Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret CT + Anti-PD-1 som First Line Tx hos sårbare ældre voksne m/Adv

29. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase 2-undersøgelse til evaluering af reduceret dosis kemoterapi i kombination med anti-PD-1-terapi som førstelinjebehandling hos sårbare eller ældre voksne (sårbare eller alder ≥70) med avanceret PD-L1 TPS

Evaluer hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til seponering af kemoterapi hos sårbare ældre voksne med recidiverende/metastaserende PD-L1 TPS <50 % NSCLC-patienter, som får reduceret dosis kemoterapi i kombination med immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institution, enkeltarm, åben fase 2-undersøgelse i sårbare eller ældre voksne (alder ≥70) med tilbagevendende eller metastatisk, histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller ikke-pladecellekarcinom i lunge uden drivermutation og PD-L1 TPS < 50 % for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af reduceret dosis af kemoterapi og immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Massey IIT Research Operations
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
        • Rekruttering
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (enten pladeepitel eller ikke-pladeepitel)
  • Stadie IV sygdom ELLER har tilbagevendende sygdom og ikke være kandidater til helbredende behandling såsom kombineret kemo-stråling
  • Ingen tidligere behandlingslinje i recidiverende eller metastaserende omgivelser. Neoadjuverende eller adjuverende behandling mere end 6 måneder før tilmelding er acceptabel.
  • Alder 70 eller opfylder skrøbelighedsdefinition eller derover på datoen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Fravær af drivermutationer, der har førstelinje Food and Drug Administration (FDA) godkendt målrettet behandling
  • PD-L1 tumorandel score (TPS) på mindre end 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0-3
  • Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/μL
  • Blodplader ≥ 75.000/μL
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL (transfusion tilladt)
  • Total bilirubin ≤ 2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT)serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 5,0 × institutionel ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en forventet levealder på under 3 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler)
  • Diagnose af interstitiel lungesygdom
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Symptomatisk, ubehandlet sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom. Patienter med asymptomatisk eller behandlet CNS-sygdom er kvalificerede

  • Påkrævet løbende brug af immunsuppressiv medicin, inklusive steroider, med følgende tilladte undtagelser:

    • Doser mindre end eller lig med, hvad der svarer til prednison 10 mg dagligt
    • Korte forløb med steroider, der seponeres før tilmelding
    • Inhalerede, intranasale og/eller topiske steroider
    • Dexamethason taper til behandling af vasogent ødem forbundet med CNS-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsterapi med reduceret dosis

Planocellulær histologi:

  1. Carboplatin AUC 3 hver 21. dag IV i 4 cyklusser
  2. Paclitaxel 135 mg/m2 hver 21. IV-dag i 4 cyklusser
  3. Pembrolizumab 200 mg hver 21. dag IV indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 35 cyklusser

Ikke-pladeepitel histologi:

  1. Carboplatin AUC 3 hver 21. dag IV i 4 cyklusser
  2. Pemetrexed 375 mg/m2 hver 21. IV-dag i 4 cyklusser
  3. Pembrolizumab 200 mg hver 21. dag IV indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet op til 35 cyklusser
Medicin: Reduceret dosis af kemoterapi og immunterapi
Kvalificerede deltagere med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom vil modtage 4 cyklusser af carboplatin area under curve (AUC) 3 IV hver 21. dag og paclitaxel 135 mg/m2 intravenøst ​​(IV) hver 21. dag. Deltagere med ikke-pladeeplade histologi vil modtage carboplatin AUC 3 IV hver 21. dag og pemetrexed 375 mg/m2 IV hver 21. dag (samlet induktionskemoterapi). Begge grupper vil modtage pembrolizumab 200 mg IV hver 21. dag i i alt op til 35 cyklusser (cyklusser ≥5 er tilsammen vedligeholdelsesdelen af ​​behandlingen) eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seponering af kemoterapi på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem afslutning af protokolbehandling, op til 2 år
Evaluer behandlingstolerabilitet i ved antallet af deltagere, der ophører med kemoterapibehandling på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Gennem afslutning af protokolbehandling, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons (komplet respons og delvis respons) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer det overordnede respons defineret ved fuldstændig og delvis respons hos sårbare eller ældre voksne med recidiverende/metastaserende PD-L1 TPS <50 % NSCLC-patienter, som modtager reduceret dosis kemoterapi i kombination med immunterapi pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Op til 5 år
Samlet forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Tidspunkt for patientens samtykke og i hele undersøgelsens varighed, herunder i behandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, op til 2 år og 1 måned
Det samlede antal AE'er, der er registreret for protokollen.
Tidspunkt for patientens samtykke og i hele undersøgelsens varighed, herunder i behandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen, op til 2 år og 1 måned
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til dødsdatoen. Samlet overlevelse (OS) vil blive censureret på den sidste dato, hvor en deltager var kendt for at være i live
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse af deltagere målt i dage.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer progressionsfri overlevelse af deltagere i dage ved at bruge RECIST 1.1-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Kræftrelaterede symptomer og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 Dag 1, cyklus 5 Dag 1 Cyklus 9 Dag 1, EOT-besøg (op til 2 år)
Evaluer virkningen af ​​kombinationsbehandlingen med reduceret dosis på livskvaliteten målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC-QLQ C30). EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) er et instrument med 30 elementer, der er beregnet til at vurdere nogle af de forskellige aspekter, der definerer kræftpatienters livskvalitet. Funktionen og den globale QoL-skala, en højere score indikerer bedre helbred. Svarmulighederne er på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke; lidt; ganske lidt; meget) og en 7-punkts Likert-skala for global HRQoL, der spænder fra 'Meget dårlig' til 'Excellent'. QLQ-C30-resuméscoren beregnes som gennemsnittet af den kombinerede 13 QLQ-C30-skala og punktscore med en højere score, der indikerer en bedre HRQoL.
Baseline, cyklus 3 Dag 1, cyklus 5 Dag 1 Cyklus 9 Dag 1, EOT-besøg (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Berkman, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-24-21788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger