Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu diabetu 2. typu v terapeutické iniciativě u starších dospělých Portrét a terapeutický dopis

12. prosince 2024 aktualizováno: Colin Dormuth, University of British Columbia

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda vzdělávací materiály a personalizované portréty předepisování mění způsob, jakým lékaři v Britské Kolumbii (BC) v Kanadě léčí starší dospělé s diabetem 2. typu (T2DM). Hlavní otázka, na kterou chtějí vyšetřovatelé odpovědět, je:

• Vedl personalizovaný předpisový portrét a terapeutický dopis ke změně počtu starších dospělých, kterým byly předepsány deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulínu, když mají hladiny glykovaného hemoglobinu (A1C) nižší než 7 % ve srovnání s běžnou péčí?

Účastníci studie jsou zdravotní sestry a rodinní lékaři aktivně praktikující v BC v Kanadě. Účastníci se zaregistrovali na webových stránkách projektu Portrait Online, aby obdrželi své digitální portréty na předpis. Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby buď obdrželi vzdělávací materiály v rané skupině nebo ve skupině opožděných. Pomocí administrativních zdravotních údajů bude předepisování pacientů v rané skupině porovnáno s předepisováním pacientů ve skupině opožděných, aby se zjistilo, zda materiály ovlivnily jejich předepisování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2DM) je častý u starších dospělých (65 let a starších). U starších lidí je větší pravděpodobnost negativních účinků léků používaných k léčbě T2DM, zejména nízké hladiny cukru v krvi. Nízká hladina cukru v krvi je nebezpečná pro starší dospělé a může vést k vyššímu riziku hospitalizace. Léky, jako jsou inzulíny nebo deriváty sulfonylmočoviny, nesou nejvyšší riziko nízké hladiny cukru v krvi. Dostupné důkazy naznačují, že použití inzulínu nebo sulfonylmočovin k léčbě T2DM na agresivní cíle (glykovaný hemoglobin [A1C] méně než 7 %) způsobuje více škody než užitku. Proto se inzulin a sulfonylmočoviny nedoporučují starším dospělým s A1C nižším než 7 %. Bohužel užívání inzulínu a sulfonylurey zůstává běžné u starších dospělých žijících s T2DM.

Audit a zpětná vazba je přístup, kdy jednotliví předepisující lékaři dostávají zpětnou vazbu o jejich vlastním předepisování (a lze je přirovnat k benchmarku) s cílem zlepšit jejich předepisování. To může být doprovázeno vzděláváním o tom, jak a proč se zlepšit. Výzkumná skupina vyšetřovatelů pravidelně pracuje v této oblasti prostřednictvím programu Portrét, jehož cílem je zlepšit předepisování poskytováním auditu a zpětné vazby a vzděláváním předepisujícím lékařům v Britské Kolumbii (BC), Kanada.

Tato studie je randomizovanou studií testující účinnost personalizovaného předepisování Portraits and Therapeutics Letters na předepisování derivátů sulfonylurey a inzulínu starším pacientům s T2DM v prostředí primární péče v kanadské provincii BC.

6 814 aktivních lékařů BC (rodinných lékařů a praktických sester) bylo náhodně rozděleno do 2 skupin (n = 3 407 v každé skupině). V době, kdy byly portréty generovány, bylo 515 lidí registrováno na Portrait Online, zabezpečené webové stránce, přes kterou mohou lékaři získat své důvěrné portréty (skupina 1, n = 259; skupina 2, n = 256).

Dne 15. ledna 2024 byli lékaři skupiny 1 informováni e-mailem, že jejich předepisující portréty a terapeutický dopis jsou k dispozici k prohlížení na jejich účtech Portrait Online. O devět měsíců později, 15. října 2024, obdrželi lékaři ve skupině 2 stejné oznámení a přístup ke stejným materiálům. Analýza posoudí, zda materiály vedly lékaře skupiny 1 ke změně způsobu předepisování sulfonylmočovin a inzulinů starším lidem s T2DM.

Analýza bude zahrnovat:

  • Základní charakteristiky lékařů a pacientů podle studijní skupiny
  • Trendy v měsíčním předepisování všech BC sulfonylmočovin a inzulínů od 1 roku před vydáním materiálů do konce studie (15. ledna 2023 až 15. ledna 2025). To bude ilustrovat základní trendy ve vzorcích předepisování.
  • Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro průměrný počet pacientů s A1C < 7 % užívajících sulfonylmočovinu nebo inzulín mezi skupinou 1 a skupinou 2.
  • Podíl pacientů s A1C ≤ 7 %, kteří nově začali užívat sulfonylmočovinu nebo inzulín předepisujícími lékaři ze skupiny 1, ve srovnání s podílem v odpovídající kontrolní skupině (skupina 2).

Analýza bude provedena pomocí sekundárních dat z administrativních databází Ministerstva zdravotnictví BC (na základě dohody o sdílení informací). Údaje jsou na úrovni pacienta a zahrnují anonymizované informace o demografii, zdravotních nákladech, fakturačních kódech lékařů, receptech, ambulantních záznamech a hospitalizacích. Údaje nezahrnují osobní údaje o pacientech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
515

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Registrována na College of Physicians and Surgeons of BC nebo BC College of Nurses and Midwives jako zdravotní sestra.
  • Pro lékaře: definováno jako praktický lékař nebo rodinný lékař – urgentní medicína podle plánu lékařských služeb Ministerstva zdravotnictví BC se statutem licence soukromé praxe, dočasné licence, placené nebo postgraduální.
  • Měl ≥ 100 pacientů s recepty vyplněnými v komunitní lékárně v roce 2022.
  • Registrováno pro Portrait Online (zabezpečené webové stránky programu).

Kritéria vyloučení:

  • Není registrována na College of Physicians and Surgeons of BC nebo BC College of Nurses and Midwives jako zdravotní sestra.
  • Lékaři, kteří nebyli klasifikováni jako praktický lékař nebo rodinná praxe – pohotovostní medicína podle plánu lékařských služeb Ministerstva zdravotnictví BC s licencí soukromé praxe, s dočasnou licencí, placeným zaměstnáním nebo postgraduálním vzděláním.
  • V roce 2022 měla v komunitní lékárně méně než 100 pacientů s recepty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - raný portrét + dopis
Tato skupina obdržela 15. ledna 2024 dopis s předepisujícím portrétem a terapeutiky. Materiály byly k tomuto datu nahrány do rozhraní Portrait Online a příjemcům byl zaslán e-mail s upozorněním na nový dostupný materiál.
Behaviorální: Portrét + Terapeutický dopis

V kontextu auditu a intervencí se zpětnou vazbou je Portrét dokument vytvořený lékařskou organizací Therapeutics Initiative, který poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu pro předepisování lékařům BC. Portréty se používají jako praktický nástroj pro reflexi předepisování vzorů. Každé téma Portrét poskytuje údaje o preskripční praxi jednotlivých předepisujících lékařů, srovnávacích kritériích nebo cílech, stručný přehled nejlepších dostupných důkazů o daném tématu a doporučení pro budoucí opatření.

Therapeutics Letter je samostatná publikace, která stručně, jednoduše a prakticky popisuje problematické terapeutické problémy. Terapeutické dopisy obsahují systematický přehled literatury o klinickém tématu a poskytují odkaz na údaje uvedené v Portrétech.
Experimentální: Skupina 2 - Zpožděné řízení
Tato skupina obdržela předepisující portrét a terapeutický dopis 15. října 2024 (9 měsíců poté, co skupina 1 obdržela materiály). Materiály byly k tomuto datu nahrány do rozhraní Portrait Online a příjemcům byl zaslán e-mail s upozorněním na nový dostupný materiál.
Behaviorální: Portrét + Terapeutický dopis

V kontextu auditu a intervencí se zpětnou vazbou je Portrét dokument vytvořený lékařskou organizací Therapeutics Initiative, který poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu pro předepisování lékařům BC. Portréty se používají jako praktický nástroj pro reflexi předepisování vzorů. Každé téma Portrét poskytuje údaje o preskripční praxi jednotlivých předepisujících lékařů, srovnávacích kritériích nebo cílech, stručný přehled nejlepších dostupných důkazů o daném tématu a doporučení pro budoucí opatření.

Therapeutics Letter je samostatná publikace, která stručně, jednoduše a prakticky popisuje problematické terapeutické problémy. Terapeutické dopisy obsahují systematický přehled literatury o klinickém tématu a poskytují odkaz na údaje uvedené v Portrétech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro průměrný počet pacientů s A1C < 7 % užívajících studovaný lék mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem je rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v průměrném počtu pacientů s A1C ≤ 7 % užívajících sulfonylmočovinu nebo inzulin 9 měsíců po časném vydání Portrétu a Therapeutics Letter (analýza záměru k léčbě). Vyšetřovatelé použijí 2-vzorkový t-test s alfa 0,05 pro testování statistické významnosti.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty pro průměrný počet pacientů s A1C < 7 % užívajících studovaný lék mezi skupinou 1, která otevřela portrét, a skupinou 2
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárním výsledkem je rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v průměrném počtu pacientů s A1C ≤ 7 % užívajících sulfonylmočovinu nebo inzulín 9 měsíců po časném vydání Portrétu pro předepisující lékaře, kteří otevřeli Portrét (analýza podle protokolu) . Vyšetřovatelé použijí 2-vzorkový t-test s alfa 0,05 pro testování statistické významnosti.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nových zahájeních studovaného léku u pacientů s A1C ≤ 7 % mezi skupinou 1, která otevřela portrét, a skupinou 2
Časové okno: Až 9 měsíců
Terciárním výsledkem je nové zahájení léčby sulfonylureou nebo inzulínem u pacientů s A1C ≤ 7 % od výchozí hodnoty do 9 měsíců u předepisujících lékařů, kteří otevřeli svůj Portrét (analýza podle protokolu). Pro tuto analýzu bude výchozím datem datum, kdy předepisující lékař otevřel svůj portrét. Komparátor bude přiřazen k lékařům z odloženého ramene, kteří jsou registrováni pro Portrét online (podle věku (+/- 5 let), pohlaví, městské/venkovské ordinace, zdravotní sestry/rodinného lékaře) až do 3: 1 poměr. Vyšetřovatelé vypočítají relativní riziko a 95% CI a upraví pro shlukování pomocí zobecněných odhadovacích rovnic.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H24-01347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k datům této studie neumožňuje sdílení dat jednotlivých účastníků. O přístup k administrativním údajům lze požádat prostřednictvím Ministerstva zdravotnictví BC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení