Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMCT/CT2401: Abatacept GVHD-profylakse efter Omidubicel HCT

14. januar 2026 opdateret af: Duke University

Et pilotforsøg med Abatacept-baseret graft-versus-værtssygdomsprofylakse efter Omidubicel hæmatopoietisk celletransplantation

Denne undersøgelse er et enkelt-center, ikke-randomiseret, enkelt-arm pilotforsøg med omidubicel hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) for hæmatologiske maligniteter med myeloablativ konditionerende kemoterapi efter lægens valg efterfulgt af abatacept/tacrolimus/mycophenolatmofetil (MMBA/Tac) ) graft-versus-host disease (GVHD) profylakse. Det primære formål er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​abatacept/tacrolimus/mycophenolatmofetil GVHD profylakse efter omidubicel HCT.

Mål tilmelding er 10 deltagere. Forsøgspersonerne er voksne med en diagnose af hæmatologisk malignitet med en tilgængelig navlestrengsblod-enhed til fremstilling af omidubicel-produkter. Patienterne vil blive fulgt i i alt 18 måneder og vil have forskningsblodudtagninger og Abatacept-farmakokinetik, samt standardbehandlingsvurderinger, der vil blive gennemgået for denne undersøgelse.

Det anslås, at 36 måneders optjening vil være nødvendige for at tilmelde den målrettede stikprøvestørrelse med en optjening på ca. 1 deltager hver 3. måned. Optjening vil blive rapporteret efter race, etnicitet, køn og alder. Beskrivende analyser er planlagt givet stikprøvestørrelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af hæmatologisk malignitet med en tilgængelig navlestrengsblod enhed til omidubicel produkt fremstilling
  2. Voksne patienter (≥18 på indskrivningstidspunktet)

  3. Tilstrækkelig organfunktion til transplantation defineret som:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40%;
    2. DLCO, FEV1, FVC > 50 % forudsagt;
    3. Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL undtagen for patienter med Gilberts syndrom eller hæmolyse, og ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase alle < 5 x øvre normalgrænse (ULN);
    4. Serumkreatinin inden for normalområdet, eller hvis serumkreatinin ligger uden for normalområdet, skal have målt eller estimeret kreatininclearance > 40 ml/min/1,73m2;
    5. Karnofsky præstationsscore ≥ 70; og
    6. Hvis relevant, > 6 måneder siden en tidligere autolog transplantation.
  4. Kvindelige patienter (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) og mandlige patienter (selv om de er kirurgisk steriliserede) skal acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder på samme tid eller acceptere fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke gennem 100 dage efter transplantation. Metoden til bevarelse af fertilitet vil blive overladt til den behandlende læges skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt følsomhed over for dimethylsulfoxid, dextran 40, gentamicin, humant serumalbumin eller bovint materiale
  2. Tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer med MFI >2000
  3. Ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  4. Behandling med ethvert andet medicinsk produkt til undersøgelse (medicin uden nogen kendt FDA-godkendt indikation) skal diskuteres med PI for patientens egnethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abatacept/tacrolimus/mycophenolatmofetil (ABA/Tac/MMF) efter omidubicel HCT
Abatacept 10 mg/kg gives på dag -1, +5, +14 og +28 i kombination med standardbehandling med tacrolimus og mycophenolatmofetil-baseret GVHD-profylakse. Denne behandling vil følge en omidubicel-transplantation.
Medicin: Abatacept
Abatacept er et monoklonalt antistof, der undertrykker T-celleaktivering gennem costimulerende blokade. I 2021 blev abatacept godkendt af FDA til forebyggelse af akut GVHD efter allogen HCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT vurderet ud fra hyppigheden af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
Bivirkninger er defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kun hændelser relateret til Abatacept (og ikke udelukkende forventede toksiciteter af omidubicel HCT) vil blive registreret.
6 måneder efter HCT
Sikkerhed ved ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT vurderet ud fra sværhedsgraden af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
Bivirkninger er defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kun hændelser relateret til Abatacept (og ikke udelukkende forventede toksiciteter af omidubicel HCT) vil blive registreret.
6 måneder efter HCT
Gennemførligheden af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT vurderet af antallet af forsøgspersoner, der modtager minimumsdosis af ABA.
Tidsramme: Dag 28 efter HCT
Minimumsdosis er 4 doser på minimum 10 mg/kg abataceptprofylakse efter omidubicel-transplantation.
Dag 28 efter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved hastigheder af akut GVHD.
Tidsramme: 18 måneder efter HCT
Kumulative forekomster af grad II-IV og III-IV akut GVHD vil blive bestemt ud fra Glucksberg-kriterier.
18 måneder efter HCT
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved frekvenser af kronisk GVHD - mild, moderat og svær i henhold til NIH-kriterier.
Tidsramme: 18 måneder efter HCT
Den kumulative forekomst af kronisk GVHD vil blive bestemt ud fra NIH Consensus Conference Criteria.
18 måneder efter HCT
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved hyppigheden af ​​alvorlige infektioner 6 måneder efter transplantationen.
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
Forekomsten af ​​konkrete og sandsynlige virus-, svampe- og bakterieinfektioner vil blive opstillet i tabelform.
6 måneder efter HCT
Effektiviteten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved hastigheder af virale reaktiveringer 6 måneder efter transplantation.
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
Den kumulative forekomst af behandlet CMV- og HHV6-reaktivering i de første 6 måneder efter transplantation vil blive beskrevet.
6 måneder efter HCT
Effektiviteten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved donorcelleengraftment.
Tidsramme: Dag 28, 60 og 90 efter HCT
Donorcelleengraftment vil blive vurderet ved donor/recipient-kimerismeundersøgelser. Kimærisme kan vurderes i knoglemarv, hel ufraktioneret blod eller blodcellefraktioner, herunder CD3 og CD33 eller CD15 fraktion.
Dag 28, 60 og 90 efter HCT
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved sygdomstilbagefald eller progression.
Tidsramme: Dag 90 efter HCT
Tilbagefald eller progression vil blive diagnosticeret ved knoglemarvsvurdering.
Dag 90 efter HCT
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM).
Tidsramme: Dag 100, 180 og 365 efter HCT
NRM er defineret som død uden tegn på sygdomsprogression eller tilbagevenden.
Dag 100, 180 og 365 efter HCT
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: 18 måneder efter HCT
DFS er defineret som tiden fra transplantationsdato til død eller tilbagefald/progression, alt efter hvad der kommer først.
18 måneder efter HCT
Effekten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 18 måneder efter HCT
OS er defineret som tidsintervallet mellem transplantationsdato og død uanset årsag.
18 måneder efter HCT
Effektiviteten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved svær GVHD-fri og progressionsfri overlevelse (SRFS).
Tidsramme: 18 måneder efter HCT
Svær GVHD-fri og progressionsfri overlevelse (SRFS) som et time-to-begivenhedsudfald defineres som den første hændelse af grad III-IV akut GVHD eller kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppression, med underliggende sygdomsprogression eller tilbagefald og død ved evt. årsag.
18 måneder efter HCT
Effektiviteten af ​​ABA/Tac/MMF GVHD-profylakse efter omidubicel HCT målt ved hæmatologisk genopretning.
Tidsramme: 30 dage efter HCT
Hæmatologisk genopretning defineres ved at opnå både neutrofil- og blodpladetalsgendannelse efter transplantation. Neutrofilgenvinding er defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 500/mm3 for tre på hinanden følgende målinger på tre forskellige dage. Blodpladegenvinding er defineret som den første dag af et vedvarende trombocyttal (1) større end eller lig med 20.000/mm3 eller (2) større end eller lig med 50.000/mm3 uden blodpladetransfusioner i de foregående syv dage.
30 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sanghee Hong, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00116015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger