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Umbau des distalen Koronargefäßes bei chronischen Totalverschlüssen: Vorhersage basierend auf hämodynamischen Koronarparametern (CTO-VR)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Hintergrund Die Revaskularisierung eines chronischen Totalverschlusses (CTO) hat im letzten Jahrzehnt an Popularität gewonnen. Nach der Rekanalisation kommt es zu einer akuten Zunahme des Gefäßdurchmessers sowie zu einer späten Lumenzunahme distal des Stents als Folge der positiven Remodellierung. Die Entwicklung eines rekanalisierten CTO-Schiffes ist jedoch vielfältig. Es werden mehrere Studien durchgeführt, um den distalen Lumengewinn und die hämodynamischen Koronarparameter eines rekanalisierten CTO zu messen, einschließlich der neuartigen Messung des absoluten Durchflusses. Obwohl die Ergebnisse vielversprechend erscheinen, wurde nie ein Zusammenhang zwischen diesen Parametern und der Lumenzunahme des distalen Gefäßes gefunden. Ziel dieser Studie ist es, die Umgestaltung des distalen Koronargefäßes im Zusammenhang mit hämodynamischen Koronarparametern zu verstehen, grundlegende prädiktive Faktoren zu ermitteln und neue Informationen über die Koronarphysiologie hinzuzufügen.

Ziele:

Ermittlung grundlegender prädiktiver Faktoren für akutes und spätes Lumenwachstum nach erfolgreicher Öffnung chronischer Totalverschlüsse. Sekundäre Ziele sind 1) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen der Änderung des absoluten mikrovaskulären Widerstands und der späten Änderung des distalen Lumendurchmessers am Ende des Indexverfahrens und nach 3 Monaten Nachuntersuchung, 2) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen spätem Lumenwachstum und Stent-Fehlpositionierung, bewertet anhand Optische Kohärenztomographie (OCT) und 3) Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Angina pectoris-bedingten Symptomen, bewertet mit dem Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), und absoluten mikrovaskulären Symptomen Widerstand.

Hypothese:

Akutes und spätes Lumenwachstum hängen vom Perfusionsdruck der distalen Koronararterie vor dem Eingriff, der Abnahme des mikrovaskulären Widerstands und dem Wachstum des absoluten antegraden Flusses ab. Ein spätes Lumenwachstum prädisponiert für eine späte Stentfehlposition.

Studiendesign:

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Zentrum. Das Zentrum, das diese Studie durchführt, wird das Radboudumc sein.

Studienpopulation:

30 Patienten waren für ein elektives Revaskularisierungsverfahren eines CTO und des Herzteams im Konsens über die Indikation einer CTO-Behandlung vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten waren für ein elektives Revaskularisierungsverfahren eines CTO und des Herzteams im Konsens über die Indikation einer CTO-Behandlung vorgesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter elektiver Revaskularisationsvorgang eines CTO, definiert als vollständige Obstruktion einer Koronararterie mit TIMI-0- oder TIMI-1-Fluss und einer Verschlussdauer von mindestens 3 Monaten
  • Konsens des Herzteams für die Indikation einer CTO-Behandlung, basierend auf Lebensfähigkeits- und Ischämietests (mittels TTE oder MRT)
  • Kann eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfolglose Überquerung der Läsion während der PCI
  • Niereninsuffizienz definiert als eGFR < 30 ml/min
  • Kontraindikationen für intravenöses Adenosin
  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CTO-Patienten, die sich FFR-Kollateral-, Absolutfluss- und OCT-Messungen unterziehen

FFR-Kollateralen werden durch Messen des Keildrucks distal von der Okklusion und nach der Stentimplantation durch Erzeugen einer Ballon-über-dem-Draht-Okklusion gemessen.

MLD wird mit quantitativer Koronaranalyse (QCA) gemessen.

Der absolute Fluss wird mithilfe eines Rayflow-Katheters mit Druckdraht und mithilfe des Coroventis-Systems gemessen.

Während der Nachuntersuchung wird eine OCT durchgeführt, wobei ein OCT-Katheter verwendet und ein Rückzug über die gesamte Stentbahn durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Änderung der FFR-Sicherheiten
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen der Kollateralfunktion im Ruhezustand und im hyperämischen Zustand, gemessen vor und nach der Rekanalisation
30 Minuten
Späte Änderung der FFR-Sicherheiten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Kollateralfunktion im Ruhezustand und im hyperämischen Zustand, gemessen nach Rekanalisation und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
3 Monate
Akute MLD-Änderung
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers des behandelten Gefäßes, gemessen bis zu 5 mm distal des Verschlusses vor der Rekanalisierung und distal des Stents nach der Rekanalisierung
30 Minuten
Späte MLD-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des mittleren Lumendurchmessers des behandelten Gefäßes, gemessen bis zu 5 mm distal des Stents nach der Rekanalisierung und nach 3 Monaten Nachuntersuchung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben geplant, weitere Untersuchungen zu diesem Thema durchzuführen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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