Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace distální koronární cévy u chronických totálních okluzí: Predikce založená na hemodynamických koronárních parametrech (CTO-VR)

6. prosince 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Pozadí revaskularizace chronické totální okluze (CTO) získala v posledním desetiletí na popularitě. Po rekanalizaci dochází k akutnímu zvětšení průměru cévy a také k pozdnímu zvětšení lumenu distálně od stentu v důsledku pozitivní remodelace. Vývoj rekanalizované CTO nádoby je však různorodý. Bylo provedeno několik studií k měření zisku distálního lumenu a hemodynamických koronárních parametrů rekanalizovaného CTO, včetně nového měření Absolute Flow. Ačkoli se výsledky zdají slibné, souvislost mezi těmito parametry a ziskem lumenu distální cévy nebyla nikdy nalezena. Cílem této studie je porozumět remodelaci distální koronární cévy ve vztahu k hemodynamickým koronárním parametrům, stanovit základní prediktivní faktory, přidat nové informace o koronární fyziologii.

Cíle:

Stanovit základní prediktivní faktory pro akutní a pozdní růst lumen po úspěšném otevření chronických totálních okluzí. Sekundárními cíli jsou 1) identifikace vztahu mezi změnou absolutní mikrovaskulární rezistence a pozdní změnou průměru distálního lumenu na konci indexové procedury a po 3 měsících sledování, 2) identifikace vztahu mezi pozdním růstem lumen a malapací stentu, hodnoceno pomocí Optická koherentní tomografie (OCT) a 3) Identifikace vztahu mezi symptomy souvisejícími s angínou, hodnocenými pomocí Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) a absolutní mikrovaskulární rezistencí.

Hypotéza:

Akutní a pozdní růst lumenu je závislý na preprocedurálním perfuzním tlaku distální koronární arterie, poklesu mikrovaskulární rezistence a růstu absolutního antegrádního průtoku. Pozdní růst lumenu predisponuje k pozdní malappozici stentu.

Design studie:

Jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Centrem provádějícím tuto studii bude Radboudumc.

Studijní populace:

30 pacientů plánováno na elektivní revaskularizační výkon CTO a konsenzu Heart-team pro indikaci léčby CTO.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů naplánovaných na elektivní revaskularizační výkon CTO a konsensus Heart-team pro indikaci léčby CTO

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plánovaná elektivní revaskularizační procedura CTO, definovaná jako kompletní obstrukce koronární tepny s průtokem TIMI-0 nebo TIMI-1 a trváním uzávěru minimálně 3 měsíce
  • Konsenzus srdečního týmu pro indikaci léčby CTO na základě testování viability a ischemie (pomocí TTE nebo MRI)
  • Schopnost dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšné zkřížení léze při PCI
  • Renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min
  • Kontraindikace intravenózního adenosinu
  • < 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CTO podstupující FFR kolaterál, měření absolutního průtoku a OCT

FFR kolaterál bude měřen měřením tlaku v klínu distálně od okluze a po implantaci stentu vytvořením okluze balónkem přes drát.

MLD bude měřena pomocí kvantitativní koronární analýzy (QCA)

Absolutní průtok bude měřen pomocí rayflow katétru s tlakovým drátem a pomocí systému Coroventis.

OCT bude provedeno během sledování pomocí OCT katétru a provede se stažení zpět přes celou trajektorii stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna kolaterálu FFR
Časové okno: 30 minut
Změny kolaterální funkce v klidovém a hyperemickém stavu, měřené před rekanalizací a po rekanalizaci
30 minut
Pozdní změna kolaterálu FFR
Časové okno: 3 měsíce
Změny kolaterální funkce v klidovém a hyperemickém stavu, měřené po rekanalizaci a po 3 měsících sledování
3 měsíce
Akutní změna MLD
Časové okno: 30 minut
Změny středního průměru lumen léčené cévy, měřeno až do 5 mm distálně od uzávěru před rekanalizací a distálně od stentu po rekanalizaci
30 minut
Pozdní změna MLD
Časové okno: 3 měsíce
Změny středního průměru lumen léčené cévy, měřeno až 5 mm distálně od stentu po rekanalizaci a po 3 měsících sledování
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme provést další výzkum na toto téma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva frakčního toku

Předplatit