Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af det terapeutiske initiativs type 2-diabetes hos ældre voksne Portræt og terapibrev

12. december 2024 opdateret af: Colin Dormuth, University of British Columbia

Målet med dette randomiserede forsøg er at finde ud af, om undervisningsmateriale og personlige ordinerende portrætter ændrer, hvordan klinikere i British Columbia (BC), Canada behandler ældre voksne med type 2-diabetes (T2DM). Hovedspørgsmålet efterforskerne forsøger at besvare er:

• Førte et personligt ordinerende portræt- og behandlingsbrev til en ændring i antallet af ældre voksne, der fik ordineret sulfonylurinstoffer eller insulin, når de har glykeret hæmoglobin (A1C)-niveauer under 7 % sammenlignet med sædvanlig behandling.

Deltagerne i undersøgelsen er sygeplejersker og familielæger, der aktivt praktiserer i BC, Canada. Deltagerne registrerede sig på projektets hjemmeside, Portræt Online, for at modtage deres digitale ordinerende portrætter. Deltagerne blev randomiseret til enten at modtage undervisningsmateriale i den tidlige gruppe eller i den forsinkede gruppe. Ved hjælp af administrative sundhedsdata vil ordinationen af ​​dem i den tidlige gruppe blive sammenlignet med dem i den forsinkede gruppe for at se, om materialerne har påvirket deres ordination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2DM) er almindelig hos ældre voksne (65 år og ældre). Ældre voksne er mere tilbøjelige til at opleve negative virkninger af medicin, der bruges til at behandle T2DM, især lavt blodsukker. Lavt blodsukker er farligt for ældre voksne og kan føre til en højere risiko for hospitalsindlæggelse. Medicin som insuliner eller sulfonylurinstoffer har den højeste risiko for lavt blodsukker. Tilgængelig dokumentation tyder på, at brug af insulin eller sulfonylurinstoffer til at behandle T2DM mod aggressive mål (glykeret hæmoglobin [A1C] mindre end 7%) gør mere skade end gavn. Derfor anbefales insulin og sulfonylurinstoffer ikke til ældre voksne med A1C mindre end 7 %. Desværre er brug af insulin og sulfonylurinstof stadig almindelig blandt ældre voksne, der lever med T2DM.

Audit og feedback er en tilgang, hvor den enkelte ordinerende behandler får feedback på deres egen ordination (og kan sammenlignes med et benchmark) med det formål at forbedre deres ordination. Dette kan ledsages af undervisning i, hvordan og hvorfor man kan forbedre sig. Efterforskernes forskningsgruppe udfører regelmæssigt arbejde på dette område gennem Portrait-programmet, som har til formål at forbedre ordination ved at give audit og feedback og uddannelse til ordinerende læger i British Columbia (BC), Canada.

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der tester effektiviteten af ​​personlig ordinerende portrætter og terapeutiske breve om ordinering af sulfonylurinstoffer og insuliner til ældre patienter med T2DM i den primære sundhedspleje i den canadiske provins BC.

6.814 aktive BC-klinikere (familielæger og sygeplejerske) blev tilfældigt opdelt i 2 grupper (n = 3.407 i hver gruppe). På det tidspunkt, hvor portrætterne blev genereret, var der 515 personer tilmeldt Portrait Online, det sikre websted, hvorigennem klinikere er i stand til at modtage deres fortrolige portrætter (Gruppe 1, n = 259; Gruppe 2, n = 256).

Den 15. januar 2024 blev gruppe 1-klinikere informeret via e-mail om, at deres ordinerende portrætter og behandlingsbrev var tilgængelige for visning i deres portræt online-konti. Ni måneder senere, den 15. oktober 2024, modtog klinikere i gruppe 2 den samme meddelelse og adgang til det samme materiale. Analysen vil vurdere, om materialerne fik gruppe 1-klinikere til at ændre, hvordan de ordinerer sulfonylurinstoffer og insuliner til ældre mennesker med T2DM.

Analysen vil omfatte:

  • Baseline karakteristika for læger og patienter efter undersøgelsesgruppe
  • Tendenser i månedlig ordination af alle BC af sulfonylurinstoffer og insuliner fra 1 år før frigivelse af materialerne til slutningen af ​​undersøgelsen (15. januar 2023 til 15. januar 2025). Dette vil illustrere baggrundstendenser i ordinationsmønstre.
  • Forskel i ændring fra baseline for gennemsnitligt antal patienter med A1C < 7 %, der tager et sulfonylurinstof eller insulin mellem gruppe 1 og gruppe 2.
  • Andel af patienter med en A1C ≤ 7 %, som er nystartet på et sulfonylurinstof eller insulin af gruppe 1 ordinerende læger sammenlignet med andelen i den matchede kontrolgruppe (gruppe 2).

Analyse vil blive udført ved hjælp af sekundære data fra administrative databaser fra BC Sundhedsministeriet (i henhold til en aftale om informationsdeling). Dataene er på patientniveau og inkluderer anonymiserede oplysninger om demografi, sundhedsomkostninger, lægefaktureringskoder, recepter, ambulante journaler og hospitalsindlæggelser. Dataene omfatter ikke personligt identificerbare patientoplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
515

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Therapeutics Initiative - Dept of Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics, Faculty of Medicine, University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret hos College of Physicians and Surgeons of BC eller BC College of Nurses and Jordemødre som sygeplejerske.
  • For læger: defineret som en praktiserende læge eller familielæge - akutmedicin i henhold til BC Sundhedsministeriets medicinske serviceplan med en licensstatus som privat praksis, midlertidig licens, lønnet eller postgraduate.
  • Havde ≥100 patienter med recepter udfyldt på et apotek i 2022.
  • Registreret til Portrait Online (programmets sikre hjemmeside).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registreret hos College of Physicians and Surgeons of BC eller BC College of Nurses and Jordemødre som sygeplejerske.
  • Læger, der ikke var klassificeret som praktiserende læge eller familiepraksis - Akutmedicin i henhold til BC Sundhedsministeriets medicinske serviceplan med licensstatus som privat praksis, midlertidig licens, lønnet eller postgraduate.
  • Havde færre end 100 patienter med recepter udfyldt på et lokalapotek i 2022.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - Tidligt portræt + bogstav
Denne gruppe modtog det ordinerende portræt- og behandlingsbrev den 15. januar 2024. Materialerne blev uploadet til Portrait Online-grænsefladen på denne dato, og modtagerne fik tilsendt en e-mail med besked om det nye tilgængelige materiale.
Adfærdsmæssigt: Portræt + Terapeutikbrev

I forbindelse med audit og feedback-interventioner er Portrait et dokument produceret af lægeorganisationen Therapeutics Initiative, der giver personlig ordinerende feedback til BC-klinikere. Portrætter bruges som et praksisressourceværktøj til refleksion over ordinerende mønstre. Hvert portrætemne giver data om den enkelte ordinerende læges ordinationspraksis, benchmarks eller mål, en kortfattet gennemgang af den bedst tilgængelige dokumentation om emnet og anbefalinger til fremtidig handling.

Therapeutics Letter er en selvstændig publikation, der beskriver identificerede problematiske terapeutiske problemer på en kort, enkel og praktisk måde. Terapeutiske breve inkluderer en systematisk litteraturgennemgang om et klinisk emne og giver reference til de data, der præsenteres i portrætterne.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Forsinket kontrol
Denne gruppe modtog det ordinerende portræt- og behandlingsbrev den 15. oktober 2024 (9 måneder efter at gruppe 1 modtog materialerne). Materialerne blev uploadet til Portrait Online-grænsefladen på denne dato, og modtagerne fik tilsendt en e-mail med besked om det nye tilgængelige materiale.
Adfærdsmæssigt: Portræt + Terapeutikbrev

I forbindelse med audit og feedback-interventioner er Portrait et dokument produceret af lægeorganisationen Therapeutics Initiative, der giver personlig ordinerende feedback til BC-klinikere. Portrætter bruges som et praksisressourceværktøj til refleksion over ordinerende mønstre. Hvert portrætemne giver data om den enkelte ordinerende læges ordinationspraksis, benchmarks eller mål, en kortfattet gennemgang af den bedst tilgængelige dokumentation om emnet og anbefalinger til fremtidig handling.

Therapeutics Letter er en selvstændig publikation, der beskriver identificerede problematiske terapeutiske problemer på en kort, enkel og praktisk måde. Terapeutiske breve inkluderer en systematisk litteraturgennemgang om et klinisk emne og giver reference til de data, der præsenteres i portrætterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline for gennemsnitligt antal patienter med A1C < 7 %, der tager et undersøgelseslægemiddel mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er forskellen i ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal patienter med A1C ≤ 7 %, der tager et sulfonylurinstof eller insulin 9 måneder efter den tidlige udgivelse af Portrait and Therapeutics Letter (intention-to-treat-analyse). Efterforskerne vil bruge en 2-prøve t-test med en alfa på 0,05 til at teste for statistisk signifikans.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring fra baseline for gennemsnitligt antal patienter med A1C < 7 %, der tager et undersøgelseslægemiddel mellem gruppe 1, der åbnede portrættet, og gruppe 2
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære resultat er forskellen i ændringen fra baseline i det gennemsnitlige antal patienter med A1C ≤ 7 %, der tager et sulfonylurinstof eller insulin 9 måneder efter den tidlige udgivelse af portrættet for ordinerende læger, der åbnede portrættet (analyse pr. protokol) . Efterforskerne vil bruge en 2-prøve t-test med en alfa på 0,05 til at teste for statistisk signifikans.
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i nystart af et studielægemiddel til patienter med en A1C ≤ 7 % mellem gruppe 1, der åbnede portrættet, og gruppe 2
Tidsramme: Op til 9 måneder
Det tertiære resultat er nystart af et sulfonylurinstof eller insulin til patienter med en A1C ≤ 7 % fra baseline til 9 måneder for ordinerende læger, der åbnede deres portræt (pr.-protokol-analyse). For denne analyse vil baseline være den dato, hvor den ordinerende læge åbnede sit portræt. Komparatoren vil blive matchet til praktiserende læger fra forsinkelsesarmen, der er registreret for Portræt Online (matchet på alder (+/- 5 år), køn, by/landlig praksis placering, sygeplejerske/familielæge) i op til 3: 1 forhold. Efterforskerne vil beregne en relativ risiko og 95 % CI og justere for klyngedannelse ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin Dormuth, ScD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H24-01347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelses dataadgang tillader ikke deling af individuelle deltagerdata. Adgang til administrative data kan rekvireres gennem BC Sundhedsministeriet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger