Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMCT/CT2401: Abatacept GVHD profylaxe po Omidubicelu HCT

14. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Pilotní zkouška profylaxe štěpu proti hostiteli založené na abataceptu po transplantaci krvetvorných buněk omidubicelu

Tato studie je jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná pilotní studie transplantace omidubicelových hematopoetických kmenových buněk (HCT) pro hematologické malignity s myeloablativní kondicionační chemoterapií dle výběru lékaře následovanou abataceptem/tacrolimus/mykofenolát mofetil (ABA/Tac/MMF ) profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Primárním cílem je posoudit bezpečnost a proveditelnost profylaxe abatacept/takrolimus/mykofenolát mofetil GVHD po omidubicelu HCT.

Cílový počet účastníků je 10. Subjekty jsou dospělí s diagnózou hematologické malignity s dostupnou jednotkou pupečníkové krve pro výrobu produktu omidubicel. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 18 měsíců a budou jim podrobeny výzkumné odběry krve a farmakokinetika Abataceptu, jakož i hodnocení standardní péče, které budou pro tuto studii přezkoumány.

Odhaduje se, že k zařazení cílové velikosti vzorku s akruální mírou přibližně 1 účastníka každé 3 měsíce bude zapotřebí 36 měsíců časového rozlišení. Nárůst bude vykazován podle rasy, etnického původu, pohlaví a věku. Vzhledem k velikosti vzorku jsou plánovány deskriptivní analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika hematologické malignity s dostupnou jednotkou pupečníkové krve pro výrobu produktu omidubicel
  2. Dospělí pacienti (≥18 v době zařazení)

  3. Adekvátní funkce orgánu pro transplantaci definovaná jako:

    1. Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %;
    2. DLCO, FEV1, FVC > 50 % předpovězeno;
    3. Celkový bilirubin ≤ 2,5 mg/dl kromě pacientů s Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou a ALT, AST a alkalická fosfatáza < 5 x horní hranice normálu (ULN);
    4. Sérový kreatinin v normálním rozmezí, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, musí mít naměřenou nebo odhadnutou clearance kreatininu > 40 ml/min/1,73 m2;
    5. Karnofského výkonnostní skóre ≥ 70; a
    6. V případě potřeby > 6 měsíců od předchozí autologní transplantace.
  4. Pacientky (pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) a muži (i když jsou chirurgicky sterilizováni) musí souhlasit s tím, že budou praktikovat dvě účinné metody antikoncepce současně, nebo souhlasit s úplným zdržením se heterosexuálního styku od podepsání informovaného souhlasu do 100 dnů. po transplantaci. Způsob zachování plodnosti bude ponechán na uvážení ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou citlivostí na dimethylsulfoxid, dextran 40, gentamicin, lidský sérový albumin nebo hovězí materiál
  2. Přítomnost donorově specifických protilátek s MFI >2000
  3. Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  4. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (léky bez jakékoli známé indikace schválené FDA) musí být projednána s PI pro způsobilost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abatacept/takrolimus/mykofenolátmofetil (ABA/Tac/MMF) po léčbě omidubicelem HCT
Abatacept 10 mg/kg se podává v den -1, +5, +14 a +28 v kombinaci se standardní péčí takrolimem a profylaxí GVHD na bázi mykofenolát mofetilu. Tento režim bude následovat po transplantaci omidubicelu.
Lék: Abatacept
Abatacept je monoklonální protilátka, která prostřednictvím kostimulační blokády potlačuje aktivaci T-buněk. V roce 2021 byl abatacept schválen FDA k prevenci akutní GVHD po alogenní HCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT hodnocená podle frekvence nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 měsíců po HCT
Nežádoucí příhody jsou definovány Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Zaznamenány budou pouze příhody související s Abataceptem (a nikoli pouze očekávané toxicity omidubicelu HCT).
6 měsíců po HCT
Bezpečnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT hodnocená podle závažnosti nežádoucích účinků.
Časové okno: 6 měsíců po HCT
Nežádoucí příhody jsou definovány Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Zaznamenány budou pouze příhody související s Abataceptem (a nikoli pouze očekávané toxicity omidubicelu HCT).
6 měsíců po HCT
Proveditelnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT hodnocená počtem subjektů, které dostávají minimální dávku ABA.
Časové okno: 28. den po HCT
Minimální dávka je 4 dávky minimálně 10 mg/kg profylaxe abataceptem po transplantaci omidubicelu.
28. den po HCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená mírou akutní GVHD.
Časové okno: 18 měsíců po HCT
Kumulativní výskyt akutní GVHD stupně II-IV a III-IV bude stanoven podle Glucksbergových kritérií.
18 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená mírou chronické GVHD – mírná, střední a těžká podle kritérií NIH.
Časové okno: 18 měsíců po HCT
Kumulativní výskyt chronické GVHD bude stanoven podle kritérií NIH Consensus Conference Criteria.
18 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená mírou závažných infekcí 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců po HCT
Výskyt určitých a pravděpodobných virových, plísňových a bakteriálních infekcí bude uveden do tabulky.
6 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená mírou virových reaktivací 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců po HCT
Bude popsána kumulativní incidence léčené reaktivace CMV a HHV6 v prvních 6 měsících po transplantaci.
6 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená přihojením dárcovských buněk.
Časové okno: 28., 60. a 90. den po HCT
Přihojení dárcovských buněk bude hodnoceno studiemi chimerismu dárce/příjemce. Chimérismus může být hodnocen v kostní dřeni, celé nefrakcionované krvi nebo frakcích krevních buněk, včetně CD3 a CD33 nebo CD15 frakce.
28., 60. a 90. den po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená relapsem nebo progresí onemocnění.
Časové okno: 90. den po HCT
Relaps nebo progrese bude diagnostikována vyšetřením kostní dřeně.
90. den po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po podání omidubicelu HCT, měřená jako mortalita bez relapsu (NRM).
Časové okno: Den 100, 180 a 365 po HCT
NRM je definováno jako úmrtí bez známek progrese nebo recidivy onemocnění.
Den 100, 180 a 365 po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená přežitím bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 18 měsíců po HCT
DFS je definován jako doba od data transplantace do úmrtí nebo relapsu/progrese, podle toho, co nastane dříve.
18 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená celkovým přežitím (OS).
Časové okno: 18 měsíců po HCT
OS je definován jako časový interval mezi datem transplantace a úmrtím z jakékoli příčiny.
18 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená pomocí přežití bez těžkého GVHD a bez progrese (SRFS).
Časové okno: 18 měsíců po HCT
Těžké přežití bez GVHD a bez progrese (SRFS) jako výsledek doby do události je definováno jako první událost stupně III-IV akutní GVHD nebo chronické GVHD vyžadující systémovou imunosupresi se základní progresí nebo relapsem onemocnění a úmrtím příčina.
18 měsíců po HCT
Účinnost profylaxe ABA/Tac/MMF GVHD po omidubicelu HCT měřená hematologickým zotavením.
Časové okno: 30 dní po HCT
Hematologická obnova je definována dosažením obnovy počtu neutrofilů i krevních destiček po transplantaci. Výtěžnost neutrofilů je definována jako dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího nebo rovného 500/mm3 pro tři po sobě jdoucí měření ve třech různých dnech. Obnova krevních destiček je definována jako první den trvalého počtu krevních destiček (1) většího nebo rovného 20 000/mm3 nebo (2) většího nebo rovného 50 000/mm3 bez transfuze krevních destiček v předchozích sedmi dnech.
30 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanghee Hong, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00116015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení