Et fase III-studie af ESG401 for ikke-operabelt tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Nøgleinklusionskriterier:

1. hanner eller kvinder i alderen ≥ 18 år;
2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet TNBC;
3. De novo metastatisk eller recidiverende ≥ 6 måneder efter afslutning af behandling med kurativ hensigt;
4. Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for ikke-operable tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
5. Deltagere, hvis tumorer er PD-L1-negative, eller deltagere, hvis tumorer er PD-L1-positive og har fået tilbagefald efter tidligere PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling for tidligt stadie af brystkræft eller komorbiditeter, der udelukker PD-1/PD- L1-hæmmerterapi;
6. Berettiget til de kemoterapimuligheder, der er angivet som investigators choice-kemoterapi (paclitaxel, nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin eller carboplatin) som vurderet af investigator;
7. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 uden forværring inden for 2 uger før randomisering;
9. En forventet levetid på mindst 12 uger;
10. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første forsøgsproduktindgivelse.
2. Toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, der ikke kommer sig til ≤ grad 1.
3. Før behandling med topoisomerase I-hæmmere, inklusive antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)-terapi, eller tidligere TROP2-målrettet behandling.
4. Nye tromboemboliske hændelser, intestinal obstruktion, gastrointestinal blødning eller perforation inden for 6 måneder.
5. Personer med symptomatiske eller ubehandlede CNS-metastaser, eller dem, der kræver løbende behandling for CNS-metastaser.
6. Patienter med primær CNS-malignitet eller patienter med andre maligniteter inden for 3 år før den første dosis.
7. Patienter med ukontrollerbare systemiske sygdomme.
8. Patienter med gastrointestinale sygdomme (såsom kronisk gastritis, kronisk enteritis eller mavesår), eller med en tidligere historie med svær eller kronisk diarré.
9. Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
10. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
11. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
12. Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for irinotecan eller andre camptocampinderivater såsom topotecan eller at have haft grad≥3 gastrointestinale reaktioner forbundet med irinotecan eller allergier eller over for ethvert forsøgslægemiddel eller hjælpestof.
13. Gravide eller ammende kvinder.