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Svuotamento gastrico con Trou Normand (GASTON)

16 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'impatto del consumo di Calvados ("Trou Normand") sullo svuotamento gastrico dopo un pasto ipercalorico

In Francia l’alcol è responsabile del 30% delle morti sulla strada. Il rischio di essere responsabili di un incidente mortale è moltiplicato per 17,8 per i conducenti in stato di ebbrezza, e gli incidenti che coinvolgono il consumo di alcol sono più gravi degli altri: il numero di persone uccise ogni 100 feriti in ospedale è 23 per gli incidenti che coinvolgono alcol, rispetto a 10 per incidenti senza alcol. L'alcol è quindi responsabile di un aumento del rischio di incidenti stradali, con un conseguente alto tasso di vittime con problemi di alcol che vengono curate nei reparti di emergenza e nelle sale operatorie. La loro gestione è tanto più difficile in sala operatoria perché queste vittime hanno un contenuto gastrico elevato, aumentando il rischio di inalazione polmonare del contenuto gastrico durante l'anestesia generale necessaria per trattare il trauma. L’inalazione è una delle principali cause di mortalità correlata all’anestesia.

il tasso di incidenti è più elevato durante le festività natalizie. Si ritiene che il consumo di bevande ad alto contenuto alcolico aiuti la digestione dei pasti ricchi e quindi migliori la tolleranza digestiva (sintomi addominali: pesantezza, gonfiore) e l'appetito durante i pasti festivi. Il 'trou normand' consiste nel bere calvados (gradazione alcolica: 40°) + 1 misurino di sorbetto durante il pasto per migliorare la digestione. Il 'trou normand' è molto popolare sui social network e nei menù dei ristoranti, soprattutto durante le occasioni festive come matrimoni e pranzi di Natale. Questa convinzione potrebbe incentivare il consumo di alcol forte durante i pasti festivi, che si aggiunge al consumo abituale di alcol durante questo tipo di pasto (vino), aumentando significativamente il tasso di alcol nel sangue poiché 2,5 cl di una bevanda alcolica a 40° avranno lo stesso effetto come 10 cl di vino a 10-12°. Tuttavia, il presunto beneficio del consumo di alcol sullo svuotamento gastrico non è mai stato dimostrato. Al contrario, alcuni dati presenti in letteratura suggeriscono che il consumo di alcol è associato ad un rallentamento dello svuotamento gastrico.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare specificamente l'effetto di un forte consumo di alcol sullo svuotamento gastrico delle componenti liquide e solide di un pasto festivo, nonché l'effetto sui sintomi addominali e sull'appetito.

Dopo la verifica dei criteri di idoneità e del contenuto gastrico mediante un primo esame ecografico e un alcol test, ai volontari verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato da 1850 Kcal accompagnato da un bicchiere di vino bianco (12°) da 12 cl all'inizio del pasto. , un bicchiere di vino rosso da 12 cl con la portata principale (12°) e 2 bicchieri di acqua (20 cl) nell'arco di 90 minuti. Secondo la randomizzazione, il volontario sarà invitato, prima del formaggio e del dessert, al 70° minuto, a bere 2,5 cl di acqua + 1 misurino di sorbetto oppure 2,5 cl di Calvados 40° + 1 misurino di sorbetto prima del formaggio e del dessert , che verrà poi consumato entro 20 minuti.

Immediatamente prima di ingerire la bevanda in esame verrà effettuato un esame ecografico dell'antro per misurare la sezione trasversale antrale. Verrà effettuata un'ecografia antrale a 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la fine del pasto, in cieco rispetto alla bevanda ingerita, e verrà effettuato un test dell'etilometro a tempi 15, 90, 180 min. ed eventualmente 300 min dopo la fine del pasto se il tasso alcolico espirato misurato a 180 min è superiore a 0,25 mg/l di aria espirata. Ai volontari verrà inoltre chiesto di indicare il disagio addominale e l'appetito su una scala Likert a sette scelte prima di iniziare a consumare il pasto, poi alla fine del pasto standardizzato, quindi 1 ora e 30 e 3 ore dopo la fine del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • volontari adulti di età ≥ 18 anni e < 65 anni
  • senza storia medica significativa (classe ASA 1 dell'American Society of Anesthesiologists)
  • digiunato per almeno 6 ore per alcol e solidi
  • consenso informato firmato
  • affiliato al sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • maggiorenni sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • giovani conducenti titolari di patente di prova
  • persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • persone in cura psichiatrica
  • una storia di chirurgia eso-gastro-duodenale
  • gravidanza in corso o allattamento al seno
  • qualsiasi patologia che possa influenzare il volume gastrico: diabete insulino-dipendente o diabete mellito, reflusso gastroesofageo, ipotiroidismo o ipertiroidismo
  • trattamenti che influenzano la motilità gastrica (eritromicina, metoclopramide, ecc.)
  • qualsiasi trattamento incompatibile con il consumo di alcol
  • qualsiasi patologia incompatibile con il consumo di alcol (patologie epatiche o neurologiche in particolare)
  • obesità definita da un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m².
  • Dipendenza da alcol (questionario AUDIT: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol) è un semplice test di 10 domande.
  • Volontari con un legame gerarchico diretto con gli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calvados
Ingestione della bevanda di prova: Calvados. Il volontario sarà invitato a bere 2,5 cl di Calvados 40° al 70° minuto del pasto, prima del formaggio e del dessert

Ingestione di un "pasto di Natale" standardizzato da 1850 Kcal, identico per ogni sessione. Sarà composto dai seguenti elementi Assortimento di Mini Sfogliatine Picard Aperitivi: 70g = 210 Kcal 1 bicchiere di vino bianco = 85 Kcal con l'aperitivo

1 fetta di foie gras sottovuoto = 50 g = 230 Kcal

1 porzione di coscia di tacchino 200 g = 250 Kcal 50 g di crema di tacchino = 130 Kcal

1 porzione di patate al vapore = 200 g = 160 Kcal

1 bicchiere di vino rosso = 85 Kcal per accompagnare la portata principale

1 fetta di pane bianco (30 g) = 55 Kcal da consumare con la portata principale Blind test o bevanda di controllo (trou normand o placebo = acqua) / 1 misurino di sorbetto alla mela

1 porzione 30 g camembert = 90 Kcal + Pane bianco 1 fetta (30 g) = 85 Kcal con il formaggio

1 porzione di crumble 100 g = 250 Kcal I diversi elementi verranno pesati per ciascun partecipante.

Ingestione di 2,5 cl di Calvados 40° al 70° minuto del pasto (prima del formaggio e del dessert)
Misurazione ecografica dell'area antrale nei volontari sdraiati in posizione semi-sdraiata a 45° utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) dotata di un trasduttore addominale (sonda C1-5, da 1,5 a 5 MHz) per ottenere una sezione sagittale dell'antro in un piano comprendente il lobo sinistro del fegato e l'aorta. Ciò verrà eseguito durante la visita di assunzione, immediatamente prima dell'assunzione della bevanda di prova (70° minuto del pasto) e 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la fine del pasto
Etilometro eseguito durante la visita di assunzione e 15, 90, 180 e 300 minuti (se il livello di alcol espirato misurato a 180 minuti era superiore a 0,25 mg/l di respiro) dopo la fine del pasto.
il disagio sarà valutato utilizzando scale Likert a sette scelte immediatamente prima dell'ingestione della bevanda di prova e 90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato.
L'appetito sarà valutato utilizzando scale Likert a sette scelte immediatamente prima dell'ingestione della bevanda di prova e 90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato.
Test delle urine di gravidanza effettuato durante la visita di ammissione il giorno del protocollo di esclusione della donna incinta.
Comparatore attivo: Acqua
Ingestione della bevanda di controllo: Acqua. Il volontario sarà invitato a bere 2,5 cl di acqua al 70° minuto del pasto, prima del formaggio e del dolce

Ingestione di un "pasto di Natale" standardizzato da 1850 Kcal, identico per ogni sessione. Sarà composto dai seguenti elementi Assortimento di Mini Sfogliatine Picard Aperitivi: 70g = 210 Kcal 1 bicchiere di vino bianco = 85 Kcal con l'aperitivo

1 fetta di foie gras sottovuoto = 50 g = 230 Kcal

1 porzione di coscia di tacchino 200 g = 250 Kcal 50 g di crema di tacchino = 130 Kcal

1 porzione di patate al vapore = 200 g = 160 Kcal

1 bicchiere di vino rosso = 85 Kcal per accompagnare la portata principale

1 fetta di pane bianco (30 g) = 55 Kcal da consumare con la portata principale Blind test o bevanda di controllo (trou normand o placebo = acqua) / 1 misurino di sorbetto alla mela

1 porzione 30 g camembert = 90 Kcal + Pane bianco 1 fetta (30 g) = 85 Kcal con il formaggio

1 porzione di crumble 100 g = 250 Kcal I diversi elementi verranno pesati per ciascun partecipante.

Misurazione ecografica dell'area antrale nei volontari sdraiati in posizione semi-sdraiata a 45° utilizzando una macchina ad ultrasuoni (Venue Go™, GE Healthcare, Chicago, IL, USA) dotata di un trasduttore addominale (sonda C1-5, da 1,5 a 5 MHz) per ottenere una sezione sagittale dell'antro in un piano comprendente il lobo sinistro del fegato e l'aorta. Ciò verrà eseguito durante la visita di assunzione, immediatamente prima dell'assunzione della bevanda di prova (70° minuto del pasto) e 15, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti dopo la fine del pasto
Etilometro eseguito durante la visita di assunzione e 15, 90, 180 e 300 minuti (se il livello di alcol espirato misurato a 180 minuti era superiore a 0,25 mg/l di respiro) dopo la fine del pasto.
il disagio sarà valutato utilizzando scale Likert a sette scelte immediatamente prima dell'ingestione della bevanda di prova e 90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato.
L'appetito sarà valutato utilizzando scale Likert a sette scelte immediatamente prima dell'ingestione della bevanda di prova e 90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato.
Test delle urine di gravidanza effettuato durante la visita di ammissione il giorno del protocollo di esclusione della donna incinta.
Ingestione di 2,5 cl di acqua al 70° minuto del pasto (prima del formaggio e del dessert)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
svuotamento gastrico nell'intervallo di un pasto standardizzato durante le due sessioni (calvados o acqua).
Lasso di tempo: l'emivita di svuotamento gastrico del pasto standardizzato sarà calcolata sulla base della misurazione dell'area antrale effettuata 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato (1850 Kcal), alla cieca rispetto al bevanda ingerita
determinazione dell'emitempo di svuotamento gastrico di un pasto standardizzato (1850 Kcal) sulla base di misurazioni ripetute della superficie antrale dopo la fine del pasto standardizzato in entrambe le sessioni.
l'emivita di svuotamento gastrico del pasto standardizzato sarà calcolata sulla base della misurazione dell'area antrale effettuata 15, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato (1850 Kcal), alla cieca rispetto al bevanda ingerita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di etanolo espirato
Lasso di tempo: Etilometro durante la visita di ammissione e 15, 90, 180 e 300 minuti (se il livello di alcol espirato misurato a 180 minuti era superiore a 0,25 mg/l di respiro) dopo la fine del pasto.
Etilometro per la misurazione del livello di etanolo espirato
Etilometro durante la visita di ammissione e 15, 90, 180 e 300 minuti (se il livello di alcol espirato misurato a 180 minuti era superiore a 0,25 mg/l di respiro) dopo la fine del pasto.
velocità di svuotamento gastrico durante le due sedute
Lasso di tempo: Il calcolo verrà effettuato sulla base delle misurazioni ecografiche dell'area antrale a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine del pasto standardizzato
velocità di svuotamento gastrico basata su misurazioni ecografiche dell'area antrale effettuate a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine del pasto standardizzato
Il calcolo verrà effettuato sulla base delle misurazioni ecografiche dell'area antrale a 15 minuti e 90 minuti dopo la fine del pasto standardizzato
disagio e appetito
Lasso di tempo: 90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato
il disagio e l'appetito saranno valutati utilizzando scale Likert a sette scelte immediatamente prima dell'ingestione della bevanda di prova e 90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato. Scale Kikert da 1 a 7. 7 è forte desiderio di cibo, alto appetito
90 minuti e 180 minuti dopo la fine del pasto standardizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_0480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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