Mavetømning med Trou Normand (GASTON)
Evaluering af indvirkningen af Calvados ("Trou Normand") forbrug på mavetømning efter et måltid med højt kalorieindhold
I Frankrig er alkohol ansvarlig for 30 % af dødsfaldene i trafikken. Risikoen for at være ansvarlig for en dødsulykke ganges med 17,8 for spritbilister, og ulykker med alkoholforbrug er mere alvorlige end andre: Antallet af dræbte per 100 tilskadekomne på hospitalet er 23 for ulykker med alkohol, sammenlignet med 10 for ulykker uden alkohol. Alkohol er derfor ansvarlig for en øget risiko for trafikulykker, hvilket resulterer i, at en høj andel af alkoholsvage ofre bliver behandlet på akutmodtagelser og operationsstuer. Deres håndtering er så meget desto vanskeligere på operationsstuen, fordi disse ofre har et højt maveindhold, hvilket øger risikoen for pulmonal indånding af maveindhold under den generelle anæstesi, der kræves for at behandle traumer. Indånding er en af hovedårsagerne til anæstesi-relateret dødelighed.
ulykkesraterne er højere i juletiden. At drikke højalkoholiske drikkevarer er kendt for at hjælpe fordøjelsen af rige måltider og derfor forbedre fordøjelsestolerancen (abdominale symptomer: tyngde, oppustethed) og appetit under festmåltider. 'Trou Normand' består af at drikke calvados (alkohol: 40°) + 1 skefuld sorbet under måltidet for at forbedre fordøjelsen. 'Trou Normand' er meget populær på sociale netværk og på restaurantmenuer, især ved festlige lejligheder som bryllupper og julemåltider. Denne overbevisning kan tilskynde til indtagelse af stærk alkohol under festmåltider, som lægges til det sædvanlige alkoholforbrug under denne type måltid (vin), hvilket øger blodalkoholniveauet betydeligt, da 2,5 cl af en alkoholholdig drik ved 40° vil have samme effekt. som 10 cl vin ved 10-12°. Den påståede fordel af alkoholforbrug ved mavetømning er dog aldrig blevet påvist. Tværtimod tyder nogle data i litteraturen på, at alkoholforbrug er forbundet med en opbremsning af gastrisk tømning.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere specifikt effekten af et stærkt alkoholforbrug på mavetømning af de flydende og faste komponenter i et festmåltid, samt effekten på abdominale symptomer og appetit.
Efter verifikation af berettigelseskriterier og maveindhold ved en indledende ultralydsundersøgelse og en alkoholtest, vil de frivillige blive bedt om at indtage et standardiseret måltid på 1850 Kcal ledsaget af et 12 cl glas hvidvin (12°) i starten af måltidet , et 12 cl glas rødvin med hovedret (12°) og 2 glas vand (20 cl) over 90 minutter. Ifølge randomiseringen vil den frivillige inden osten og desserten i det 70. minut blive inviteret til at drikke 2,5 cl vand + 1 skefuld sorbet eller 2,5 cl Calvados 40° + 1 skefuld sorbet før osten og desserten , som derefter vil blive indtaget inden for 20 minutter.
Umiddelbart før indtagelse af testdrikken vil der blive udført en ultralydsundersøgelse af antrum for at måle det antrale tværsnitsareal. En antral ultralyd vil blive udført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter afslutningen af måltidet, blind for den indtagne drik, og en alkometer test vil blive udført på tidspunkterne 15, 90, 180 min. og eventuelt 300 min efter måltidets afslutning, hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 min var større end 0,25 mg/l udåndingsluft. Frivillige vil også blive bedt om at angive deres abdominale ubehag og appetit på en syv-valgs Likert-skala, før de begynder at spise måltidet, derefter ved slutningen af det standardiserede måltid, derefter 1 time 30 og 3 timer efter måltidets afslutning.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Standardiseret testmåltid
- Adfærdsmæssigt: Indtagelse af testdrik
- Diagnostisk test: Ultralydsmåling af antralområdet
- Diagnostisk test: Alkometer til måling af niveauet af udåndet ethanol
- Adfærdsmæssigt: Ubehag
- Adfærdsmæssigt: Appetit
- Diagnostisk test: Graviditetsurintest udført under indtagelsesbesøget på dagen for protokollen
- Adfærdsmæssigt: Indtagelse af kontroldrik
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lionel Bouvet, Pr
- Telefonnummer: +33 0472129763
- E-mail: lionel.bouvet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne frivillige ≥ 18 år og < 65 år
- uden væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- fastede i mindst 6 timer for alkohol og faste stoffer
- underskrevet informeret samtykke
- tilsluttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- myndige voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
- unge bilister med et prøvekørekort
- personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- personer under psykiatrisk behandling
- en historie med øso-gastro-duodenal kirurgi
- nuværende graviditet eller amning
- enhver patologi, der kan påvirke mavevolumen: insulinafhængig diabetes eller diabetes mellitus, gastroøsofageal refluks, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- behandlinger, der påvirker gastrisk motilitet (erythromycin, metoclopramid osv.)
- enhver behandling, der er uforenelig med alkoholforbrug
- enhver patologi, der er uforenelig med alkoholforbrug (især lever- eller neurologiske patologier)
- fedme defineret ved et kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m².
- Alkoholafhængighed (AUDIT-spørgeskema): Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser) er en simpel test med 10 spørgsmål.
- Frivillige med et direkte hierarkisk link til efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calvados
Indtagelse af testdrik: Calvados.
Den frivillige vil blive inviteret til at drikke 2,5 cl Calvados 40° i det 70. minut af måltidet, før osten og desserten
|
Indtagelse af en 1850 Kcal standardiseret 'julemåltid' identisk for hver session. Det vil bestå af følgende elementer Sortiment af Picard Mini-Mørdej Aperitiffer: 70g = 210 Kcal 1 glas hvidvin = 85 Kcal med aperitif 1 skive vakuumpakket foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 portion kalkunlår 200 g = 250 kcal 50 g kalkunfløde = 130 kcal 1 portion dampede kartofler = 200 g = 160 Kcal 1 glas rødvin = 85 Kcal til hovedretten 1 skive hvidt brød (30 g) = 55 Kcal til hovedretten Blindtest eller kontroldrik (trou Normand eller placebo = vand) / 1 ske æblesorbet 1 portion 30 g camembert = 90 kcal + hvidt brød 1 skive (30 g) = 85 kcal med osten 1 portion crumble 100 g = 250 Kcal De forskellige elementer vejes for hver deltager.
Indtagelse af 2,5 cl Calvados 40° ved 70. min af måltidet (før ost og dessert)
Ultralydsmåling af antralområdet hos de frivillige, der ligger i 45° semi-tilbageliggende stilling ved hjælp af en ultralydsmaskine (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) udstyret med en abdominal transducer (sonde C1-5, 1,5 til 5 MHz) for at opnå et sagittalt tværsnit af antrum i et plan inklusive venstre leverlap og aorta.
Dette vil blive udført under indtagelsesbesøget umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse (70. min af måltidet) og 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min efter måltidets afslutning
Alkometer udført under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
ubehag vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid.
Appetitten vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid.
Graviditetsurintest udført under indtagelsesbesøget på dagen for protokollen for udelukkelse af gravid kvinde.
|
|
Aktiv komparator: Vand
Indtagelse af kontroldrik: Vand.
Den frivillige vil blive inviteret til at drikke 2,5 cl vand i det 70. minut af måltidet, før osten og desserten
|
Indtagelse af en 1850 Kcal standardiseret 'julemåltid' identisk for hver session. Det vil bestå af følgende elementer Sortiment af Picard Mini-Mørdej Aperitiffer: 70g = 210 Kcal 1 glas hvidvin = 85 Kcal med aperitif 1 skive vakuumpakket foie gras = 50 g = 230 Kcal 1 portion kalkunlår 200 g = 250 kcal 50 g kalkunfløde = 130 kcal 1 portion dampede kartofler = 200 g = 160 Kcal 1 glas rødvin = 85 Kcal til hovedretten 1 skive hvidt brød (30 g) = 55 Kcal til hovedretten Blindtest eller kontroldrik (trou Normand eller placebo = vand) / 1 ske æblesorbet 1 portion 30 g camembert = 90 kcal + hvidt brød 1 skive (30 g) = 85 kcal med osten 1 portion crumble 100 g = 250 Kcal De forskellige elementer vejes for hver deltager.
Ultralydsmåling af antralområdet hos de frivillige, der ligger i 45° semi-tilbageliggende stilling ved hjælp af en ultralydsmaskine (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) udstyret med en abdominal transducer (sonde C1-5, 1,5 til 5 MHz) for at opnå et sagittalt tværsnit af antrum i et plan inklusive venstre leverlap og aorta.
Dette vil blive udført under indtagelsesbesøget umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse (70. min af måltidet) og 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 min efter måltidets afslutning
Alkometer udført under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
ubehag vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid.
Appetitten vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert-skalaer umiddelbart før prøvedrikkens indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid.
Graviditetsurintest udført under indtagelsesbesøget på dagen for protokollen for udelukkelse af gravid kvinde.
Indtagelse af 2,5 cl vand i det 70. minut af måltidet (før ost og dessert)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrisk tømning halve tiden af et standardiseret måltid under de to sessioner (calvados eller vand).
Tidsramme: Halvtiden for gastrisk tømning af det standardiserede vil blive beregnet ud fra måling af antralområdet udført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter afslutningen af det standardiserede måltid (1850 Kcal), blindt for drik indtaget
|
bestemmelse af halveringstiden for gastrisk tømning af et standardiseret måltid (1850 Kcal) baseret på gentagne målinger af antraloverfladen efter afslutningen af det standardiserede måltid i begge sessioner.
|
Halvtiden for gastrisk tømning af det standardiserede vil blive beregnet ud fra måling af antralområdet udført 15, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter afslutningen af det standardiserede måltid (1850 Kcal), blindt for drik indtaget
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af udåndet ethanol
Tidsramme: Alkometer under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
|
Alkometer til måling af niveauet af udåndet ethanol
|
Alkometer under indtagsbesøget og 15, 90, 180 og 300 minutter (hvis udåndingsalkoholniveauet målt ved 180 minutter var større end 0,25 mg/l åndedræt) efter måltidets afslutning.
|
|
gastrisk tømningshastighed under de to sessioner
Tidsramme: Beregningen vil blive foretaget baseret på ultralydsmålinger af antralområdet 15 minutter og 90 minutter minutter efter afslutningen af det standardiserede måltid
|
gastrisk tømningshastighed baseret på ultralydsmålinger af antralområdet taget 15 minutter og 90 minutter efter afslutningen af det standardiserede måltid
|
Beregningen vil blive foretaget baseret på ultralydsmålinger af antralområdet 15 minutter og 90 minutter minutter efter afslutningen af det standardiserede måltid
|
|
ubehag og appetit
Tidsramme: 90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid
|
ubehag og appetit vil blive vurderet ved hjælp af syv-valgs Likert skalaer umiddelbart før prøvedrikken indtagelse og 90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid Kikert skala 1 til 7. 7 er stærkt ønske om mad, høj appetit
|
90 min og 180 min efter afslutningen af det standardiserede måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .