Studie fáze III ESG401 pro neresekovatelný recidivující nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený TNBC;
3. De novo metastazující nebo relabující ≥ 6 měsíců po dokončení léčby s kurativním záměrem;
4. Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního recidivujícího nebo metastatického onemocnění;
5. Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1-negativní, nebo Účastníci, jejichž nádory jsou PD-L1-pozitivní a u nichž došlo k relapsu po předchozí léčbě inhibitory PD-1/PD-L1 pro časné stadium rakoviny prsu nebo komorbidity vylučující PD-1/PD- terapie inhibitorem LI;
6. Způsobilé pro možnosti chemoterapie uvedené jako chemoterapie volby zkoušejícího (paklitaxel, nab-paklitaxel, kapecitabin, eribulin nebo karboplatina) podle posouzení zkoušejícího;
7. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1;
8. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 bez zhoršení během 2 týdnů před randomizací;
9. Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
10. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného protirakovinného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného přípravku.
2. Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezlepšila na ≤ 1. stupeň.
3. Před terapií inhibitorem topoizomerázy I, včetně terapie konjugátem protilátka-lék (ADC), nebo předchozí terapie cílené na TROP2.
4. Nové tromboembolické příhody, střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení nebo perforace do 6 měsíců.
5. Subjekty se symptomatickými nebo neléčenými metastázami do CNS nebo subjekty vyžadující pokračující léčbu metastáz do CNS.
6. Pacienti s primární malignitou CNS nebo pacienti s jinými malignitami během 3 let před první dávkou.
7. Pacienti s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními.
8. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními (jako je chronická gastritida, chronická enteritida nebo žaludeční vředy) nebo s předchozí anamnézou těžkého nebo chronického průjmu.
9. Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
10. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
11. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
12. Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na irinotekan nebo jiné deriváty kamptokampinu, jako je topotekan, nebo gastrointestinální reakce stupně ≥ 3 spojené s irinotekanem nebo alergiemi nebo na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku.
13. Těhotné nebo kojící ženy.