Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetická charakteristika ceftibuten-ledaborbaktamu etzadroxilu s fixní kombinací dávek

7. července 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a k ​​charakterizaci farmakokinetiky kombinovaného přípravku s fixní dávkou ceftibuten-Ledaborbaktam etzadroxil

Jedná se o fázi 1, otevřenou, dvoudílnou studii s přibližně 46 zdravými dospělými účastníky ve věku 18 až 55 let (oba včetně) (nejméně 16 účastníků v části 1 a až 30 účastníků v části 2). Studie bude provedena na jednom klinickém místě ve Spojených státech. Účastníci v části 1 a části 2 mohou být vedeni souběžně. Délka individuální účasti bude přibližně 46 dnů pro část 1 a 43 dnů pro část 2. Všichni účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před podáním dávky. Budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) den před podáním dávky a zůstanou v CRU až do konce období odběru PK vzorků. Všichni účastníci se vrátí na kliniku k následnému hodnocení 7 dní ± 1 den po poslední dávce studijní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2
  • Laboratorní hodnoty splňující definované laboratorní rozsahy
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli reakce přecitlivělosti v anamnéze po podání cefalosporinu, penicilinu nebo jiného β-laktamového antibakteriálního léčiva
  • Jakékoli akutní onemocnění nebo chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, které zkoušející určí jako klinicky relevantní
  • Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Lék: Ledaborbaktam etzadroxil
kapsle
Lék: Ceftibuten
kapsle
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)
Lék: Esomeprazol
40 mg kapsle
Experimentální: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)
Experimentální: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Lék: Ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil
Fixní kombinace dávek (FDC)
Experimentální: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Lék: Ledaborbaktam etzadroxil
kapsle
Lék: Ceftibuten
kapsle
Aktivní komparátor: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Lék: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Plazma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: 0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Část 1 Plazmatická PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: 0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
0 - 48 hodin ve dnech 1, 4 a 11
Podíl účastníků části 2, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Den 1 až den 18 (+/-1)
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Den 1 až den 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Časové okno: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 Plazma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: Den 1 a den 7
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času nula do 12h (AUC0-12h)
Den 1 a den 7
Část 2 Plazmatická PK Cmax (ceftibuten, ledaborbaktam a ledaborbaktam etzadroxil)
Časové okno: Den 1 a den 7
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Den 1 a den 7
Podíl účastníků části 1, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Časové okno: Den 1 až den 18 (+/-1)
Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné TEAE nebo TEAE vedoucí k přerušení léčby.
Den 1 až den 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Časové okno: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Časové okno: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNRX-7145-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení