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Sicurezza e farmacocinetica della combinazione a dose fissa Ceftibuten-ledaborbactam Etzadroxil

7 luglio 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e caratterizzare la farmacocinetica di una formulazione di combinazione a dose fissa di Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, in due parti, condotto su circa 46 partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) (almeno 16 partecipanti nella Parte 1 e fino a 30 partecipanti nella Parte 2). Lo studio sarà condotto in un sito clinico negli Stati Uniti. I partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2 possono essere condotti in parallelo. La durata di una partecipazione individuale sarà di circa 46 giorni per la Parte 1 e 43 giorni per la Parte 2. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della somministrazione. Saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno prima della somministrazione e rimarranno nella CRU fino alla fine del periodo di raccolta del campione PK. Tutti i partecipanti torneranno in clinica per valutazioni di follow-up 7 giorni ± 1 giorno dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • ICON, Clinical Research Phase I Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Dickerson, MD, PhD, FAAFP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2
  • Valori di laboratorio che soddisfano gli intervalli di laboratorio definiti
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione di cefalosporine, penicilline o altri farmaci antibatterici β-lattamici
  • Qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante
  • Test/uso di alcol, droghe o tabacco positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1
Part 1 will enroll at least 16 participants who will receive a single oral dose of ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil following a 10-hour fast on 3 occasions in a fixed sequence: (a) Ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil as separate capsules; (b) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as fixed-dose combination (FDC) capsules; (c) Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil as FDC capsules after 5 days of esomeprazole orally once daily
Droga: Ledaborbactam etzadroxil
capsule
Droga: Ceftibuten
capsule
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)
Droga: Esomeprazolo
Capsula da 40 mg
Sperimentale: Part 2 Group 1
Part 2 Group 1 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fasted Group)
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)
Sperimentale: Part 2 Group 2
Part 2 Group 2 will enroll 10 participants. Each will receive oral doses of Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil FDC capsules for 7 days (Fed Group)
Droga: Ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil
Combinazione a dose fissa (FDC)
Sperimentale: Part 3 (Groups 1, 2, 4, 5, 6)
Part 3 will enroll up to 50 participants. Each will receive oral doses of ceftibuten and/or ledaborbactam etzadroxil capsules (combined as FDC when administered together) in fed conditions
Droga: Ledaborbactam etzadroxil
capsule
Droga: Ceftibuten
capsule
Comparatore attivo: Part 3 Group 3
Part 3 Group 3 will enroll up to 10 participants. Each will receive oral doses of amoxicillin-clavulanate
Droga: amoxicillin-clavulanate
500 mg-125 mg oral doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 PK plasmatica AUC0-∞ (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Parte 1 PK plasmatica Cmax (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: 0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Concentrazione massima osservata (Cmax)
0 - 48 ore nei giorni 1, 4 e 11
Proporzione di partecipanti alla Parte 2 che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)
Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)
Proportion of participants of Part 3 experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Lasso di tempo: Day 1 thru Day 49 (± 2 days)
Participants experiencing Treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation.
Day 1 thru Day 49 (± 2 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 Plasma PK AUC0-12h (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero alle 12 ore (AUC0-12h)
Giorno 1 e Giorno 7
Parte 2 PK plasmatica Cmax (ceftibuten, ledaborbactam e ledaborbactam etzadroxil)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Giorno 1 e Giorno 7
Proporzione di partecipanti alla Parte 1 che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)
Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi o TEAE che hanno portato all'interruzione.
Dal giorno 1 al giorno 18 (+/-1)
Part 3 Plasma PK AUC0-Tau (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Lasso di tempo: At Day 1 and Day 7
Area under the concentration time curve from time zero to Tau (AUC0-Tau)
At Day 1 and Day 7
Part 3 Plasma PK Cmax (ceftibuten and/or ledaborbactam)
Lasso di tempo: At Day 1 and Day 7
Maximum observed concentration (Cmax)
At Day 1 and Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VNRX-7145-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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