Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprázdnění žaludku Trou Normandem (GASTON)

16. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení dopadu konzumace Calvadosu („Trou Normand“) na vyprazdňování žaludku po vysoce kalorickém jídle

Ve Francii je alkohol zodpovědný za 30 % úmrtí na silnicích. Riziko, že budou zodpovědní za smrtelnou nehodu, se u řidičů pod vlivem alkoholu násobí 17,8 a nehody s požitím alkoholu jsou vážnější než jiné: počet usmrcených osob na 100 zraněných v nemocnici je 23 u nehod s alkoholem ve srovnání s 10 u nehody bez alkoholu. Alkohol je proto zodpovědný za zvýšené riziko dopravních nehod, což má za následek vysoký podíl obětí postižených alkoholem, které jsou léčeny na pohotovostních odděleních a na operačních sálech. Jejich léčba je na operačním sále o to obtížnější, že tyto oběti mají vysoký obsah žaludku, což zvyšuje riziko plicního vdechnutí žaludečního obsahu během celkové anestezie nutné k léčbě traumatu. Inhalace je jednou z hlavních příčin úmrtnosti související s anestezií.

V období svátků je nehodovost vyšší. Pití nápojů s vysokým obsahem alkoholu je považováno za napomáhající trávení bohatých jídel, a proto zlepšuje toleranci trávení (břišní příznaky: tíže, nadýmání) a chuť k jídlu během svátečních jídel. 'Trou normand' se skládá z pití calvadosu (alkohol: 40°) + 1 odměrky sorbetu během jídla pro zlepšení trávení. „Trou normand“ je velmi populární na sociálních sítích a na jídelních lístcích restaurací, zejména při slavnostních příležitostech, jako jsou svatby a vánoční jídla. Tato víra může povzbudit konzumaci silného alkoholu během slavnostních jídel, který se přidává k obvyklé konzumaci alkoholu během tohoto typu jídla (víno), výrazně zvyšuje hladinu alkoholu v krvi, protože 2,5 cl alkoholického nápoje při 40 ° bude mít stejný účinek jako 10 cl vína při 10-12°. Údajný přínos konzumace alkoholu na vyprazdňování žaludku však nebyl nikdy prokázán. Některé údaje v literatuře naopak naznačují, že konzumace alkoholu je spojena se zpomalením vyprazdňování žaludku.

Cílem této studie je proto konkrétně zhodnotit vliv silné konzumace alkoholu na žaludeční vyprazdňování tekuté a pevné složky svátečního jídla a také vliv na břišní příznaky a chuť k jídlu.

Po ověření kritérií způsobilosti a obsahu žaludku vstupním ultrazvukovým vyšetřením a testem na alkohol budou dobrovolníci požádáni, aby na začátku jídla zkonzumovali standardizované jídlo o 1850 kcal doprovázené 12 cl sklenkou bílého vína (12°). , 12 cl sklenice červeného vína s hlavním chodem (12°) a 2 sklenicemi vody (20 cl) po dobu 90 minut. Dle randomizace bude dobrovolník vyzván před sýrem a dezertem, v 70. minutě, aby před sýrem a dezertem vypil 2,5 cl vody + 1 odměrka sorbetu nebo 2,5 cl Calvadosu 40° + 1 odměrka sorbetu. , který se následně spotřebuje do 20 minut.

Bezprostředně před požitím testovaného nápoje bude provedeno ultrazvukové vyšetření antra, aby se změřila plocha antrálního průřezu. Antrální ultrazvuk bude proveden 15, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po skončení jídla, naslepo na požitý nápoj a dechový test bude proveden v časech 15, 90, 180 min. a možná 300 minut po skončení jídla, pokud byla hladina alkoholu ve vydechovaném vzduchu naměřená po 180 minutách vyšší než 0,25 mg/l vydechovaného vzduchu. Dobrovolníci budou také požádáni, aby uvedli své břišní potíže a chuť k jídlu na Likertově stupnici se sedmi možnostmi před zahájením jídla, poté na konci standardizovaného jídla, poté 1 hodinu 30 a 3 hodiny po skončení jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 18 let a < 65 let
  • bez významné anamnézy (třída ASA 1 Americké společnosti anesteziologů)
  • na lačno po dobu nejméně 6 hodin pro alkohol a pevné látky
  • podepsaný informovaný souhlas
  • napojený na systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • plnoletí plnoletí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
  • mladí řidiči s průkazem na zkoušku
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • osoby v psychiatrické péči
  • anamnéza ezo-gastro-duodenální chirurgie
  • současné těhotenství nebo kojení
  • jakákoli patologie, která může ovlivnit objem žaludku: inzulín-dependentní diabetes nebo diabetes mellitus, gastroezofageální reflux, hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • léčba ovlivňující motilitu žaludku (erytromycin, metoklopramid atd.)
  • jakákoli léčba neslučitelná s konzumací alkoholu
  • jakákoli patologie neslučitelná s konzumací alkoholu (zejména jaterní nebo neurologické patologie)
  • obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m².
  • Alkoholová závislost (dotazník AUDIT): Alcohol Use Disorders Identification Test) je jednoduchý test s 10 otázkami.
  • Dobrovolníci s přímou hierarchickou vazbou na vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Calvados
Požití zkušebního nápoje: Calvados. Dobrovolník bude vyzván k vypití 2,5 cl Calvados 40° v 70. minutě jídla, před sýrem a dezertem

Požití 1850 kcal standardizovaného „vánočního jídla“ identického pro každé sezení. Bude se skládat z následujících prvků Sortiment aperitivů z minilistového těsta Picard: 70 g = 210 kcal 1 sklenka bílého vína = 85 kcal k aperitivu

1 plátek vakuově balených foie gras = 50 g = 230 kcal

1 porce krůtího stehýnka 200 g = 250 kcal 50 g krůtí smetany = 130 kcal

1 porce dušených brambor = 200 g = 160 kcal

1 sklenka červeného vína = 85 kcal k hlavnímu jídlu

1 krajíc bílého chleba (30 g) = 55 kcal k jídlu s hlavním jídlem Slepý test nebo kontrolní nápoj (trou normand nebo placebo = voda) / 1 odměrka jablečného sorbetu

1 porce 30 g hermelínu = 90 kcal + bílý chléb 1 krajíc (30 g) = 85 kcal se sýrem

1 porce drobenky 100 g = 250 kcal Každému účastníkovi budou zváženy různé složky.

Požití 2,5 cl Calvados 40° v 70. minutě jídla (před sýrem a dezertem)
Ultrazvukové měření antrální oblasti u dobrovolníků ležících v pololehu 45° pomocí ultrazvukového přístroje (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) vybaveného abdominálním snímačem (sonda C1-5, 1,5 až 5 MHz) k získání sagitálního průřezu antra v rovině zahrnující levý lalok jater a aortu. To se provede během vstupní návštěvy, bezprostředně před požitím testovacího nápoje (70. minuta jídla) a 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po skončení jídla.
Alkohol tester proveden během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená za 180 minut vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
nepohodlí bude hodnoceno pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Těhotenský test moči prováděný při vstupní návštěvě v den protokolu o vyloučení těhotné ženy.
Aktivní komparátor: Voda
Požití kontrolního nápoje: Voda. Dobrovolník bude vyzván, aby vypil 2,5 cl vody v 70. minutě jídla před sýrem a dezertem

Požití 1850 kcal standardizovaného „vánočního jídla“ identického pro každé sezení. Bude se skládat z následujících prvků Sortiment aperitivů z minilistového těsta Picard: 70 g = 210 kcal 1 sklenka bílého vína = 85 kcal k aperitivu

1 plátek vakuově balených foie gras = 50 g = 230 kcal

1 porce krůtího stehýnka 200 g = 250 kcal 50 g krůtí smetany = 130 kcal

1 porce dušených brambor = 200 g = 160 kcal

1 sklenka červeného vína = 85 kcal k hlavnímu jídlu

1 krajíc bílého chleba (30 g) = 55 kcal k jídlu s hlavním jídlem Slepý test nebo kontrolní nápoj (trou normand nebo placebo = voda) / 1 odměrka jablečného sorbetu

1 porce 30 g hermelínu = 90 kcal + bílý chléb 1 krajíc (30 g) = 85 kcal se sýrem

1 porce drobenky 100 g = 250 kcal Každému účastníkovi budou zváženy různé složky.

Ultrazvukové měření antrální oblasti u dobrovolníků ležících v pololehu 45° pomocí ultrazvukového přístroje (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) vybaveného abdominálním snímačem (sonda C1-5, 1,5 až 5 MHz) k získání sagitálního průřezu antra v rovině zahrnující levý lalok jater a aortu. To se provede během vstupní návštěvy, bezprostředně před požitím testovacího nápoje (70. minuta jídla) a 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut po skončení jídla.
Alkohol tester proveden během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená za 180 minut vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
nepohodlí bude hodnoceno pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Chuť k jídlu bude hodnocena pomocí Likertových škál se sedmi možnostmi bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po skončení standardizovaného jídla.
Těhotenský test moči prováděný při vstupní návštěvě v den protokolu o vyloučení těhotné ženy.
Požití 2,5 cl vody v 70. minutě jídla (před sýrem a dezertem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poločas vyprázdnění žaludku standardizovaného jídla během dvou sezení (calvados nebo voda).
Časové okno: poločas žaludečního vyprazdňování standardizovaného bude vypočítán na základě měření antrální plochy provedeného 15, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po ukončení standardizovaného jídla (1850 kcal), naslepo k požitý nápoj
stanovení poločasu žaludečního vyprázdnění standardizovaného jídla (1850 Kcal) na základě opakovaného měření antrálního povrchu po ukončení standardizovaného jídla v obou sezeních.
poločas žaludečního vyprazdňování standardizovaného bude vypočítán na základě měření antrální plochy provedeného 15, 45, 60, 90, 120, 150 a 180 minut po ukončení standardizovaného jídla (1850 kcal), naslepo k požitý nápoj

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina vydechovaného etanolu
Časové okno: Alkohol tester během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená po 180 minutách vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
Alkohol tester pro měření hladiny vydechovaného etanolu
Alkohol tester během vstupní návštěvy a 15, 90, 180 a 300 minut (pokud byla hladina vydechovaného alkoholu naměřená po 180 minutách vyšší než 0,25 mg/l dechu) po skončení jídla.
rychlost vyprazdňování žaludku během dvou sezení
Časové okno: Výpočet bude proveden na základě ultrazvukového měření antrální oblasti 15 minut a 90 minut po skončení standardizovaného jídla
rychlost vyprazdňování žaludku na základě ultrazvukových měření antrální oblasti odebraných 15 minut a 90 minut po skončení standardizovaného jídla
Výpočet bude proveden na základě ultrazvukového měření antrální oblasti 15 minut a 90 minut po skončení standardizovaného jídla
nepohodlí a chuť k jídlu
Časové okno: 90 min a 180 min po skončení standardizovaného jídla
nepohodlí a chuť k jídlu budou hodnoceny pomocí sedmivýběrových Likertových škál bezprostředně před požitím testovacího nápoje a 90 minut a 180 minut po ukončení standardizovaného jídla Kikertovými stupnicemi 1 až 7. 7 je silná touha po jídle, vysoká chuť k jídlu
90 min a 180 min po skončení standardizovaného jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_0480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .