Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní fyzikální terapie: Pilotní studie o dopadu Band Connect na dodržování předpisů, spokojenost a výnosy

1. července 2026 aktualizováno: Robert J. Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center
Účastníci jsou zváni k účasti na této výzkumné studii, protože podstoupíte celkovou náhradu ramene nebo opravu rotátorové manžety a po proceduře se budete účastnit rehabilitace fyzikální terapie. Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost Band Connect, propojené zdravotní platformy, při zlepšování dodržování programů domácího cvičení u pacientů podstupujících fyzikální terapii. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit důsledky zvýšené compliance na zlepšení zapojení pacientů a zvýšení spokojenosti pacientů i lékařů. Kromě toho bude studie analyzovat ekonomické důsledky implementace modelu hybridní péče společnosti Band Connect na zvýšení příjmů na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věkové rozmezí: od 18 do 89 let
  • Operace provedená Dr. Robertem Gillespie a bude podstupovat pooperační fyzioterapeutickou rehabilitaci ve fakultních nemocnicích
  • Pacienti podstupující primární anatomickou totální endoprotézu ramene (aTSA) nebo primární reverzní totální endoprotézu ramene (rTSA)
  • Pacienti podstupující primární opravu rotátorové manžety
  • Předepsaná ambulantní fyzikální terapie pro pooperační rehabilitaci

Kritéria pro zařazení do grafu:

  • Věkové rozmezí: od 18 do 89 let
  • Operace provedená Dr. Robertem Gillespie, který podstoupil pooperační fyzioterapeutickou rehabilitaci ve fakultních nemocnicích
  • Pacienti, kteří podstoupili primární anatomickou totální endoprotézu ramene (aTSA) nebo primární reverzní totální endoprotézu ramene (rTSA)
  • Pacienti, kteří podstoupili primární opravu rotátorové manžety
  • Předepsaná ambulantní fyzikální terapie pro pooperační rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující hemiartroplastiku nebo revizi TSA
  • Pacienti podstupující opravu revizní rotátorové manžety
  • TSA provedena u zlomenin proximálního humeru
  • Délka pobytu v nemocnici po operaci ramene delší než 3 dny
  • Zranění ramen související s odškodněním zaměstnanců nebo zapojená do jakéhokoli probíhajícího soudního sporu
  • Těhotné osoby

Kritéria vyloučení kontroly grafu:

  • Pacienti podstupující hemiartroplastiku nebo revizi TSA
  • Pacienti podstupující opravu revizní rotátorové manžety
  • TSA provedena u zlomenin proximálního humeru
  • Délka pobytu v nemocnici po operaci ramene delší než 3 dny
  • Zranění ramen související s odškodněním zaměstnanců nebo zapojená do jakéhokoli probíhajícího soudního sporu
  • Těhotné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 Band Connect
Pacienti ve skupině 1 budou zřízeni s platformou Band Connect a při první incitické návštěvě vytvoří svůj plán léčby.
Přístroj: Band Connect
Band Connect poskytuje platformu pro lékařskou úroveň a specifickou situaci, která rozšiřuje pracovní tok lékaře tím, že rozšiřuje rehabilitační zkušenost MSK na kliniku do pacientova domova – vede k vyšší kvalitě personalizované léčby a zvýšené adherenci s lepší ekonomikou a úhradou pro kliniku.
Žádný zásah: Skupina 2 standardní péče
Skupina 2 se bude skládat z retrospektivního přezkumu grafu na jako ACT a kontrolní skupina. Grafy budou vytaženy z 1/1/2019-12/31/2023.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv fyzikální terapie měřený kontrolou lékařské dokumentace.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet dokončených domácích cvičebních programů měřený kontrolou lékařské dokumentace.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet návštěv na klinice měřený kontrolou lékařské dokumentace.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří se mohli vrátit do práce
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato otázka bude položena jako ano/ne
Až 6 měsíců
Čas návratu do práce měřený v týdnech
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů, kteří se vrátili ke sportu
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato otázka bude položena jako ano/ne
Až 6 měsíců
Změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Aktivní rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Pasivní rozsah pohybu měřený ve stupních
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Síla bude měřena na stupnici 0-5
Časové okno: Až 6 měsíců

Stupnice síly:

  • 0: žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce
  • 1: viditelná nebo hmatatelná kontrakce bez pohybu
  • 2: plný rozsah pohybu, gravitace vyloučena
  • 3: plný rozsah pohybu proti gravitaci
  • 4: plný rozsah pohybu proti gravitaci, střední odpor
  • 5: plný rozsah pohybu proti gravitaci, maximální odpor
Až 6 měsíců
Spokojenost pacientů měřená skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: Až 6 měsíců
Skórováno ze 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
Až 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků měřený kontrolou lékařské dokumentace.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Band Connect

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Gillespie, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20241277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení