- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728384
Remodelace distální koronární cévy u chronických totálních okluzí: Predikce založená na hemodynamických koronárních parametrech (CTO-VR)
Pozadí revaskularizace chronické totální okluze (CTO) získala v posledním desetiletí na popularitě. Po rekanalizaci dochází k akutnímu zvětšení průměru cévy a také k pozdnímu zvětšení lumenu distálně od stentu v důsledku pozitivní remodelace. Vývoj rekanalizované CTO nádoby je však různorodý. Bylo provedeno několik studií k měření zisku distálního lumenu a hemodynamických koronárních parametrů rekanalizovaného CTO, včetně nového měření Absolute Flow. Ačkoli se výsledky zdají slibné, souvislost mezi těmito parametry a ziskem lumenu distální cévy nebyla nikdy nalezena. Cílem této studie je porozumět remodelaci distální koronární cévy ve vztahu k hemodynamickým koronárním parametrům, stanovit základní prediktivní faktory, přidat nové informace o koronární fyziologii.
Cíle:
Stanovit základní prediktivní faktory pro akutní a pozdní růst lumen po úspěšném otevření chronických totálních okluzí. Sekundárními cíli jsou 1) identifikace vztahu mezi změnou absolutní mikrovaskulární rezistence a pozdní změnou průměru distálního lumenu na konci indexové procedury a po 3 měsících sledování, 2) identifikace vztahu mezi pozdním růstem lumen a malapací stentu, hodnoceno pomocí Optická koherentní tomografie (OCT) a 3) Identifikace vztahu mezi symptomy souvisejícími s angínou, hodnocenými pomocí Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) a absolutní mikrovaskulární rezistencí.
Hypotéza:
Akutní a pozdní růst lumenu je závislý na preprocedurálním perfuzním tlaku distální koronární arterie, poklesu mikrovaskulární rezistence a růstu absolutního antegrádního průtoku. Pozdní růst lumenu predisponuje k pozdní malappozici stentu.
Design studie:
Jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie. Centrem provádějícím tuto studii bude Radboudumc.
Studijní populace:
30 pacientů plánováno na elektivní revaskularizační výkon CTO a konsenzu Heart-team pro indikaci léčby CTO.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Plánovaná elektivní revaskularizační procedura CTO, definovaná jako kompletní obstrukce koronární tepny s průtokem TIMI-0 nebo TIMI-1 a trváním uzávěru minimálně 3 měsíce
- Konsenzus srdečního týmu pro indikaci léčby CTO na základě testování viability a ischemie (pomocí TTE nebo MRI)
- Schopnost dát platný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšné zkřížení léze při PCI
- Renální insuficience definovaná jako eGFR < 30 ml/min
- Kontraindikace intravenózního adenosinu
- < 18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s CTO podstupující FFR kolaterál, měření absolutního průtoku a OCT
FFR kolaterál bude měřen měřením tlaku v klínu distálně od okluze a po implantaci stentu vytvořením okluze balónkem přes drát. MLD bude měřena pomocí kvantitativní koronární analýzy (QCA) Absolutní průtok bude měřen pomocí rayflow katétru s tlakovým drátem a pomocí systému Coroventis. OCT bude provedeno během sledování pomocí OCT katétru a provede se stažení zpět přes celou trajektorii stentu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní změna kolaterálu FFR
Časové okno: 30 minut
|
Změny kolaterální funkce v klidovém a hyperemickém stavu, měřené před rekanalizací a po rekanalizaci
|
30 minut
|
|
Pozdní změna kolaterálu FFR
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny kolaterální funkce v klidovém a hyperemickém stavu, měřené po rekanalizaci a po 3 měsících sledování
|
3 měsíce
|
|
Akutní změna MLD
Časové okno: 30 minut
|
Změny středního průměru lumen léčené cévy, měřeno až do 5 mm distálně od uzávěru před rekanalizací a distálně od stentu po rekanalizaci
|
30 minut
|
|
Pozdní změna MLD
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny středního průměru lumen léčené cévy, měřeno až 5 mm distálně od stentu po rekanalizaci a po 3 měsících sledování
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 111578
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezerva frakčního toku
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
Ying ZhouDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno
-
Rush University Medical CenterChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; First... a další spolupracovníciZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selhání | High-Flow nosní kanyla terapieSpojené státy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoFresh Flow | KarboxyhemoglobinémieKrocan
-
Zhujiang HospitalNáborHemodynamika;Stenóza ve stentu;Transkraniální doppler;Intrakraniální aneuryzma;Flow Diverter; Prospektivní kohortová studieČína
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborZkouška cílených terapií pro pacienty s pomalým nebo rychlým průtokem cévních malformací (TARGET-VM)Arteriovenózní malformace | Cévní malformace | Mutace genu MAP2K1 | Spektrum přerůstání související s PIK3CA | Cévní anomálie | Lymfangiom | Lymfatické malformace | KRAS G12D | Venózní malformace | Cévní anomálie | KRAS G12C | Mutace genu PI3K | Cévní malformace s pomalým průtokem | Fast-Flow vaskulární malformace | Lymfatické... a další podmínkyAustrálie