Reduzierte CT + Anti-PD-1 als Erstlinien-Tx bei gefährdeten älteren Erwachsenen mit Adv
Phase-2-Studie zur Bewertung einer Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie als Erstlinienbehandlung bei gefährdeten oder älteren Erwachsenen (gefährdet oder Alter ≥ 70) mit fortgeschrittenem PD-L1-TPS
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Massey IIT Research Operations
- Telefonnummer: 804-628-6430
- E-Mail: masseyepd@vcu.edu
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Rekrutierung
- Virginia Commonwealth University
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Kontakt:
- Massey Lung Team
- Telefonnummer: 804-628-6430
- E-Mail: masseylung@vcu.edu
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Hauptermittler:
- Jonathan Berkman, MD
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Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
- Rekrutierung
- VCU Health Tappahannock Hospital
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Hauptermittler:
- Jonathan Berkman, MD
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Kontakt:
- Massey CTO Lung Team
- Telefonnummer: 804-628-6430
- E-Mail: masseylung@vcu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (entweder Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom)
- Erkrankung im Stadium IV ODER wiederkehrende Erkrankung und keine Kandidaten für eine Heilbehandlung wie eine kombinierte Chemo-Bestrahlung
- Keine vorherige Behandlungslinie bei Rezidiven oder Metastasen. Eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung ist akzeptabel.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 70 Jahre alt oder erfüllt die Gebrechlichkeitsdefinition
- Fehlen von Treibermutationen, für die eine gezielte First-Line-Therapie der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist
- PD-L1-Tumor-Proportion-Score (TPS) von weniger als 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0-3
- Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfer/die radiologische Beurteilung ermittelt
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/μL
- Thrombozyten ≥ 75.000/μL
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
- Gesamtbilirubin ≤ 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST)Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT)Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 5,0 × institutioneller ULN
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln oder immunsuppressiven Medikamenten)
- Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Kreatinin-Clearance von <30 ml/min
- Symptomatische, unbehandelte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit asymptomatischer oder behandelter ZNS-Erkrankung
Erforderliche ständige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Steroiden, mit den folgenden zulässigen Ausnahmen:
- Dosen kleiner oder gleich dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich
- Kurze Steroidkuren, die vor der Einschreibung abgesetzt werden
- Inhalative, intranasale und/oder topische Steroide
- Dexamethason-Dosis zur Behandlung von vasogenen Ödemen im Zusammenhang mit ZNS-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinationstherapie mit reduzierter Dosis
Plattenepithelkarzinom-Histologie:
Nicht-Plattenepithel-Histologie:
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Berechtigte Teilnehmer mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom erhalten 4 Zyklen Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 3 i.v. alle 21 Tage und Paclitaxel 135 mg/m2 intravenös (i.v.) alle 21 Tage.
Teilnehmer mit nicht-plattenepithelialer Histologie erhalten alle 21 Tage Carboplatin AUC 3 i.v. und alle 21 Tage Pemetrexed 375 mg/m2 i.v. (insgesamt Induktionschemotherapie).
Beide Gruppen erhalten Pembrolizumab 200 mg i.v. alle 21 Tage über insgesamt bis zu 35 Zyklen (Zyklen ≥ 5 sind insgesamt der Erhaltungsteil der Behandlung) oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten eines Abbruchs der Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Protokolltherapie bis zu 2 Jahre
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Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung i anhand der Anzahl der Teilnehmer, die die Chemotherapie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse abbrechen.
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Bis zum Abschluss der Protokolltherapie bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bewerten Sie das Gesamtansprechen, definiert durch vollständiges und teilweises Ansprechen bei gefährdeten oder älteren Erwachsenen mit rezidivierendem/metastasiertem PD-L1 TPS <50 % NSCLC-Patienten, die eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis in Kombination mit Immuntherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 erhalten
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Bis zu 5 Jahre
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Gesamtinzidenz und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Zeitpunkt der Zustimmung des Patienten und während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 2 Jahre und 1 Monat
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Die Gesamtzahl der für das Protokoll aufgezeichneten UEs.
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Zeitpunkt der Zustimmung des Patienten und während der gesamten Dauer der Studie, einschließlich während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 2 Jahre und 1 Monat
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Todesdatum. Das Gesamtüberleben (OS) wird an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass ein Teilnehmer noch am Leben ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Gesamtüberleben der Teilnehmer, gemessen in Tagen.
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Bis zu 5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben der Teilnehmer in Tagen anhand der RECIST 1.1-Kriterien oder den Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Krebsbedingte Symptome und Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1, EOT-Besuch (bis zu 2 Jahre)
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Kombinationstherapie mit reduzierter Dosis auf die Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs – Core 30 (EORTC-QLQ C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs.
Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten bestimmen. Aufgrund der Funktionsweise und der globalen Lebensqualitätsskalen weist ein höherer Wert auf eine bessere Gesundheit hin.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht; ein wenig; ziemlich; sehr) und einer 7-Punkte-Likert-Skala für die globale HRQoL, die von „Sehr schlecht“ bis „Ausgezeichnet“ reicht.
Der QLQ-C30-Zusammenfassungsscore wird als Mittelwert der kombinierten 13 QLQ-C30-Skalen- und Itemscores berechnet, wobei ein höherer Score auf eine bessere HRQoL hinweist.
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Basislinie, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 9, Tag 1, EOT-Besuch (bis zu 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-24-21788
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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