenza. Coloro che decidono di continuare la gravidanza verranno indirizzati alle cure prenatali. Un ulteriore follow-up di ricerca sarà organizzato dopo il parto per registrare eventuali complicazioni prenatali, postnatali e neonatali. Se la donna decide di interrompere la gravidanza, verrà indirizzata ai servizi appropriati. Se la donna non si presenta all'appuntamento e non contatta la clinica, i ricercatori la raggiungeranno telefonicamente (chiamata vocale o SMS) il prima possibile dopo la mancata visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
980

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG
  • Numero di telefono: +852 22554517
  • Email: raymondli@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sue Seen Tsing Lo, MD, FRCOG
  • Numero di telefono: +852 29197726
  • Email: stlo@famplan.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Family Planning Association of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  2. richiedere un CE orale entro 120 ore da un singolo o dal primo atto di rapporto non protetto nell'attuale ciclo mestruale;
  3. disponibile per il follow-up nelle prossime 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. post-aborto o postpartum e il ciclo non è ancora tornato,
  2. assumere attualmente i seguenti farmaci: anticoagulanti, ciclosporina, tacrolimus, corticosteroidi, litio, inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), chinoloni
  3. avere rapporti non protetti in questo ciclo più di 120 ore prima di recarsi in clinica,
  4. essere trovata incinta al momento della presentazione,
  5. allattamento al seno,
  6. essere stato sterilizzato (o il partner è stato sterilizzato) o avere un dispositivo contraccettivo intrauterino in situ,
  7. incerto sulla data dell'ultimo periodo mestruale,
  8. avendo usato FANS nell'ultima settimana,
  9. avere una storia di asma, orticaria o altre reazioni allergiche al piroxicam, all'aspirina o ad altri FANS,
  10. avere una storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia cerebrovascolare o insufficienza renale che richieda dialisi
  11. avere una storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GNL-piroxicam
Associazione levonorgestrel-piroxicam
Droga: Levonorgestrel
Levonorgestrel 1,5 mg
Altri nomi:
  • Anlitina
Droga: Piroxicam
Piroxicam 40 mg
Altri nomi:
  • CP-Pirox
Droga: Placebo-UPA
Placebo di ulipristal acetato
Comparatore attivo: UPA
Solo ulipristal
Droga: Acetato di ulipristal
Ulipstal 30mg
Altri nomi:
  • Ella
Droga: Placebo - GNL
Placebo di levonorgestrel
Droga: Placebo – Piroxicam
Placebo di piroxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di donne con test hCG positivo entro un mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di gravidanze evitate
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di gravidanze (sulla base del modello teorico pubblicato) prevenute nel gruppo di trattamento
1 mese
Effetti avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di donne che hanno manifestato altri effetti avversi entro un mese
1 mese
Percentage of participants with advancement or delay of next menses
Lasso di tempo: 1 month
Percentage of women experiencing advancement or delay of next menstruation within one month
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Family Planning Association of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond Hang Wun Li, MD, FRCOG, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 24-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio dello studio fino a 3 anni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole fatta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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