Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK af Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil Fast-dosis kombination

7. juli 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og til at karakterisere farmakokinetikken af ​​en fastdosis kombinationsformulering af ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil

Dette er et fase 1, åbent, todelt, studie med cirka 46 raske voksne deltagere mellem 18 og 55 år (begge inklusive) (mindst 16 deltagere i del 1 og op til 30 deltagere i del 2). Studiet vil blive udført på ét klinisk sted i USA. Deltagere i del 1 og del 2 kan gennemføres parallelt. Varigheden af ​​en individuel deltagelse vil være ca. 46 dage for del 1 og 43 dage for del 2. Alle deltagere vil blive screenet inden for 28 dage før dosering. De vil blive indlagt i den kliniske forskningsenhed (CRU) dagen før dosering og vil forblive i CRU'en indtil slutningen af ​​PK-prøveindsamlingsperioden. Alle deltagere vil vende tilbage til klinikken for opfølgende vurderinger 7 dage ± 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år
  • Body mass index ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2
  • Laboratorieværdier, der opfylder definerede laboratorieintervaller
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver overfølsomhedsreaktion efter administration af et cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam antibakterielt lægemiddel
  • Enhver akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder, som af investigator er bestemt til at være klinisk relevant
  • Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Medicin: Ledaborbactam etzadroxil
kapsler
Medicin: Ceftibuten
kapsler
Medicin: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Fast dosiskombination (FDC)
Medicin: Esomeprazol
40 mg kapsel
Eksperimentel: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Medicin: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Fast dosiskombination (FDC)
Eksperimentel: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Medicin: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Fast dosiskombination (FDC)
Eksperimentel: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Medicin: Ledaborbactam etzadroxil
kapsler
Medicin: Ceftibuten
kapsler
Aktiv komparator: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Medicin: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 Plasma PK AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: 0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
Del 1 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: 0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
0 - 48 timer på dag 1, 4 og 11
Andel af deltagere i del 2, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Tidsramme: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12 timer)
Dag 1 og dag 7
Del 2 Plasma PK Cmax (ceftibuten, ledaborbactam og ledaborbactam etzadroxil)
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Dag 1 og dag 7
Andel af deltagere i del 1, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
Deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er eller TEAE'er, der fører til seponering.
Dag 1 til og med dag 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tidsramme: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Tidsramme: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VNRX-7145-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger