Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace distální koronární cévy u chronických totálních okluzí: Predikce založená na hemodynamických koronárních parametrech (CTO-VR)

6. prosince 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Pozadí revaskularizace chronické totální okluze (CTO) získala v posledním desetiletí na popularitě. Po rekanalizaci dochází k akutnímu zvětšení průměru cévy a také k pozdnímu zvětšení lumenu distálně od stentu v důsledku pozitivní remodelace. Vývoj rekanalizované CTO nádoby je však různorodý. Bylo provedeno několik studií k měření zisku distálního lumenu a hemodynamických koronárních parametrů rekanalizovaného CTO, včetně nového měření Absolute Flow. Ačkoli se výsledky zdají slibné, souvislost mezi těmito parametry a ziskem lumenu distální cévy nebyla nikdy nalezena. Cílem této studie je porozumět remodelaci distální koronární cévy ve vztahu k hemodynamickým koronárním parametrům, stanovit základní prediktivní faktory, přidat nové informace o koronární fyziologii.

Cíle:

Stanovit základní prediktivní faktory pro akutní a pozdní růst lumen po úspěšném otevření chronických totálních okluzí. Sekundárními cíli jsou 1) identifikace vztahu mezi změnou absolutní mikrovaskulární rezistence a pozdní změnou průměru distálního lumenu na konci indexové procedury a po 3 měsících sledování, 2) identifikace vztahu mezi pozdním růstem lumen a malapací stentu, hodnoceno pomocí Optická koherentní tomografie (OCT) a 3) Identifikace vztahu mezi symptomy souvisejícími s angínou, hodnocenými pomocí Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) a absolutní mikrovaskulární rezistencí.

Hypotéza:

Akutní a pozdní růst lumenu je závislý na preprocedurálním perfuzním tlaku distální koronární arterie, poklesu mikrovaskulární rezistence a růstu absolutního antegrádního průtoku. Pozdní růst lumenu predisponuje k pozdní malappozici stentu.

Design studie:

Jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Centrem provádějícím tuto studii bude Radboudumc.

Studijní populace:

30 pacientů plánováno na elektivní revaskularizační výkon CTO a konsenzu Heart-team pro indikaci léčby CTO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů naplánovaných na elektivní revaskularizační výkon CTO a konsensus Heart-team pro indikaci léčby CTO

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plánovaná elektivní revaskularizační procedura CTO, definovaná jako kompletní obstrukce koronární tepny s průtokem TIMI-0 nebo TIMI-1 a trváním uzávěru minimálně 3 měsíce
  • Konsenzus srdečního týmu pro indikaci léčby CTO na základě testování viability a ischemie (pomocí TTE nebo MRI)
  • Schopnost dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšné zkřížení léze při PCI
  • Renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min
  • Kontraindikace intravenózního adenosinu
  • < 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s CTO podstupující FFR kolaterál, měření absolutního průtoku a OCT

FFR kolaterál bude měřen měřením tlaku v klínu distálně od okluze a po implantaci stentu vytvořením okluze balónkem přes drát.

MLD bude měřena pomocí kvantitativní koronární analýzy (QCA)

Absolutní průtok bude měřen pomocí rayflow katétru s tlakovým drátem a pomocí systému Coroventis.

OCT bude provedeno během sledování pomocí OCT katétru a provede se stažení zpět přes celou trajektorii stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna kolaterálu FFR
Časové okno: 30 minut
Změny kolaterální funkce v klidovém a hyperemickém stavu, měřené před rekanalizací a po rekanalizaci
30 minut
Pozdní změna kolaterálu FFR
Časové okno: 3 měsíce
Změny kolaterální funkce v klidovém a hyperemickém stavu, měřené po rekanalizaci a po 3 měsících sledování
3 měsíce
Akutní změna MLD
Časové okno: 30 minut
Změny středního průměru lumen léčené cévy, měřeno až do 5 mm distálně od uzávěru před rekanalizací a distálně od stentu po rekanalizaci
30 minut
Pozdní změna MLD
Časové okno: 3 měsíce
Změny středního průměru lumen léčené cévy, měřeno až 5 mm distálně od stentu po rekanalizaci a po 3 měsících sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme provést další výzkum na toto téma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení