Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené CT + Anti-PD-1 jako Tx první linie u zranitelných starších dospělých w/Adv

29. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze 2 k vyhodnocení chemoterapie se sníženou dávkou v kombinaci s anti-PD-1 terapií jako léčba první linie u zranitelných nebo starších dospělých (zranitelných nebo věk ≥ 70) s pokročilým PD-L1 TPS

Vyhodnoťte frekvenci nežádoucích příhod, které vedly k přerušení chemoterapie u vulnerabilních starších dospělých s rekurentními/metastazujícími PD-L1 TPS < 50 % pacientů s NSCLC, kteří dostávají sníženou dávku chemoterapie v kombinaci s imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jediná instituce, jednoramenná, otevřená studie fáze 2 u zranitelných nebo starších dospělých (věk ≥70) s recidivujícím nebo metastatickým, histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem nebo neskvamocelulárním karcinomem plic bez řidičské mutace a PD-L1 TPS < 50 % pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti snížené dávky chemoterapie a imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Massey IIT Research Operations
  • Telefonní číslo: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 22560
        • Nábor
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (buď skvamózní nebo neskvamózní)
  • Onemocnění stadia IV NEBO mají recidivující onemocnění a nejsou kandidáty na kurativní léčbu, jako je kombinovaná chemoradiace
  • Žádná předchozí linie léčby u recidivujících nebo metastatických onemocnění. Neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba více než 6 měsíců před zařazením je přijatelná.
  • Věk 70 let nebo splňující definici křehkosti nebo vyšší v den podpisu informovaného souhlasu
  • Absence řidičských mutací, které mají schválenou cílenou terapii první linie Food and Drug Administration (FDA).
  • PD-L1 nádorové proporční skóre (TPS) méně než 50 %
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-3
  • Mít měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil místní zkoušející/radiologické posouzení
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/μL
  • Krevní destičky ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (transfuze povolena)
  • Celkový bilirubin ≤ 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) /alaninaminotransferáza (ALT)sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 5,0 × institucionální ULN
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předpokládanou délkou života v době zápisu méně než 3 měsíce
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění nebo imunosupresiv)
  • Diagnostika intersticiálního plicního onemocnění
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Symptomatické, neléčené onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Vhodné jsou pacienti s asymptomatickým nebo léčeným onemocněním CNS

  • Požadované trvalé užívání imunosupresivních léků, včetně steroidů, s následujícími povolenými výjimkami:

    • Dávky nižší nebo rovné ekvivalentu prednisonu 10 mg denně
    • Krátké kúry steroidů, které jsou před zařazením přerušeny
    • Inhalační, intranazální a/nebo topické steroidy
    • Dexametazonový kužel pro léčbu vazogenního edému spojeného s onemocněním CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná terapie se sníženou dávkou

Histologie dlaždicových buněk:

  1. Karboplatina AUC 3 každých 21 dní IV po 4 cykly
  2. Paklitaxel 135 mg/m2 každých 21 dní IV po dobu 4 cyklů
  3. Pembrolizumab 200 mg každých 21 dní IV až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 35 cyklů

Neskvamózní histologie:

  1. Karboplatina AUC 3 každých 21 dní IV po 4 cykly
  2. Pemetrexed 375 mg/m2 každých 21 IV dní po dobu 4 cyklů
  3. Pembrolizumab 200 mg každých 21 dní IV až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 35 cyklů
Lék: Snížená dávka chemoterapie a imunoterapie
Vhodní účastníci s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem dostanou 4 cykly karboplatiny oblasti pod křivkou (AUC) 3 IV každých 21 dní a paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně (IV) každých 21 dní. Účastníci s neskvamózní histologií budou dostávat karboplatinu AUC 3 IV každých 21 dní a pemetrexed 375 mg/m2 IV každých 21 dní (souhrnně indukční chemoterapie). Obě skupiny budou dostávat pembrolizumab 200 mg IV každých 21 dní po dobu celkem až 35 cyklů (cykly ≥5 jsou společně udržovací částí léčby) nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přerušení chemoterapie z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dokončení protokolární terapie až 2 roky
Vyhodnoťte snášenlivost léčby i podle počtu účastníků, kteří přerušili chemoterapii kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou.
Po dokončení protokolární terapie až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď (úplná odpověď a částečná odpověď) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte celkovou odpověď definovanou úplnou a částečnou odpovědí u vulnerabilních nebo starších dospělých s rekurentními/metastazujícími PD-L1 TPS <50 % pacientů s NSCLC, kteří dostávají sníženou dávku chemoterapie v kombinaci s imunoterapií podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Až 5 let
Celková incidence a závažnost všech nežádoucích příhod hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Doba souhlasu pacienta a po celou dobu trvání studie, včetně během období léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 2 let a 1 měsíce
Celkový počet AE zaznamenaných pro protokol.
Doba souhlasu pacienta a po celou dobu trvání studie, včetně během období léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, až do 2 let a 1 měsíce
Celkové přežití definované jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí. Celkové přežití (OS) bude cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití účastníků měřeno ve dnech.
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) měřené od data první studijní léčby do data zdokumentované progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte přežití účastníků bez progrese ve dnech pomocí kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Příznaky související s rakovinou a kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 9, den 1, návštěva EOT (až 2 roky)
Vyhodnoťte dopad kombinované terapie se sníženou dávkou na kvalitu života podle měření European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30). Základní dotazník EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je nástroj o 30 položkách určený k posouzení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou. Fungování a globální škály QoL vyšší skóre značí lepší zdraví. Možnosti odpovědí jsou na 4bodové stupnici Likertova typu (vůbec ne; málo; docela málo; velmi hodně) a 7bodové Likertově stupnici pro globální HRQoL v rozsahu od „velmi špatné“ po „výborné“. Souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměr kombinované škály 13 QLQ-C30 a bodového skóre s vyšším skóre indikujícím lepší HRQoL.
Výchozí stav, cyklus 3, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 9, den 1, návštěva EOT (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-24-21788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení